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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Sickmüller B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 134 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 224 (2021))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

  2. Britta Ginnow M.D.R.A.
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    Elektronische Produktinformationen

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 173 (2021))

    Ginnow B | Sickmüller B

    Elektronische Produktinformationen / Eine Chance für die Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit · Ginnow B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
    Mit dem am 29.01.2020 publizierten Dokument „Electronic product information for human medicines in the EU: key principles“ und den darin niedergelegten Prinzipien macht Europa den Weg frei für die Digitalisierung der Arzneimittelinformationen. Diese grundsätzlichen Prinzipien wurden gemeinsam von der Europäischen Arzneimittelagentur, dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission vorgelegt. Sie bieten Vorteile für die Arzneimittelsicherheit und die Versorgungssicherheit, da die Arzneimittelinformationen überall und in aktueller Version bereitstehen können. Die „Key Principles“ der elektronischen Produktinformationen ermöglichen eine effektive Durchführung von regulatorischen Verfahren und die schnelle Verfügbarkeit der Arzneimittelinformationen für Patienten oder Angehörige des Gesundheitswesens. Mit ...

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 108 (2021))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

  4. Es gibt 131 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

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    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    (Treffer aus Büchern)


    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...