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Alle Beiträge aus der Zeitschrift pharmind (Ausgabe 07/2009)

  1. Merken

    Berater in der Klemme

    Rubrik: Aspekte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2009))

    Postina T

    Berater in der Klemme / Postina, T.

  2. Merken

    Gesundheitswirtschaft und Finanzkrise

    Rubrik: Streiflichter

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1074 (2009))

    Geursen R

    Gesundheitswirtschaft und Finanzkrise / Geursen, R.

  3. Merken

    Bakterielle Evolutionssteuerung

    Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1078 (2009))

    Reitz M

    Bakterielle Evolutionssteuerung / Reitz, M.
    Bakterielle Evolutionssteuerung Bakterien der Gattung Wolbachia leben in Keimzellen von Insekten, Krebstieren und Fadenwürmern. Sie können zum Erhalt der eigenen Art die Fortpflanzung ihrer Wirte manipulieren und damit einen Einfluss auf deren Evolution ausüben. Über befruchtete Eizellen werden sie jeweils an die nächste Generation weitergegeben. Da in Spermazellen für sie kein Platz ist, verhindern sie eine erfolgreiche Befruchtung durch infizierte Männchen. Nach der Befruchtung können sie eine männlich geprägte Eizelle in eine weiblich geprägte umschalten. Bei parasitären Würmern des Menschen könnten innerzelluläre Wolbachia-Arten eventuell einen therapeutischen Angriffspunkt darstellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  4. Merken

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2009

    Rubrik: Aktuelles

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1081 (2009))

    IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2009 /

  5. Merken

    In Wort und Bild 07/2009

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1085 (2009))

    In Wort und Bild 07/2009 /

  6. Merken

    Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen / Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2009))

    Fuchs J

    Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen / Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“ / Fuchs, J.; Götze, E. A.
    Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“ Dr. Jörg Fuchs1,2 und Elke Anna Götze1 PAINT-Consult1, Jena (Germany), und Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn2, Bonn (Germany) Die aktualisierte Readability Guideline beinhaltet besonders für Packungsbeilagen patientenfreundliche Änderungen, wie die 9-Punkt-Mindestschriftgröße und die Neugliederung der Nebenwirkungen hinsichtlich ihrer Häufigkeit und des Schweregrads. Jedoch sind im Vergleich zur vorhergehenden Guideline viele Empfehlungen unpräziser geworden, wodurch deren Umsetzung große Interpretationsspielräume zulässt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  7. Merken

    Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 1: Chancen und Möglichkeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick

    Rubrik: Pharma-Markt

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2009))

    Gozman M

    Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 1: Chancen und Möglichkeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick / Gozman, M.; Vaisband, D.
    Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 1: Chancen und Möglickeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick Maxim Gozman und Dimitrij Vaisband Bundesverband deutsch-russischer Unternehmer e.V., Dortmund Zwar ist die russische Wirtschaft von der aktuellen weltweiten Finanz- und Wirtschaftskrise stark betroffen, der Pharmamarkt erweist sich jedoch als stark genug und zeigt bezogen auf Packungszahlen Absatzwachstum. Trotzdem wird die aktuelle Entwicklung von bedeutenden Veränderungsprozessen beeinflusst. So ist die russische Regierung bestrebt, die nationale Pharmaindustrie insoweit umzustrukturieren, dass diese die inneren Marktbedürfnisse befriedigt und somit zur Importersetzung beiträgt. In diesem Zusammenhang entstehen für deutsche Unternehmen Spielräume für den Markteinstieg durch Kooperationen mit russischen Herstellern oder den Aufbau eigener Produktion in Russland. Die Modelle entsprechen den langfristigen Entwicklungstendenzen und dem Streben deutscher Pharmaunternehmen nach einer nachhaltigen Präsenz in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  8. Merken

    Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1106 (2009))

    Hartmann V

    Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen / Hartmann, V.; Skubch, N.; Moll, T.; Fleischer-Hehn, J.

  9. Merken

    Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1111 (2009))

    Brückner M

    Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes / Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen / Brückner, M.; Meyer auf der Heyde, A.; Philipp, M. P.
    Ganzheitliches Innovationsmanagement zur Steigerung des Unternehmenswertes Erweiterung von Forschung und Entwicklung auf Prozesse und Dienstleistungen Michael Brückner, Alexander Meyer auf der Heyde und Marc P. Philipp Accenture GmbH, Kronberg Traditionell gelten Innovationen in der Arzneimittelforschung als wichtigste Wachstums- und Werttreiber in der pharmazeutischen Industrie. Die Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) steigen, doch machen es neue Rahmenbedingungen und Marktentwicklungen immer schwerer, daraus profitable Produkte zu entwickeln. Negative Kapitalmarktbewertungen sind die Folge – sie setzen Pharma-Unternehmen zusätzlich unter Druck. Firmen, die in Zukunft durch ihr Wachstumspotenzial überzeugen wollen, müssen die Suche nach Innovation von F&E auf Prozesse und Dienstleistungen im gesamten Unternehmen erweitern. Aus Interviews mit dem Top-Management der Pharmabranche hat die Beratungsgesellschaft Accenture ein Modell für das unternehmensweite Management von Innovation entwickelt: die aus fünf Kompetenzfeldern bestehende Corporate Innovation Capability. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  10. Merken

    Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1115 (2009))

    Badenhoop R

    Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik / Badenhoop, R.; Schneider, D.; Fehn, M.
    Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Teil 1: Markt und Politik Dr. Rolf Badenhoop, Dr. Dorothea Schneider und Markus Fehn LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Viele Ärztestudien wurden bereits publiziert, und doch sind viele Fragen offen: Kommt der Gesundheitsfonds bei den Ärzten an? Welche Rolle spielt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)? Werden die Marketing- und Vertriebsangebote der Pharmaindustrie positiv wahrgenommen? Welche Rolle spielt der Patient? Wie werden die 38 Mitgliedsfirmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) zu Kernaspekten bei den Ärzten bewertet? Um diesen und anderen Fragen im Detail nachzugehen, hat LCG eine repräsentative Online-Ärztestudie durchgeführt. Jetzt liegen die Studienergebnisse vor und zeigen im „Originaltext“ die Sicht der Ärzte auf. Die Ergebnisse sind brisant, lehrreich und uneingeschränkt ein erster Schritt, um mit falschen Vorstellungen im Markt „aufzuräumen“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  11. Merken

    Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1118 (2009))

    Weber R

    Elektronische Signaturen im GxP-Umfeld / Teil 2 / Weber, R.

  12. Merken

    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1124 (2009))

    Konertz A

    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen / Ein Diskussionspapier / Konertz, A.; Heinz, S.; Norwig, J.; Straßberger, F.
    Regulatorische Aspekte bei der Beurteilung der pharmazeutischen Qualität in einem Zulassungsantrag mit PAT-Elementen Ein Diskussionspapier Dr. Alois Konertz1, Sabine Heinz2, Dr. Jochen Norwig1 und Dr. Frank Straßberger1 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, PAT-Arbeitsgruppe), Bonn 2 Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe (PEI), Langen PAT (process analytical technology) wird für die Arzneimittelentwickung und die Qualitätssicherung zunehmend bedeutender. Dabei ist die sachgerechte Einführung von PAT-Konzepten in das Modul 3 (pharmazeutische Qualität) des CTD-konformen Zulassungsantrages unverzichtbar. Vorschläge für die Einordnung dieser Angaben in das Modul 3 und wichtige Details im Zusammenhang mit einer Versuchsplanung werden in dem nachfolgenden Artikel dargestellt. Neben der klassischen Anwendung für DoE – dem Auffinden von kritischen Faktoren in der Qualitätsplanung – gibt es noch weitere bedeutende Anwendungsmöglichkeiten. Zum einen die quantitative Vorhersage bestimmter Zielgrößen eines Prozesses oder Produktes und zum anderen die Optimierung von Produkteigenschaften. Aus den dabei aufgestellten mathematischen Modellen kann gegebenenfalls ein Design Space abgeleitet werden, bei dem die Qualität jedes hergestellten Produktes stets gewährleistet ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  13. Merken

    Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1135 (2009))

    Kasper P

    Kontrolle von Verunreinigungen bei der Arzneimittelherstellung / Neue Leitlinien des CHMP zu genotoxischen Verunreinigungen und Katalysatoren-Rückständen / Kasper, P.; Frötschl, R.

  14. Merken

    Elektronische Nebenwirkungsübermittlung / Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1141 (2009))

    Kroth E

    Elektronische Nebenwirkungsübermittlung / Übersicht über den Status in den EU-Mitgliedstaaten / Kroth, E.

  15. Merken

    EMEA and EU Commission – Topical News / Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2009))

    Friese B

    EMEA and EU Commission – Topical News / Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation / Friese, B.
    EMEA and EU Commission – Topical News Draft of EMEA Transparency Policy published for Public Consultation Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany Am 19. Juni 2009 veröffentlichte die EMEA den Entwurf ihrer Transparenzpolitik (Dokument EMEA/232037/2009) zur öffentlichen Konsultation bis zum 25. September 2009. Dieser Entwurf stellt einen wichtigen weiteren Schritt dar zur Etablierung einer einheitlichen Transparenzpolitik der EMEA, die mit den Transparenzgrundsätzen der national zuständigen Arzneimittelbehörden harmonisiert werden soll. In diesem Entwurf definiert die EMEA die Gründe für die Schaffung dieser Transparenzpolitik sowie ihren Anwendungsbereich. Die Ziele der Tranparenzpolitik werden ebenso beschrieben wie die Maßnahmen und Aktivitäten, die zur Erreichung der Ziele ergriffen werden sollen. Ein wichtiger Aspekt dieser Aktivitäten ist die beabsichtigte Anwendung eines mehr proaktiven Ansatzes der Transparenz im Sinne der Veröffentlichung von produktspezifischen Dokumenten ohne vorherige Nachfrage interessierter Dritter. In diesem Zusammenhang müssen die Prinzipien der Transparenz und des Schutzes vertraulicher Informationen korrekt abgewogen werden. Zu diesem Zweck beabsichtigt die EMEA die Überarbeitung der Definition der „vertraulichen kommerziellen Information“, die seitens der pharmazeutischen Industrie aufmerksam und intensiv begleitet werden sollte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  16. Merken

