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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wallik S.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 7 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

    Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M1, Moers C2, Sickmüller B3, Thurisch B3, Wallik S4 · 1Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

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    Periodische Sicherheitsberichte (PSUR)

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 856 (2020))

    Dehnhardt M | Hofner A | Thurisch B | Sickmüller B | Wallik S

    Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) / Dehnhardt et al. • PSUR · Dehnhardt M, Hofner A, Thurisch B, Sickmüller B, Wallik S · 1Altamedics GmbH, Köln und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, sog. Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder auch Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER), sind wirkstoff- bzw. wirkstoffkombinationbezogene Dokumente, die regelmäßig das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels bewerten. Sie sind mittlerweile ein wichtiges Instrument zum Europäischen Harmonisierungsverfahren der Fachtexte wirkstoffgleicher Arzneimittel in der EU. Aktuell ist der Adressat ausschließlich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sinn und Zweck des PSUR ist, alle existierenden Einzelbeobachtungen aus Fallmeldungen, klinischen und außerklinischen Daten zusammenzuführen und den Behörden eine evidenzbasierte Entscheidungsgrundlage für ggf. notwendige Maßnahmen oder aber die Bescheinigung zu geben, dass ein Arzneimittel unter Beachtung der ...

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    Risikomanagementplan

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 596 (2020))

    Dehnhardt M | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

    Risikomanagementplan / Dehnhardt et al. • Risikomanagementplan · Dehnhardt M, Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S · 1Altamedics GmbH, Köln und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V, Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
    Das Arzneimittelgesetz (AMG) sieht seit dem 26.10.2012 (Inkrafttreten des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften) vor, dass mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels stets auch ein Risikomanagementplan (RMP) eingereicht werden muss. Der RMP mit den darin dargestellten Maßnahmen zur weiteren Beobachtung und Risikominimierung wird Bestandteil der Zulassung. Außerdem fordern europäische nationale Behörden nach 5 Jahren einen RMP im Zusammenhang mit dem für ein Produkt einmalig anstehenden Verlängerungsverfahren. Zweck des RMP ist v. a., bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels vermutete potenzielle Risikoaspekte zu beschreiben und Strategien festzulegen, wie diesen risikomindernd begegnet werden kann. Der RMP wird dabei ...

  4. Es gibt 4 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 1 Buch für Sie gefunden

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    Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

    (Treffer aus Büchern)


    Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung. Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen ...