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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Wollersen H.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 6 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz

    Rubrik: Tagungsberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 400 (2018))

    Allhenn D | Wollersen H | Schnettler R

    GMP- und GDP-Update: 23. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP-Update 2017, Überblick zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie, Quality Metrics, Strategisches Wissensmanagement, GDP-Update, Datenintegrität und eDaten im Fokus, ICH Guideline Q3D on Elemental Impurities · Allhenn D, Wollersen H, Schnettler R · 1Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bonn und PTS Training Service, Arnsberg
    Wie in den vergangenen Jahren sind auch im Jahr 2017 verschiedene Rechtsvorschriften – z. B. die Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte), die Richtlinie (EU) 2017/1572, die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 sowie die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 – auf den Weg gebracht worden, die im Rahmen dieser Konferenz diskutiert wurden. Der Trend „Verordnung statt Richtlinie“, der sich bereits in den letzten beiden Jahren abzeichnete, hält auch in diesem Jahr weiter an. So verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung.

  2. Merken

    Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2018))

    Anhalt E | Noetel A | Wollersen H

    Ermittlung des maximal zulässigen Rückstands bei der Reinigungsvalidierung / Ein Positionspapier der AG PhytoGMP im BAH1Die Autoren danken den Mitgliedern der „Arbeitsgruppe PhytoGMP im BAH“ für die konstruktive Diskussion des Manuskripts. · Anhalt E, Noetel A, Wollersen H · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) e. V., Bonn
    Das vorliegende Positionspapier beschreibt, wie sich für eine gereinigte Herstellungsanlage der maximal zulässige Rückstand (MZR) des darin vor der Reinigung gefertigten Produkts ermitteln lässt, ausgehend vom Akzeptanzkriterium in Form des Permitted-Daily-Exposure(PDE)- oder des Threshold-of-Toxicological-Concern(TTC)-Wertes. Die Herleitung wird auch mit einem konkreten Rechenbeispiel versehen.

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    Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 808 (2017))

    Linek M | Busch J | Lipinski A | Knödler M | Kühn M | Wollersen H | Noetel A | Steinhoff B

    Implementation of ICH Q3D for Homoeopathic and Anthroposophic Medicinal Products / A Concept from Industry · Linek M, Busch J, Lipinski A, Knödler M, Kühn M, Wollersen H, Noetel A, Steinhoff B · 1Weleda AG, Schwäbisch Gmünd und 2DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und 3Homöopathisches Laboratorium A. Pflüger GmbH & Co. KG, Rheda-Wiedenbrück und 4WALA Heilmittel GmbH, Eckwälden/Bad Boll und 5Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    The new “ICH Guideline for Elemental Impurities” (ICH Q3D) [ 1 ] reached Step 4 of the ICH process in Dec 2014 and was recommended for adoption to the regulatory bodies of the European Union, Switzerland, Japan, USA and Canada (ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). After final adoption by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Dec 2014, the EMA published information on the transition periods in the European Union: New marketing authorisations for products containing new or established active substances should comply with the Guideline from ...

  4. Es gibt 3 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]