Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Lieferketten im Fokus

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 958 (2022))

Schmitz A | Stern D

Lieferketten im Fokus / Aktuelle nationale und europäische Gesetzgebung und Umsetzung im Unternehmen · Schmitz A, Stern D · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
Die Lieferketten von Waren, insbesondere von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen sind nicht erst durch die COVID-19-Pandemie und die damit im Zusammenhang stehenden Probleme stärker in das Bewusstsein aller Beteiligten gerückt. Während die internationale Arbeitsteilung in Europa für Wohlstand und im Gesundheitssektor für günstige Arzneimittel gesorgt hat, führt dies vornehmlich in Drittstaaten manches Mal zu Problemen, weil die Bereiche Umwelt- und Arbeitsschutz dort einen niedrigeren Stellenwert als z. B. in Europa haben.

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2017))

Ambrosius M | Canenbley R | Kortland H | Kroth E | Schmitz A

Der Brexit und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie / Wo besteht derzeit Handlungsbedarf? · Ambrosius M, Canenbley R, Kortland H, Kroth E, Schmitz A · ¹Sträter Rechtsanwälte, Bonn und ³Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), ²Friedrichsdorf und Bonn
Die Verhandlungen über den Austritt Großbritanniens aus der EU finden auf einer für beide Seiten verbindlichen Grundlage völker- und europarechtlicher Regelungen statt. Es ist derzeit noch völlig offen, zu welchem Ergebnis sie führen werden. Um sich u. a. den Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofs zu entziehen, strebt Großbritannien nach eigenem Bekunden den Status eines Drittlands an, was eine Reihe von bereits heute absehbaren Konsequenzen nach sich ziehen wird. So werden alle pharmazeutischen Unternehmen zukünftig sowohl in der EU als auch in Großbritannien eine Niederlassung mit ausreichend Personal benötigen, sofern sie im jeweiligen Rechtsraum Arzneimittel herstellen oder vertreiben möchten. Da erhebliche Störungen u. a. ...