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Sie sehen Artikel 51 bis 60 von insgesamt 88

In der Rubrik Bücher haben wir 88 Bücher für Sie gefunden

    GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
    Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge
    • Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden?
    • Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stetig sichern und verbessern?
    • Wie kann die Qualified Person in ein pharmazeutisches Qualitätssystem eingebunden werden?

    Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt.

    Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761102
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Amborn, J; Bakhschai, B; Engelhard, R; Hösch, C; Jünemann, T; Klar, F; Kunze, O; Lochmatter, M; Podpetschnig-Fopp, E; Prinz, H; Reeg, A; Renger, B; Runkel, F; Schicht, H H; Schink, K; Schmitt, W; Wesch, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2016
    Umfang: 216 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-429-2

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs - und Beratungs-unternehmen

    FDA Requirements for cGMP Compliance

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
      Merken

    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher  nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen.

    Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. 

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768001
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Becker, G; Fetsch, J; Jahnke, M; Jantsch, M; Mocha, D; Pommeranz, S; Rausch, A; Renger, B; Scholz, M; Schunke, B; Trantow, Th; Trotte, B
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 144 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-363-9

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
    Regulatorische Anforderungen · Räumlichkeiten und Ausrüstungen · GMP in der Produktion · Qualitätssicherung · Klinische Prüfmuster

    Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.

    Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.
     

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761002
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Graf, E-G; Klar, F; List, W; Mahler, H-C; Martin, C; Müller, D; Müller, J; Nuhn, A; Sauer, T; Schneider, K-H
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2015
    Umfang: 134 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-301-1

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    IT-Trends im GxP-Umfeld

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
    Technologien, Qualitätssicherung, Validierung

    Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.

    Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 760901
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Gebhardt, J; Greene, J; Guttzeit, M; Herrmann, O; Müller, S; Münch, S; Röder, E; Samson, Y; Schaaf, S; Schnurr, M; Schumacher, W; Schwamberger, J; Spingat, D; Wagner, S; Zimara, J
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2015
    Umfang: 176 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-302-8

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    Die Qualified Person | 2. Auflage

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.

    Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.

    Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.

    Neu in der 2. Auflage 2018:

    • Haftung und Versicherung der Sachkundigen Person
    • Gesetzliche Regelungen und neue regulatorische Anforderungen
    • OOS-Ergebnisse
    • Prüfpräparate
    • Supply Chain
    • Herausforderung Lieferantenqualifizierung: der chinesische Markt
    • Amtliche deutsche Übersetzung des Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden (15.04.2016) (BAnz. vom 03.11.2017) 

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761202
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Anhalt E; Allhenn D; Janssen I; Kunze O; Moeller Y; Pahlen B; Renger B; Schmitt W; Schönfeld F; Schuh M; Wesch M W
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-460-5

    Zielgruppen

    • Sachkundige Personen / QPs
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden/Überwachungsämter
    • Hochschulen/Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

    zzgl. Steuern: 57,80 € inkl. Steuern: 61,85 €

    Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:

    In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. 

    Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 – auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.

    Aus dem Inhalt: 
    Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 760104PDF
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Altenschmidt W, Berchtold M, Bieber U, Dammann U-P, Dreher D, Düblin M, Gengenbach R, Greene J, Lindner T, Luca-Sas P, Mettler H, Müller S, Pommeranz S, Sathayé B V, Skuballa N, Schwarz R G, Spiggelkötter N, Spiller S, Zimara J
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022
    Umfang: 304 Seiten PDF
    ISBN: 978-3-87193-490-2

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    EU Guide to GMP

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
    For Medicinal Products for Human and Veterinary Use

    An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.

    Die wichtigsten Änderungen:

    • Die 8., überarbeitete und erweiterte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials, Part III GMP Related Documents sowie die Annexe 1-19.
    • Die Aktualisierungen betreffen die Kapitel 2, 3, 5, 6 und 8 (Teil I), Teil II sowie die Annexe 15 und 16.
    • Die 8. Auflage enthält außerdem die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 781808
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Auterhoff, G; Throm, S
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016
    Umfang: 325 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-431-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien 

    EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
    für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

    Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.

    Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.

    Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:

    • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017.
    • Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 780711
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Auterhoff, G; Throm, S
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 11., überarbeitete Auflage 2017
    Umfang: 400 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-456-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetik-Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien

    GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €

    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

    Worauf es ankommt
    GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen.

    Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit.

    Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.

    Neu in der 3. Auflage 2020:
    Auditierung der Datenintegrität · Inspektionen von Excipients-Herstellern · GCP-Audits · GDP-Audits · FDA-Inspektionen · Audits in China.

    Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 761403
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Becker G; Dietrich T P; Fetsch J; Pahlen B; Pfeiffer M; Prinz H; Renger B; Spiggelkötter N; Schulze R
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2020
    Umfang: 232 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-472-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 36,45 € inkl. Steuern: 39,00 €

    Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der Pharmazeutikaherstellung im Hinblick auf schlankes Denken (lean thinking) zu evaluieren.

    Dieses Buch gibt einen ausführlichen Überblick über die Ergebnisse, wobei es die verschiedenen wesentlichen Aspekte eines Optimierungsprogramms im Sinne von „operational excellence“ aufzeigt. Sieben sorgfältig durchgeführte Fallstudien sowie ein Ausblick auf die pharmazeutische Produktionsanlage der Zukunft vermitteln dem Leser nützliche Erkenntnisse im Hinblick auf das Optimierungspotential seines Unternehmens. Führungspersonal und Forscher lieferten ihren Beitrag zu diesem umfassenden Bericht über ein in der Pharmaindustrie lange Zeit vernachlässigtes Thema.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735001
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Friedli, Th; Kickuth, M; Stieneker, F; Thaler, P; Werani †, J
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2006
    Umfang: 190 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-350-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Beratungsunternehmen
    • Behörden

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