    Aktivitäten des CHMP 07/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1151 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des CHMP 07/2009 / Throm, S.

  17. Merken

    Aktivitäten des COMP 07/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des COMP 07/2009 / Throm, S.

  18. Merken

    Aktivitäten des PDCO 07/2009

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1163 (2009))

    Throm S

    Aktivitäten des PDCO 07/2009 / Throm, S.

  19. Merken

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2009

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1165 (2009))

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2009 /

  20. Merken

    hameln rds gmbh

    Rubrik: Unternehmensprofile

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1169 (2009))

    hameln rds gmbh /

  21. Merken

    Bericht von der Börse 07/2009

    Rubrik: Wirtschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1172 (2009))

    Batschari A

    Bericht von der Börse 07/2009 / Batschari, A.

  22. Merken

    Bericht aus Großbritannien 07/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1174 (2009))

    Woodhouse R

    Bericht aus Großbritannien 07/2009 / Woodhouse, R. J.

  23. Merken

    Bericht aus USA 07/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1179 (2009))

    Ruppelt U

    Bericht aus USA 07/2009 / Ruppelt, U.

  24. Merken

    Bericht aus China 07/2009

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1185 (2009))

    Kong L

    Bericht aus China 07/2009 / Kong, L.

  25. Merken

    Patentspiegel 07/2009

    Rubrik: Patentspiegel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2009))

    Cremer K

    Patentspiegel 07/2009 / Cremer, K.

  26. Merken

    Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

    Rubrik: GMP-Expertenforum

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

    Völler R

    Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler, R.
    Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  27. Merken

    Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II

    Rubrik: Messeberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1208 (2009))

    Körblein G

    Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II / Körblein, G.

  28. Merken

    Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1221 (2009))

    Jaeda H

    Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers / Jaeda, H.; Knop, K.; Kleinebudde, P.
    Powder Flow Measurement Comparison between two ring shear testers Hind Jaeda, Klaus Knop, Peter Kleinebudde Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf (Germany) Korrespondenz: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany), e-mail: Kleinebudde@uni-duesseldorf.de Messung der Fließeigenschaften von Pulvern / Vergleich zweier Ringschertestgeräte Schertestgeräte gehören zu den international anerkannten Methoden zur Bestimmung der Fließeigenschaften von Schüttgütern. In letzter Zeit wurden sie auch für die Beurteilung des Fließverhaltens pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe von mehreren Forschungsgruppen eingesetzt. In dieser Arbeit wurden zwei automatisierte Schulze-Ringschergeräte RST-01.pc (großer Tester) und RST-XS (kleinerer Tester) verglichen. Die Schulze-Ringschergeräte sind direkte Rotationsschergeräte mit unbegrenztem Scherweg. In dieser Studie wurde für die Messungen mit dem Ringschergerät RST-01.pc eine Scherzelle mit 200 ml Füllvolumen benutzt, während für die Messungen mit dem RST-XS eine Scherzelle mit 30 ml Füllvolumen eingesetzt wurde. Binäre Mischungen verschiedener Wirk- und Hilfsstoffe wurden hergestellt und untersucht; insgesamt wurden 189 Messungen mit jedem Ringschergerät durchgeführt. Beide Schergeräte führten bei kohäsiven Mischungen zu niedrigen ffc-Werten und bei gut fließenden Mischungen zu hohen ffc-Werten. ffc-Werte größer als 10 wurden nicht zur Auswertung herangezogen, da diese Werte stark streuen; trotzdem charakterisieren sie eine frei fließende Mischung. Die gut fließenden Mischungen zeigten eine breitere Streuung der Messwerte, während die kohäsiven Mischungen eine geringere Streuung auf beiden Schergeräten aufwiesen. Vergleicht man die mit den beiden Schergeräten erhaltenen ffc-Werte, zeigt sich eine gute Korrelation der Ergebnisse mit einem Korrelationskoeffizienten r = 0,97. Das kleinere Schergerät (RST-XS) lieferte allerdings etwas niedrigere ffc-Werte im Vergleich zu dem größeren (RST-01.pc). Für vergleichende Untersuchungen spielt diese Differenz keine Rolle, solange das gleiche Ringschergerät mit der gleichen Scherzelle für alle Messungen benutzt wird. Ein Vorteil des kleineren Ringschergerätes (RST-XS) ist die geringere Menge an erforderlichem Schüttgut für die Messung. Key words Binary mixtures • Consolidation stress • Flowability • Glidants • Ring shear testers • Unconfined yield strength © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  29. Merken

    Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1229 (2009))

    Hösch C

    Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II / Hösch, C.

