Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...

Risikokommunikation

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

(Treffer aus Büchern)

.... Medicines Directive) [15] setzt auf das Stakeholder-Modell. In Deutschland wird das System durch die Securpharm® zur Praxisreife entwickelt. Hierbei soll die Verpackung vom Hersteller gekennzeichnet und am Ende der ...

Insgesamt eine Fundstelle in einem Textabschnitt

Bluhm Systeme GmbH

(Treffer aus Unternehmen)

Die Bluhm Systeme GmbH ist führender Komplettanbieter für pharmazeutische Verpackungen. Von der Einzelverpackung über die Sammel- und Bündelverpackung bis hin zur Palette kann mit den Druck- und Etikettierlösungen alles zuverlässig ...

Fälschungsschutz: Ein Jahr digitaler Ausweis für mittlerweile eine Milliarde Arzneimittelpackungen in Deutschland

(Treffer aus dem Newsarchiv)

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ordnet Geschäftsführung neu

(Treffer aus dem Newsarchiv)

Importe und Securpharm: Karton oder Siegel?

(Treffer aus dem Newsarchiv)