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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    3rd Party GMP-Audits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

    Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

    3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T1, Lakonig S2, Oschmann R3, Bicane F3, Brückner T4, Häusler H5, Schmitt S6, Waldöfner N7, Follmann M8 · 1GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
    Die Vorteile der Durchführung von Audits durch Dritte (3rd Party Audits) überwiegen ihre Risiken. Diese Vorteile liegen hauptsächlich in der Erfahrung und Qualifikation der Auditoren. Professionelle Auditoren führen Audits häufig effizienter und effektiver durch. 3rd Party Audits sind eine Realität – die in den EU-GMP-Guidelines oder ISO-Dokumenten bisher nicht adäquat berücksichtigt wird. Daher hat sich unter dem Dach des Vereins Deutscher Ingenieure (VDI) ein Expertengremium zusammengefunden, das mit der Expertenempfehlung VDI EE 6306 [ 1 ] erstmals Grundlagen für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits vorlegt.

  2. Dr. Norbert Waldöfner
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    Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2019))

    Waldöfner N

    Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing · Waldöfner N · blue inspection body GmbH, Münster
    Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.