Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wallik S.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 17 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1190 (2021))

    Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(8):1056–1065. · Sickmüller B1, Thurisch B1, Zumdick U1, Ginnow B1, Wallik S2, Mohr C3, Mörbt N4 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
    Zu ergreifende Maßnahmen orientieren sich am Risikopotenzial und dem Einzelfall. Die Meldungen müssen klassifiziert und bewertet werden. Hierbei sind z. B. folgende Aspekte zu berücksichtigen: Schwere, Reversibilität und Heilungsaussichten der behaupteten oder zu erwartenden Schäden Häufigkeit aufgetretener Arzneimittelrisiken Anwendungsgebiet(e) des Arzneimittels Vorhandensein von weniger riskanten Therapiealternativen Fehleranalyse und Festlegung von Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlerwiederholungen Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen Bereitstellen von Arzneimitteln und ggf. drohendem Versorgungsmangel für die Bevölkerung (§ 52b AMG [ 1 ]) 1) Folgende Maßnahmen können in Betracht kommen, deren Umsetzung mit den Behörden abzustimmen und regulatorisch umzusetzen ist: Anpassung der Gebrauchs- und Fachinformationen Änderung des Primärpackmittels/Behältnisses und der äußeren ...

  2. Merken

    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1056 (2021))

    Sickmüller B | Thurisch B | Zumdick U | Ginnow B | Wallik S | Mohr C | Mörbt N

    BPI-Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplans für Beanstandungen bei Humanarzneimitteln / Teil 1 · Sickmüller B1, Thurisch B1, Zumdick U1, Ginnow B1, Wallik S2, Mohr C3, Mörbt N4 · 1Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen und WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden und
    Europäische und nationale Regelungen bestimmen, dass der Inhaber einer Arzneimittelzulassung die Verantwortung dafür trägt, dass Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art sachgerecht bearbeitet werden. Wegen der Bedeutung der Verantwortung des Zulassungsinhabers für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) sollte die Bearbeitung der Beanstandungen in standardisierten Vorgehensweisen schriftlich festgelegt und in einem Maßnahmenplan zusammengefasst werden. Der Maßnahmenplan sollte auch einen Alarmplan – als Spezialfall – enthalten, der das Vorgehen in dringenden Fällen beschreibt.

  3. Merken

    Datenschutz in der Pharmakovigilanz

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 901 (2021))

    Pannenbecker A | Striebel A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

    Datenschutz in der Pharmakovigilanz / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags Pharm. Ind. 2021;83(6)793–800. · Pannenbecker A1, Striebel A2, Thurisch B3, Sickmüller B3, Wallik S4 · 1AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Extedo GmbH, Ottobrunn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Hinblick auf die Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen sind § 63c AMG [ 19 ] – bzw. für zentral zugelassene Arzneimittel 1) Art. 28 Abs. 1 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 32 ] – sowie Art. 27 und 28 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 [ 11 ]. Aufgrund dieser Vorschriften ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zur Erfüllung einer rechtlichen Verpflichtung des Verantwortlichen (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) bzw. aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage des Unionsrechts bzw. des Rechts eines Mitgliedstaats erforderlich (Art. 9 Abs. 2 lit. i DSGVO). Es ist insofern keine Einwilligung der betroffenen Person in die Datenverarbeitung einzuholen  [ 62 ...

  4. Es gibt 14 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

  1. Merken

    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    (Treffer aus Büchern)


    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...