Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2020))

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Bioindikatoren in der Sterilisationskontrolle / Schwarz • Bioindikatoren · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien (Österreich)
Die Anforderungen regulatorischer Vorgaben im EU-Geltungsbereich ändern sich durch eine Aktualisierung des Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens. Dadurch werden die Themengebiete „aseptische Produktion“ und „Kontaminationskontrolle“ enger verflochten. Die hierbei besonders zum Tragen kommenden Änderungen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien und ein Soll-Ist-Vergleich indiziert. Als Outcome ist u. U. eine Änderung von Sterilisationsprozessen und deren strategischem Ansatz angezeigt. Eine Implementierung einer Prozessführung mit terminaler Sterilisation anstelle aseptischer Produktion ist darüber hinaus als gravierendste Änderung indiziert. Somit werden auch bereits etablierte ...

Systeme zur Bio-Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1430 (2019))

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Systeme zur Bio-Dekontamination / von Reinräumen in der pharmazeutischen Produktion als Teil der Kontaminationskontrollstrategie · Schwarz R · FH Campus Wien, Wien
Aufgrund von in naher Zukunft in Kraft tretender, geänderter Anforderungen der regulatorischen Vorgaben im Geltungsbereich der EU durch Aktualisierung des Annex 1 des EU-Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens werden die Themengebiete aseptische Produktion und Kontaminationskontrolle enger verflochten. Die Änderungen, die hierbei besonders zum Tragen kommen, ziehen sich quer durch die Draft-Version des Annex 1 vom Dez. 2017. Um den geänderten Anforderungen zu entsprechen, sind in vielen pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellungsbetrieben eine Evaluierung des Ist-Standes von Kontaminationskontrollstrategien, ein Soll-Ist-Vergleich und als Outcome evtl. zusätzlich zur klassischen Oberflächendesinfektion die Etablierung eines (semi)automatisierten Dekontaminationsprozederes nötig. Im Zuge dieser Tätigkeiten könnte es ratsam sein, auch bereits etablierte Konzepte zur Kontaminationskontrolle bzgl. ...

Verpackungsvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2017))

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Verpackungsvalidierung / Schwarz • Verpackungsvalidierung · Schwarz R · Shire, Wien, Österreich
Im Kontext der Produktion von Arzneimitteln werden, unabhängig von deren Darreichungsform, hohe Anforderungen an die Verpackung gestellt. Die wichtigste Funktion der Verpackung besteht darin, das Produkt vor negativen Umwelteinflüssen zu schützen. Es muss sowohl eine Veränderung der Produktzusammensetzung, etwa durch Degradation oder Inaktivierung der Wirksubstanz, als auch eine Kontamination vermieden werden. Dies dient dazu, den obersten Gedanken des GMP, der ein sicheres, wirksames und reines pharmazeutisches Produkt sicherstellen soll, zu erfüllen. Zusätzlich soll die Verpackung so gestaltet sein, dass, v. a. im Rahmen des Transports, eine Leckage verhindert wird und es in der Folge zu einem Produktaustritt kommt. Ein wichtiger Punkt, ...

Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

(Treffer aus Büchern)

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau. Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...