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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Schweim H.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 13 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

    Rubrik: Biotechnologie

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 876 (2017))

    Schulzensohn M | Schweim H

    Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien / Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen · Schulzensohn M, Schweim H · Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
    Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. Die identifizierten Unterschiede betreffen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen an die klinische Sicherheit sowie Qualitätsaspekte. In diesen Bereichen finden sich auch die primären Verbesserungspotenziale. Obgleich der regulatorische Ansatz und ...

  2. Kirsten Krollmann
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    Zulassung von „therapeutischen Konzepten“

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 650 (2015))

    Krollmann K | Schweim H

    Zulassung von „therapeutischen Konzepten“ / Der nächste Schritt zu einer „personalisierten“ Medizin · Krollmann K, Schweim H · Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Arbeitsbereich „Drug Regulatory Affairs“, Bonn
    Seit einigen Jahren ist die personalisierte Medizin auf dem Vormarsch. Patienten profitieren von Therapieregimen, die sich immer stärker an ihrem (genetischen) Bedarf orientieren und erfolgreich eingesetzt werden. Der wachsende Einsatz von Arzneimittelkombinationen in der Therapie zeigt die Grenzen der derzeit praktizierten Einzelzulassung von Arzneimitteln und bietet neue regulatorische Möglichkeiten: Die Zulassung von „therapeutischen Konzepten“, einem Behandlungsregime, welches mehrere Arzneimittel sowie Diagnostika für eine definierte Indikation umfasst.

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    Readability of the European QRD Template

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1312 (2014))

    Wolf A | Fuchs J | Schweim H

    Readability of the European QRD Template / The European QRD template version 8 in comparison to its predecessor and a shorter model template · Wolf A, Fuchs J, Schweim H · 1Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, University of Bonn, Bonn, Germany und 2 PAINT-Consult®, Jena, Germany
    Packungsbeilagen von innerhalb der Europäischen Union vertriebenen Arzneimitteln müssen die Überschriften und Standardtexte des QRD-Templates enthalten. Jedoch sind Untersuchungen dieses bedeutenden Textgrundgerüstes kaum vorhanden. Die nachfolgende Studie untersuchte die QRD-Templateversionen 8 und 7.3.1 sowie ein kürzeres Modelltemplate. Enalapril-Packungsbeilagen wurden mit diesen drei Templates erstellt auf Basis des deutschen BfArM-Mustertextes, sowie mit einer komprimierten deutschen und englischen Version dieses Mustertextes. Die Textkomprimierung beinhaltete eine Verringerung der Wortanzahl ohne Entfernung von essentiellen Patienteninformationen. Unter Einsatz des schriftlichen Lesbarkeitstestes testete jeder Studienteilnehmer nur einen Enalapril-Packungsbeilagentext, aber mit allen drei Templateversionen im Abstand von 6 Monaten. Bei den komprimierten Packungsbeilagen beantworteten die 75 deutschen ...

  4. Es gibt 10 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]