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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Scholz B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Pharmakovigilanz-Audits

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2020))

    Scholz B | Matthey C | Mohr C | Molchanov A | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

    Pharmakovigilanz-Audits / Scholz et al. • PV-Audits · Scholz B, Matthey C, Mohr C, Molchanov A, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · 1Scholz Pharma GmbH, Bensheim, 2ProPharma Group GmbH, Berlin, 3Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, 4Fontane Pharma GmbH, Berlin, 5Heacon Service GmbH, Berlin, 6Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und und
    In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und ...

  2. Dr. Bianca Scholz
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    Pharmakovigilanz-Inspektionen

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 844 (2015))

    Scholz B

    Pharmakovigilanz-Inspektionen / Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen in der Pharmaindustrie · Scholz B · Scholz Consulting, Bensheim
    Inspektionen sind notwendig, um den Standard der Pharmakovigilanz entsprechend der gesetzlichen Vorgaben in Europa zu erfassen, zu bewerten und zu erhalten. Die Pharmakovigilanz-Inspektionen sind eine gesetzliche Vorgabe für die Überwachungsbehörden, dienen aber auch wie die firmeninternen Audits der ständigen Verbesserung. Wirksame und effektive Prozesse setzen klar formulierte Ziele, definierte Arbeitsabläufe und Erfolgskontrollen voraus. Ein professionelles Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz ist unerlässlich! Es hilft, systematisch alle Anforderungen zu erfüllen, Ziele festzulegen und Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, um alle Prozesse wirksam und effizient zu lenken sowie Fehler zu verhindern.