Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...

Serialisierungsanforderungen in Russland

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1380 (2019))

Wehage A

Serialisierungsanforderungen in Russland / Herausforderungen bei der Umsetzung und praktische Hinweise für Arzneimittelhersteller · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin
Hersteller, die Arzneimittel für den russischen Markt produzieren, müssen Ihre Prozesse, Software und Linien für die Vorgaben der Serialisierung und Aggregation in Russland aufrüsten. Zudem müssen sich ausländische Inhaber einer russischen Arzneimittelzulassung für das geplante System registrieren. Denn spätestens ab dem 01. Jan. 2020 muss das russische Föderalgesetz Nr. 425-FZ, das sog. Krypto-Code-Gesetz, umgesetzt werden. Das Krypto-Code-Gesetz ist erst am 01. Jan. 2019 in Kraft getreten und sieht vor, Humanarzneimittel, darunter auch alle rezeptfreien Arzneimittel, vom Hersteller bis zum Endkunden über die komplette Lieferkette zu überwachen. Für in der Europäischen Union hergestellte Arzneimittel, die in Russland vermarktet werden, ist ab dem Stichtag keine Grenzüberschreitung mehr ohne ...