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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Protein-Reactive Extractables

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2018))

    Haep R | Stratmann A | Watt S | Martens L

    Protein-Reactive Extractables / A Screening Assay Which Adds Additional Value to the Traditional E/L Workflow · Haep R, Stratmann A, Watt S, Martens L · A&M STABTEST GmbH, Bergheim und
    Extraktions- und Migrationsstudien (Extractable and Leachable Studies) von Primärpackmitteln für Biopharmazeutika sind in der pharmazeutischen Industrie etabliert. Allgemein akzeptierte Richtlinien beschreiben die Konzeption sowie Ansätze zur Durchführung dieser Studien und welche Daten von den Behörden erwartet werden. Studien, die diesen Richtlinien folgen, sollen das potenzielle Risiko einer direkten toxischen bzw. genotoxischen Wirkung sog. Extractables oder Leachables bewerten und minimieren. Allerdings gibt es wenige publizierte Studien, die eine mögliche Interaktion von Extractables und Leachables mit biopharmazeutischen Arzneimitteln untersuchen, da Extractables und Leachables das Potenzial besitzen können den Wirkstoff zu inaktivieren oder sogar eine Immunantwort des Patienten auf den Wirkstoff hervorzurufen. In ...

  2. Merken

    Analytik von Biopharmazeutika

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1490 (2013))

    Dill D | Watt S

    Analytik von Biopharmazeutika / Aktuelle Entwicklungen der Massenspektrometrie in der Analytik von Biopharmazeutika · Dill D, Watt S · A&M STABTEST GmbH, Mainz
    Seit einigen Jahren steigt weltweit die Entwicklung und Marktzulassung von Biopharmazeutika. Diese haben nicht nur ein weitaus größeres Molekulargewicht als chemisch synthetisierte Wirkstoffe, sondern besitzen auch eine komplexe Struktur mit unterschiedlichen Modifikationen. Da Proteine in lebenden Zellen produziert werden, ist die Produktqualität stark abhängig vom gesamten Kultivierungsprozess inklusive dem Downstream Processing. Um den Einfluss des Prozesses auf die Produktqualität zu verstehen, muss eine umfangreiche strukturelle Charakterisierung durchgeführt werden. Moderne Massenspektrometer mit hoher Auflösung und Massengenauigkeit ermöglichen eine detaillierte Untersuchung der Proteinstruktur. Mittels spezialisierter Softwarelösungen können vergleichende Untersuchungen durchgeführt werden, um z. B. Einflüsse des Herstellungsprozesses zu prüfen oder die Komparabilität von ...