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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Sickmüller B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 139 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2021))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2021))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

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    Maintenance

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2021))

    Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Maintenance / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(3):359–365. · Gerecke P1, Ginnow B2, Reinecke K3, Sickmüller B2, Thurisch B2, Wallik S4 · 1Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
    Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...

  4. Es gibt 136 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

  1. Merken

    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    (Treffer aus Büchern)


    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...