Verunreinigungen in Wirkstoffen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 844 (2024))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigungen in Wirkstoffen / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen · Kettelhoit S, Waldöfner N · Freiberuflicher Berater und Blue Inspection Body
Chemische Wirkstoffe Verunreinigungen Reinigungsvalidierung ICH Q11 Lösungsmittel Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe )“ , deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance zu spezifischen Fragestellungen der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen gibt. In der Q11-Leitlinie geht es u. a. um die Identifizierung der kritischen Produktmerkmale von Wirkstoffen. Als eines dieser kritischen Produktmerkmale werden Verunreinigungen angesehen. Hierzu heißt es in Abschnitt 3.1.4 der Leitlinie ...

3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2019))

Waldöfner N

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing · Waldöfner N · blue inspection body GmbH, Münster
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.