Qualitätssicherung ist ein systematischer Prozess, der das gesamte pharmazeutische Unternehmen durchdringt. Es braucht einen entsprechenden organisatorischen Rahmen, der sowohl die Qualität am einzelnen Arbeitsplatz als auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und über die Unternehmensgrenzen hinaus sicherstellt.
Dieser Praxisband berücksichtigt die relevanten Tätigkeitsfelder und Aspekte der Qualitätssicherung im Pharmaunternehmen: Qualitätssicherungssystem, GMP-Compliance, Lieferantenqualifizierung, GMP-relevante Verträge. Lesen Sie, wie man konform mit den sich stetig verändernden GMP- und FDA-Vorgaben produzieren kann.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761102 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Amborn, J; Bakhschai, B; Engelhard, R; Hösch, C; Jünemann, T; Klar, F; Kunze, O; Lochmatter, M; Podpetschnig-Fopp, E; Prinz, H; Reeg, A; Renger, B; Runkel, F; Schicht, H H; Schink, K; Schmitt, W; Wesch, M |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2016 |
Umfang: | 216 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-429-2 |
Schriftenreihe: GMP REPORT
Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen.
Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.
Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.
Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.
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Artikel-Nr: | 768001 |
Reihe: | GMP REPORT |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Becker, G; Fetsch, J; Jahnke, M; Jantsch, M; Mocha, D; Pommeranz, S; Rausch, A; Renger, B; Scholz, M; Schunke, B; Trantow, Th; Trotte, B |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2007 |
Umfang: | 144 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-363-9 |
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch.
Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende Band bietet in der 2. Auflage einen aktuellen Überblick über den regulatorischen Rahmen und gibt Anregung und Beispiele für die Umsetzung europäischer und US-amerikanischer GMP-Vorgaben. Die Beitragsautoren zeigen dabei relevante Aspekte und Ansätze für die praktische Umsetzung auf.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761002 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Graf, E-G; Klar, F; List, W; Mahler, H-C; Martin, C; Müller, D; Müller, J; Nuhn, A; Sauer, T; Schneider, K-H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2015 |
Umfang: | 134 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-301-1 |
Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.
Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 760901 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Gebhardt, J; Greene, J; Guttzeit, M; Herrmann, O; Müller, S; Münch, S; Röder, E; Samson, Y; Schaaf, S; Schnurr, M; Schumacher, W; Schwamberger, J; Spingat, D; Wagner, S; Zimara, J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2015 |
Umfang: | 176 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-302-8 |
Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem ein hohes Maß an Verantwortung für die Qualität von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten.
Gleichzeitig werden laufend Gesetze, Verordnungen und Vorgaben der EU überarbeitet und angepasst – gerade auch mit Relevanz für die Sachkundige Person. So muss eine Sachkundige Person gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) die nötigen Qualifikationen erbringen und stets auf dem aktuellen Stand aller relevanten Entwicklungen und regulativen Anforderungen sein, um ihre Funktion im Sinne des geltenden anwendbaren Arzneimittelrechts wahrnehmen zu können.
Autoren aus Industrie, Behörden und Rechtsberatung vermitteln in dieser PTJ-Ausgabe wieder Expertenwissen und praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit der Sachkundigen Person.
Neu in der 2. Auflage 2018:
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761202 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Anhalt E; Allhenn D; Janssen I; Kunze O; Moeller Y; Pahlen B; Renger B; Schmitt W; Schönfeld F; Schuh M; Wesch M W |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2018 |
Umfang: | 160 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-460-5 |
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:
In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.
Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 – auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt:
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 760104PDF |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Altenschmidt W, Berchtold M, Bieber U, Dammann U-P, Dreher D, Düblin M, Gengenbach R, Greene J, Lindner T, Luca-Sas P, Mettler H, Müller S, Pommeranz S, Sathayé B V, Skuballa N, Schwarz R G, Spiggelkötter N, Spiller S, Zimara J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 4., überarbeitete und erweiterte Auflage 2022 |
Umfang: | 304 Seiten PDF |
ISBN: | 978-3-87193-490-2 |
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die vorliegende Neuauflage des englischsprachigen EU Guides bietet Ihnen die aktuellen Gesetzestexte mit Stand Oktober 2015.
Die wichtigsten Änderungen:
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Artikel-Nr: | 781808 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Auterhoff, G; Throm, S |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 8., überarbeitete und erweiterte Auflage 2016 |
Umfang: | 325 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-431-5 |
Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.
Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.
Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:
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Artikel-Nr: | 780711 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Auterhoff, G; Throm, S |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 11., überarbeitete Auflage 2017 |
Umfang: | 400 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-456-8 |
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld
Worauf es ankommt
GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis; eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen.
Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische Lösungsansätze für die tägliche Arbeit.
Audit-Checklisten (zum Download) ergänzen dieses pharma technologie journal, sie dienen als Musterdokumente und roter Faden in der Praxis.
Neu in der 3. Auflage 2020:
Auditierung der Datenintegrität · Inspektionen von Excipients-Herstellern · GCP-Audits · GDP-Audits · FDA-Inspektionen · Audits in China.
Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.
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Artikel-Nr: | 761403 |
Reihe: | pharma technologie journal |
Herausgeber: | Concept Heidelberg |
Autor: | Becker G; Dietrich T P; Fetsch J; Pahlen B; Pfeiffer M; Prinz H; Renger B; Spiggelkötter N; Schulze R |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2020 |
Umfang: | 232 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-472-8 |
Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der Pharmazeutikaherstellung im Hinblick auf schlankes Denken (lean thinking) zu evaluieren.
Dieses Buch gibt einen ausführlichen Überblick über die Ergebnisse, wobei es die verschiedenen wesentlichen Aspekte eines Optimierungsprogramms im Sinne von „operational excellence“ aufzeigt. Sieben sorgfältig durchgeführte Fallstudien sowie ein Ausblick auf die pharmazeutische Produktionsanlage der Zukunft vermitteln dem Leser nützliche Erkenntnisse im Hinblick auf das Optimierungspotential seines Unternehmens. Führungspersonal und Forscher lieferten ihren Beitrag zu diesem umfassenden Bericht über ein in der Pharmaindustrie lange Zeit vernachlässigtes Thema.
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Artikel-Nr: | 735001 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Friedli, Th; Kickuth, M; Stieneker, F; Thaler, P; Werani †, J |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2006 |
Umfang: | 190 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-350-9 |
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