“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1013 (2021))

Larrucea E | Wörner T | Felgenhauer H | Sprenger A | Steinhoff B | Stern D

“Lean application” for homoeopathic and anthroposophic medicinal products / A proposal from industry for application and variation dossiers · Larrucea E¹, Wörner T², Felgenhauer H³, Sprenger A¹, Steinhoff B⁴, Stern D⁴ · ¹Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und meta Fackler Arzneimittel GmbH, Springe und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel müssen wie alle Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität und Sicherheit erfüllen. Hierbei ist festzustellen, dass die Anforderungen an die Dokumentation der Qualität sowie an die damit verbundenen Änderungsverfahren in den letzten Jahren zunehmend angestiegen sind. Das in dieser Publikation beschriebene Prinzip der „Lean Application“ zeigt anhand von konkreten Beispielen Möglichkeiten auf, die Qualitätsanforderungen zu erfüllen und gleichzeitig redundante Informationen zu minimieren. Dies kann z. B. durch generelle Verweise auf die Arzneibücher erfolgen. So kann der damit verbundene Arbeitsaufwand für die zuständige Behörde sowie den pharmazeutischen Unternehmer reduziert werden, ohne dabei die Datentransparenz oder die Qualität ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2019;81(1):104–112. · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Directive 2001/83/EC as amended in 2004 lays down the mutual recognition procedure for homeopathic medicinal poducts (HOMPs) subject to the simplified registration: Any simplified registration according to Art. 14 in a member state can be a reference for a MRP in another member state. But practice shows that it remains unclear, in which cases a simplified registration of a homeopathic medicinal product in certain member states can be considered to be “the same medicinal product” and therefore is suitable to trigger a MRP. The existing general definition of “same medicinal product” given by Chapter 2 of Notice to Applicants Volume 2A ( “any ...

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2019))

Klein G | Sprenger A

Why has Mutual Recognition never become common practice for Homeopathic Medicinal Products? / The two pioneer cases of Mutual Recognition/Decentralised Procedures with homeopathic medicinal products in the simplified registration – Part 1 · Klein G, Sprenger A · ¹Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Weleda AG, Schwäbisch Gmünd
Seit 2004 sind das Dezentrale Verfahren (DcP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in der EU gesetzlich verpflichtend für die vereinfachte Registrierung von Arzneimitteln, die nach homöopathischen Herstellverfahren produziert werden. In diesem Beitrag werden die einzigen beiden bisher dezentral durchgeführten Verfahren beschrieben. Während der Verfahren ergaben sich unterschiedliche Interpretationen regulatorischer Richtlinien durch die involvierten Zulassungsbehörden in Bezug auf formale und technische Dossier-Anforderungen. So wie in den vorliegenden beiden Fällen praktiziert, erwiesen sich die Verfahren als ungeeignet für die gleichzeitige Registrierung einer großen Anzahl an Arzneimitteln in verschiedenen Mitgliedsstaaten. Gründe dafür sind der enorme Arbeitsaufwand durch verfahrensbedingte Anforderungen, die individuellen ...