Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2022))

Bick A | Wittstock M

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben / EU, USA und Brasilien · Bick A, Wittstock M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
In der Europäischen Union (EU) müssen Arzneimittel seit Febr. 2019 gemäß Fälschungsschutzrichtlinie serialisiert werden. Weltweit gibt es ähnliche Vorhaben, von denen im vorliegenden Beitrag beispielhaft die Systeme der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) sowie Brasiliens vorgestellt werden. Beim Vergleich der 3 Regionen wird deutlich, dass in den relativ zentral strukturierten USA und in Brasilien den Behörden FDA bzw. ANVISA eine größere Rolle zugedacht ist als in der EU. In der EU wird den Behörden der Mitgliedstaaten eine deutlich kleinere Rolle zugewiesen, da für den Betrieb der Datenbank und die Verifizierung der Arzneimittelpackungen in erster Linie die sogenannten „Stakeholder“ Hersteller, Apotheken ...

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1152 (2021))

Bergen M

Weichenstellungen im zweiten Betriebsjahr / Reduzierung der Alarme und Verschlankung der Strukturen · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
securPharm e. V., die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln, kann zufrieden auf das zweite Betriebsjahr des securPharm-Systems zurückblicken. Der Verein und die Betreibergesellschaften haben 2020 die Entwicklung des Systems sowie der Organisation vorangetrieben. Die Performance des securPharm-System war robust, stabil und auch in den Spitzen belastbar. Da die Entscheidungen zur weiteren Ausrichtung des Schutzsystems zunehmend auf europäischer Ebene getroffen werden, ist eine aktive Vertretung von securPharm bei der European Medicines Verification Organisation (EMVO) ein immer wichtigerer Aspekt der Arbeit von securPharm. Ein wichtiger Fokus blieb auch im Jahr 2020 die Anzahl der Fehlalarme. Diese wurde zwar deutlich reduziert, befindet ...

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2021))

Weigelt W

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes / Weigelt • Kryptocodes · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland ist durch das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ [ 1 ] einschließlich diverser Ergänzungen und Änderungen geregelt. Der Einsatz von Data Matrix Codes ist in Verordnungen geregelt, die sich auf dieses Gesetz beziehen. Dieser Beitrag nennt die Stellen in den Verordnungen, die sich auf die Kodierung mit dem Data Matrix beziehen. Basierend darauf wird die vorgeschriebene Datenstruktur erläutert, es werden Hinweise zu Zeichensätzen gegeben und es wird auf die Anforderung an die Druckqualität eingegangen. Die Änderungen des Gesetzes bzgl. der Kodierung werden zusammengefasst dargestellt.

Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie
Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

(Treffer aus Büchern)

.... Medicines Directive) [15] setzt auf das Stakeholder-Modell. In Deutschland wird das System durch die Securpharm® zur Praxisreife entwickelt. Hierbei soll die Verpackung vom Hersteller gekennzeichnet und am Ende der ...

Insgesamt eine Fundstelle in einem Textabschnitt

Hersteller müssen Arzneimittel für die Ukraine nicht aus Securpharm ausbuchen

(Treffer aus dem Newsarchiv)

Phagro steigt bei Securpharm aus

(Treffer aus dem Newsarchiv)

Fälschungsschutz: Ein Jahr digitaler Ausweis für mittlerweile eine Milliarde Arzneimittelpackungen in Deutschland

(Treffer aus dem Newsarchiv)