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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 611 (2022))

    Wolf I | Valder C | Waimer F | Wagner B | Dalichow K | Steinhoff B

    Quality Assurance in Early Process Steps in the Production of Herbal Medicinal Products / Wolf et al. • Quality Assurance · Wolf I1, Valder C2, Waimer F3, Wagner B4, Dalichow K5, Steinhoff B6 · 1Bionorica SE, Neumarkt und Systema Natura GmbH, Flintbek und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Loges + Co. GmbH, Winsen (Luhe) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Gemäß dem europäischen GMP-Rechtsrahmen ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass die entsprechende GMP-Klassifizierung angewendet wird. Aufgrund der etablierten komplexen Lieferkette produzieren die Anbieter von pflanzlichen Rohstoffen diese Materialien auch für andere Zwecke, z. B. für Lebensmittel oder Kosmetika. In diesen Branchen garantieren spezifische Qualitätsmanagementsysteme (QMS), z. B. DIN EN ISO 22000 die Herstellung von Produkten in entsprechender Qualität. Diese Systeme können es auch ermöglichen, die Anforderungen an eine angemessene Dokumentation, Kontrolle und Validierung nach den GMP-Grundsätzen gemäß den Bestimmungen des Anhangs 7 der EU-GMP-Richtlinie zu erfüllen. Für eine risikobasierte Bewertung kann Bezug genommen werden auf die in ICH Q9 aufgeführten Methoden unter Berücksichtigung von Qualitätsmanagement, Entwicklung, ...

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    Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1656 (2018))

    Wagner B | Waimer F | Drewes S | Löhr M | Mau S | Valder C | Anhalt E | Steinhoff B

    Challenges of the QP Declaration for early production steps of herbal medicinal products / Wagner et al. • Challenges of the QP Declaration · Wagner B, Waimer F, Drewes S, Löhr M, Mau S, Valder C, Anhalt E, Steinhoff B · 1Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und FREY + LAU GmbH, Henstedt-Ulzburg und Systema Natura GmbH, Flintbek und 7Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Für pflanzliche Arzneimittel ergeben sich beim Erfordernis der „written confirmation“, welche die Übereinstimmung der Wirkstoffherstellung mit den zugehörigen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln bestätigt, besondere Fragestellungen. Beim Herstellungsprozess legt der Hersteller den Beginn der geeigneten GMP-Anforderungen für jede spezifische Prozesskette fest. Dabei sollten diejenigen ersten Produktionsschritte, die nicht unter den Anwendungsbereich der GMP-Teil-II-Regeln fallen, nicht Bestandteil von Teil A der QP-Deklaration sein. Stattdessen wird vorgeschlagen, sie als zusätzliche Information in Teil C aufzuführen, um die Transparenz der Lieferkette aufzuzeigen. Solche Optionen werden beispielhaft für pflanzliche Drogen zur Extraktion und für Arzneitees erläutert. Die gleichen Prinzipien treffen auf ätherische Öle zu. Falls deren letzter Herstellungsschritt eine unter ...