Vom AMNOG zur Ausgabensteuerung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 802 (2026))

Rybak C | Gutmann T

Vom AMNOG zur Ausgabensteuerung? / GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die Grenzen kumulativer Arzneimittelregulierung · Rybak C, Gutmann T · Greenberg Traurig Germany und Universität Münster
Herstellerrabatt Patentarzneimittel Marktzugang Marktregulierung Preispolitik Das Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vom 24. Juli 2026 ist am 29. Juli 2026 im Bundesgesetzblatt verkündet worden [ 1 ]. Ausgangspunkt ist die angespannte Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Arzneimittelsektor bildet einen wesentlichen Bestandteil des Konsolidierungspakets. Im Zentrum steht ein zusätzlicher fester Herstellerabschlag von 8,5 %. Er tritt grundsätzlich neben den allgemeinen Abschlag von 7 % und führt damit für die erfassten Arzneimittel im Regelfall zu einer Gesamtbelastung von 15,5 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Hinzu kommen verschärfte Preis-Mengen-Regelungen, ein zusätzlicher Abschlag für patent- oder unterlagengeschützte Impfstoffe, die Verlängerung des Preismoratoriums ...

Goldstandard bei Medizinproduktewerbung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 798 (2026))

Ehlers A | Kollmar D

Goldstandard bei Medizinproduktewerbung / Ehlers und Kollmar | Medizinproduktewerbung · Ehlers A, Kollmar D · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Goldstandard Werbung Medizinprodukte Heilmittelwerberecht CE-Zertifizierung In seiner Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ [ 1 ] hat der Bundesgerichtshof bereits vor mehr als 10 Jahren entschieden, dass Heilmittelwerbung irreführend sein kann, wenn die als Beleg verwendeten Studien nicht dem wissenschaftlichen „Goldstandard“ entsprechen. Diese Rechtsprechung war jedoch ursprünglich auf Arzneimittel bezogen und kommt insbesondere bei implantierbaren Medizinprodukten (MP) an ihre Grenzen. Dies gilt insbesondere für das Erfordernis einer Placebokontrolle, welches bei implantierbaren Medizinprodukten nur schwierig in einer ethisch vertretbaren Weise umsetzbar erscheint. Dieser Fachbeitrag soll die Rechtslage in Bezug auf die Einhaltung des Goldstandards bei Medizinprodukten näher beleuchten. Gesundheitsbezogene Angaben/Werbeaussagen dürfen nicht irreführend sein. ...

Contamination Control and Regulatory Considerations

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 786 (2026))

Li J

Contamination Control and Regulatory Considerations / In Aseptic Manufacturing for Cell and Gene Therapies · Li J · Orchard Therapeutics Limited, a Kyowa Kirin company
ATMP CGT CCS Annex 1 Risk-based Approach Cell and gene therapies were once described as the future of medicine. Today, they are increasingly becoming part of the present, with a growing number of approved therapies transforming the treatment landscape for patients with severe and rare diseases. In the European Union and United Kingdom, these products fall under the category of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), which include gene therapy medicinal products, somatic cell therapy medicinal products, tissue engineered products, and combined ATMPs. Despite the significant scientific and clinical progress in the field, the manufacture of cell and gene therapies remains ...

Fehlerbewertungsliste für Versandpackmittel aus Wellpappe | Bundle (Buch + PDF)

(Treffer aus Büchern)

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln. Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus ...

Fehlerbewertungsliste für Versandpackmittel aus Wellpappe

(Treffer aus Büchern)

Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb: Checkliste und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln. Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Namhafte Experten aus ...

Fertigspritzen

(Treffer aus Büchern)

Fertigspritzen gewinnen in der modernen Medizin und Pharmazie zunehmend an Bedeutung und verändern die Entwicklung, Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln. Ursprünglich vor allem für Impfstoffe und Heparine genutzt, erweitern ...

MEGGLE GmbH & Co. KG

(Treffer aus Unternehmen)

MEGGLE Excipients ist ein weltweit führender Hersteller von laktosebasierten Hilfsstoffen für die pharmazeutische Industrie mit Schwerpunkt auf Produkten für die Direktverpressung und die Trockenpulverinhalation. MEGGLE ist ein Pionier ...

SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA

(Treffer aus Unternehmen)

Über SCHOTT Pharma Gesundheit ist entscheidend. Deshalb entwickelt SCHOTT Pharma wissenschaftlich fundierte Aufbewahrungslösungen, die gewährleisten, dass Medikamente für Menschen auf der ganzen Welt sicher und einfach zu verwenden ...

SCHILLING ENGINEERING GmbH

(Treffer aus Unternehmen)

SCHILLING ENGINEERING GmbH ist Spezialist für modulare Reinraumsysteme nach ISO 14644 und GMP. Seit 1998 realisiert das Unternehmen maßgeschneiderte Lösungen für Pharma, Medizintechnik, Halbleiter- und Industriebranchen – mit über ...

Geniu Lab Academy

(Treffer aus den Veranstaltungen)

Webinar „Lean Lab“ – Erfolgreiche Optimierungen im Labor

PTS Training Service

(Treffer aus den Veranstaltungen)

Experte für GDP

PTS Training Service

(Treffer aus den Veranstaltungen)

Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche

NEUER BEITRAG | Beitrag aus Tech4Pharma 17 | Nr. 4 | Seite 11-23 (2027)

(Treffer aus dem Newsarchiv)

NEUER BEITRAG | Beitrag aus Tech4Pharma 17 | Nr. 3 | Seite 11-23 (2027)

(Treffer aus dem Newsarchiv)

NEUER BEITRAG | Beitrag aus Tech4Pharma 17 | Nr. 2 | Seite 11-23 (2027)

(Treffer aus dem Newsarchiv)