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    Produktinformationen 07/2009

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1234 (2009))

    Produktinformationen 07/2009 /

  31. Merken

    Buchbesprechungen 07/2009

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1236 (2009))

    Buchbesprechungen 07/2009 /

  32. Merken

    Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1238 (2009))

    Kamps T

    Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren / Kamps, T.
    Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Dipl.-Ing. Thomas Kamps Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf Korrespondenz: Dipl.-Ing. Thomas Kamps, Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf, Buchscharnweg 17, 85276 Pfaffenhofen (Germany), e-mail: Thomas.Kamps@Ecolab.com In Zeiten immer stärker werdender Internationalisierung der Pharmamärkte nimmt auch das Thema Reinigung, Desinfektion und Reinigungsvalidierung einen ständig wachsenden Stellenwert ein. Nicht zuletzt durch in Kraft getretene Richtlinien wie unter anderem das PIC/S-Dokument PI 006-3, den Anhang 15 des EG-GMP-Leitfadens sowie des „Guide to Inspection of Cleaning Validation“ und des Aide Memoire der ZLG sind die Anforderungen und Erwartungen an die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren klar umrissen und hinsichtlich der Reinigungsvalidierung definiert. Nach langer Zeit der Unsicherheit, was es zu tun gilt, wird heute vom pharmazeutischen Unternehmen eine jederzeit nachvollziehbare sowie in ihren Details geschulte Reinigung mit entsprechender Reinigungsvalidierung erwartet und gefordert. Key words Cleaning in place • Desinfektion • Hygiene • Pharmazeutische Inspektions-Convention (PIC) • Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  33. Merken

    Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1247 (2009))

    Düblin M

    Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1 / Düblin, M.
    Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen Teil 1 Dipl.-Ing. Martin Düblin Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Martin Düblin, Y-Tec GmbH, Hohestrasse 134, 4104 Oberwil (Schweiz), e-mail: Martin.Dueblin@y-tec.ch Unter dem Aspekt einer Guten Hygiene-Praxis werden in dem folgenden Artikel Anforderungen, Verfahrenstechnik und Beispiele von Lösungen für die Anlagentechnik zur Behandlung von Verschlüssen aller Art vorgestellt. Verschlüsse können auf verschiedene Weise behandelt und auf Primärpackmittel wie z. B. Vials gebracht werden. Nicht nur die eigentliche(n) Anlage(n) für die Behandlung, sondern das Konzept der gesamten Kette von der Anlieferung bis zur Abfüllung, die Anzahl der verschiedenen verwendeten Verschlüsse und der erforderlichen Kapazitäten wie auch die baulichen Gegebenheiten müssen berücksichtigt werden. Für eine Beurteilung der Lösung ist auch eine betriebswirtschaftliche Betrachtung durchzuführen. Es ist bedauerlich, wenn eine reine Investitionsbetrachtung gemacht und auf die Betriebskostenrechnung verzichtet wird. Erst die Gesamtbetrachtung ermöglicht eine objektive Beurteilung und führte mitunter schon zu sehr interessanten Lösungen. Dass Grundanforderungen nach einem zuverlässigen System, nach einer durchgängigen Qualifizierung und Validierung wie auch nach einem adäquaten Steuerungssystem erfüllt sein müssen, versteht sich von selbst. Key words Aseptische Fertigung • Gute Hygiene-Praxis • Sterile Fertigung • Stopfen • Verschlüsse © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

  34. Merken

    WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1252 (2009))

    Schiffmann A

    WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Schiffmann, A.; Luy, B.; Leuenberger, H.; Plitzko, M.
    WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann1, Dr. Bernhard Luy2, Prof. Dr. Hans Leuenberger1, Dr. Matthias Plitzko2 1 Universität Basel, Pharmazentrum, Basel (Schweiz) 2 Glatt GmbH, Binzen Korrespondenz: Dr. Matthias Plitzko, Glatt GmbH, Abteilung Neue Technologien, Werner Glatt Str. 1, 79589 Binzen (Germany) In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozess zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-)Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, dass die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozess einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluss haben, einschließlich des Nachweises, dass das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, dass durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment • Cleaning in place • Feste Arzneimittelformen • Good Manufacturing Practice • Washing in place © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009