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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Sickmüller B.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 122 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1008 (2020))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ...

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    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

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    Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2020))

    Thurisch B | Sickmüller B

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( ...

  4. Es gibt 119 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

  1. Merken

    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    (Treffer aus Büchern)


    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...