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10.02.2027Ob Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Zwischenprodukte: In der pharmazeutischen Produktion entscheidet die exakte Kenntnis von Füllständen über Prozessstabilität, Produktqualität und regulatorische Sicherheit. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Hygiene, Dokumentation und Validierbarkeit kontinuierlich. Viele klassische Füllstandmessverfahren geraten hier an physikalische und regulatorische Grenzen. Dieser Fachbeitrag zeigt auf, warum die gravimetrische Füllstanderfassung mittels Wägetechnik insbesondere in pharmazeutischen Anwendungen eine technisch robuste und wirtschaftlich belastbare Lösung darstellt.
25.01.2027Der Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) ist eine im EU-GMP-Annex 1 geforderte Maßnahme zur Sicherstellung der Integrität von Sterilfiltern in der aseptischen Arzneimittelherstellung. Durch die Prüfung des Filters nach der Sterilisation und vor dem Einsatz im Prozess können mögliche Schäden erkannt werden, die während Sterilisation, Installation oder Handhabung entstanden sind. Dadurch wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination infolge unerkannter Filterdefekte reduziert. Mit der Revision des Annex 1 ist PUPSIT sowohl für bestehende als auch für neue Anlagen grundsätzlich verpflichtend. Die Implementierung stellt die Pharmaindustrie jedoch vor technische und organisatorische Herausforderungen. Für die Umsetzung stehen Single-use-, stationäre Edelstahl- sowie mobile Edelstahl-Systeme zur Verfügung. Die Auswahl der geeigneten Lösung sollte auf einer risikobasierten Bewertung unter Berücksichtigung regulatorischer, technischer und wirtschaftlicher Anforderungen erfolgen.
13.01.2027This article presents the development and initial validation of a correlation-based prediction tool for defining filling parameters for micro-dosed inhalation powders processed by membrane filling technology. Powder properties such as bulk density, compressibility, and particle size distribution were linked to critical process parameters including nozzle diameter, cavity depth, filling offset, filling time, and vacuum. Different regression models were evaluated using an automated Python script to identify the most suitable correlation for each parameter relationship. Validation with 7 independent production batches showed that 5 batches met the target range for mean fill weight, while all batches fulfilled the Relative Standard Deviation (RSD) criterion of ?3.0 %. The tool therefore supports early process development by enabling the preselection of suitable parameter ranges, reducing experimental effort, material consumption, and handling time.
22.12.2026Modulare pharmazeutische Anlagen erzeugen umfangreiche Betriebsdaten. Für Anwendungen der Künstlichen Intelligenz (KI) reicht Datenerfassung allein jedoch nicht aus, weil Messwerte erst durch Kontext aus Modulstruktur, Service, Zustand, Rezeptphase und Dokumentation fachlich bewertbar werden. Dieser Fachbeitrag entwickelt eine konzeptionelle Architekturperspektive, wie semantische Informationsmodelle Engineering-Wissen und Betriebsdaten verbinden können. Am Beispiel eines Temperaturwerts werden Potenziale für kontextbasierte Anomalie-Erkennung, Modellübertragbarkeit und Nachvollziehbarkeit als Forschungs- und Implementierungshypothesen diskutiert.
22.12.2026Neue Beiträge aus PI 12-2026
12.12.2026Die Qualität produktberührender Oberflächen ist im pharmazeutischen Apparatebau entscheidend für Korrosionsbeständigkeit, Reinigbarkeit und mikrobiologische Sicherheit. Konventionelle Schleifprozesse erzeugen häufig inhomogene Oberflächen, deren Qualität auch durch Elektropolieren nur begrenzt verbessert wird. Durch eine korrekte Auswahl des Vormaterials und eine Anpassung der mechanischen Bearbeitung können die plastische Deformation der Oberfläche auf ein nötiges Minimum reduziert und eine Verbesserung der Passivschichtstabilität, des Fließverhaltens und der Reinigbarkeit erreicht werden.
01.12.2026Kreislaufwirtschaft wird für alle Industriezweige aus ökonomischen, ökologischen und regulatorischen Gründen zunehmend wichtiger. Diese zweiteilige Fachserie beschreibt die Chancen und Herausforderungen der Kreislaufwirtschaft für die pharmazeutische Industrie am Beispiel der industriellen Lösungsmittelrückgewinnung (LMR). Im ersten Teil der Serie wird der Fokus (aufgrund ihrer zentralen Bedeutung) auf die destillative LMR gelegt und die großtechnische Blutplasmafraktionierung als Use Case betrachtet. Im zweiten Teil erfolgt eine Gegenüberstellung von Destillation mit Membrantrennverfahren als alternative LMR-Technologie. Aufgrund der Bedeutung geeigneter Simulationstools für ein computergestütztes Prozessdesign zur Umsetzung von LMR-Projekten werden in beiden Teilen auch die Herausforderungen beim Modellierungsprozess betont.
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