22.04.2027Neue Beiträge von T4P 2-27 hochladen
11.03.2027Neue Beiträge von T4P 1-27 hochladen
06.11.2026Neue Beiträge von T4P 4-26 hochladen
30.10.2026Die steigende Variantenvielfalt und die hohen regulatorischen Anforderungen der Pharmaproduktion stellen klassische IT-Landschaften vor grundlegende Herausforderungen. Dieser Fachbeitrag beschreibt eine zentrale digitale Governance-Schicht, die 2 spezifische Lücken schließt: die fehlende Rückverfolgbarkeit vom Electronic Batch Record (EBR) zurück zur freigegebenen Herstellungsanweisung (Master Batch Record, MBR) sowie die auftragsgetriebene dynamische Parametrierung des Manufacturing Execution System (MES) auf Basis von Auftragsattributen – über die statische Produktparametrisierung moderner MES-Systeme hinaus. Änderungen durchlaufen den Good-Manufacturing-Practice(GMP)- Änderungsmanagementprozess. Der Ansatz orientiert sich an ISA-95 und unterstützt die Anforderungen von EU GMP Annex 11 und 21 CFR Part 11.
30.10.2026Neue Beiträge einsetzen aus PI 10-2026
23.10.2026Wohl kaum eine Entwicklung genießt derzeit so viel Aufsehen wie die Künstliche Intelligenz. Sie hat Einzug in fast jeden Arbeitsbereich erhalten, auch in der Wartung und Instandhaltung. Besonders häufig wird in diesem Zusammenhang Predictive Maintenance (PdM) genannt, doch Erwartungen und Herausforderungen sind hoch – auch im stark regulierten Umfeld der Good Manufacturing Practice (GMP). Dieser Fachbeitrag setzt sich mit diesen Erwartungen kritisch auseinander, hinterfragt typische PdM-Ansätze anhand von Anwendungsfällen im Pharmabereich und geht auf die Zustandsüberwachung als eine wichtige Vorstufe zur PdM ein. Die getroffenen Aussagen werden anhand von Praxisbeispielen aus verschiedenen Prozessanlagen der CSL Behring GmbH in Marburg untermauert. Diese praktischen Beispiele lassen sich auch gut auf andere Industriezweige übertragen. Abschließend erfolgt ein Ausblick darauf, wie KI-Lösungen in weiteren Teilelementen der Instandhaltung mit größerem Potenzial angewendet werden können.
16.10.2026Die pharmazeutische Produktion befindet sich in einem tiefgreifenden technologischen und strukturellen Wandel. Getrieben durch digitale Innovationen, zunehmende Produktvariabilität und steigende Anforderungen an ökologische Verantwortung müssen Produktionsstandorte grundlegende Veränderungen einleiten. Ingenieure sind dabei entscheidende Architekten dieser neuen Realität. Sie gestalten die technische Basis, die Prozessarchitektur und die digitale Infrastruktur der nächsten Generation pharmazeutischer Wertschöpfungsketten.
09.10.2026An den kritischen Messstellen (Critical Control Points, CCP) der pharmazeutischen Industrie haben sich selbstkalibrierende Thermometer mit einer Curie-Temperatur von 118 °C [1] v. a. in Anlagen, die mit Dampf sterilisiert werden (Sterilization in Place, SIP), bereits weltweit durchgesetzt. In der Lebensmittel- und pharmazeutischen Industrie zusammen gibt es aber weitaus mehr Anlagen, die mit dem Cleaning-In-Place(CIP)-Verfahren von Rückständen gereinigt werden. Der damit verbundene Temperaturabfall stellt die wahrscheinlichste (da immer wiederkehrende) Prozesssituation dar, in der ein selbstkalibrierendes Prozessthermometer eine Überprüfung seiner Messgenauigkeit vornehmen kann. Nachfolgend wird gezeigt, wie aus genauer Kenntnis des Prozesses ein maßgeschneidertes Messgerät entwickelt wurde.
02.10.2026Im pharmazeutischen Umfeld gewinnen innovative Prüfverfahren zunehmend an Bedeutung. Ziel ist es, die Produkte bereits während der Produktion zuverlässig und effizient auf Dichtheit zu prüfen und somit eine 100 %-Qualitätskontrolle zu ermöglichen. Vor diesem Hintergrund wurde die bildgebende Dichtheitsprüfung mittels Shearografie und Laser-Speckle-Photography (LSP) als vielversprechender Ansatz betrachtet und gezielt für den industriellen Einsatz qualifiziert. Die Ergebnisse zeigen, dass eine simultane Prüfung mehrerer Objekte möglich ist, wobei die Zuordnung der Prüfergebnisse zu einzelnen Produkten gewährleistet werden kann. Beide Messtechniken erlauben eine automatisierbare Unterscheidung zwischen dichten und undichten Produkten sowie eine Quantifizierung der Leckrate. Es konnten Undichtigkeiten bis zu einer Größe von etwa 20 ?m bis 90 ?m detektiert werden. Durch die zukünftige Weiterentwicklung der Messtechniken werden noch kleinere detektierbare Fehlstellen erwartet. Die Prüfzeiten liegen im Bereich weniger Sekunden, was eine Integration in Produktionsprozesse ermöglicht.
30.09.2026Neue Beiträge aus PI 09-2026
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