Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.
Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. Besondere Berücksichtigung findet dabei die aktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit vielen Checklisten, instruktiven SOPs (Standard Operation Procedures) so angelegt, dass Ihnen die unmittelbare Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen können Sie als Leser Ihren Kenntnis- und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzneimittelprüfung“ selbst kontrollieren.
Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Website des Verlages in einem passwortgeschützten Bereich einige einschlägige Dokumente zum kostenlosen Download zur Verfügung.
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Artikel-Nr: | 781612 |
Reihe: | pharmind serie dokumentation |
Autor: | Hinze, C; Gleiter, Ch H; Meng, P |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 2., überarbeitete Auflage 2012 |
Umfang: | 334 Seiten |
Format, Einband: | 14,8 x 21 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-331-8 |
Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die reibungslose Zusammenarbeit zwischen Monitor und Prüfstellenteam verhindern? Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt und produktiv eingesetzt werden, und wie können Konflikte vermieden und Probleme strukturiert gelöst werden?
Auf diese und andere Fragen geben die beiden Autoren, die selbst über jahrelange Erfahrung als Monitorin bzw. Projektleiter verfügen, theoretisch fundierte, praktisch anwendbare Antworten. Sie vermitteln einen Überblick über die wichtigsten Theorien maßgeblicher Kommunikationswissenschaftler und veranschaulichen diese anhand konkreter Beispiele aus dem Alltag des klinischen Monitorings. Dabei werden auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Monitoren, Prüfärzten und Study Nurses zur Darstellung der verschiedenen Blickwinkel berücksichtigt. Typische kritische Situationen werden mit Verständnis für alle beteiligten Parteien dargestellt, analysiert und mit praxisnahen Lösungsvorschlägen versehen.
Als perfekte Ergänzung zum Buch bietet das Supplement im Pocket-Format viele Tipps für die Praxis. Kurz und knapp enthält es praktische Ratschläge für konkrete Kommunikationssituationen, wie sie klinischen Monitoren bei ihrer Arbeit täglich begegnen. Sein Einsatz empfiehlt sich nach der Lektüre des Buches „Klinisches Monitoring“, auf dessen theoretischen Grundlagen es aufbaut.
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Artikel-Nr: | 734401 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Küper, U; Ortland, Ch |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2012 |
Umfang: | 160 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-414-8 |
Trocknen ist eine der Grundoperationen der Verfahrenstechnik. Auch in der pharmazeutischen Produktion spielt die Entfernung von Feuchtigkeit aus flüssiger bzw. gefrorener Phase (Gefriertrocknung) eine große Rolle. Um Trocknungsprozesse zu beherrschen, ist es wichtig, die physikalischen und thermodynamischen Grundlagen der Trocknung und die Werkzeuge zu kennen, die es ermöglichen, steuernd in die Prozesse einzugreifen.
Der vierte Band der Reihe APV basics beschreibt detailliert die wissenschaftlichen Grundlagen der Trocknung, um dann die Bauart und Nutzung der verschiedenen Anlagen in Abhängigkeit von Prozess und Produkt zu diskutieren. Ausführungen zur Wechselwirkung zwischen Gas- und Produktfeuchte, zu Verfahren der Feuchtemessung und zu Sicherheitsfragen schließen das Buch ab.
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Artikel-Nr: | 710501 |
Reihe: | apv - basics |
Herausgeber: | APV |
Autor: | Gehrmann, D; Esper, G |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2012 |
Umfang: | 306 Seiten |
Format, Einband: | 15 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-402-5 |
Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH und der GMP-Leitlinien.
Mit über 8.000 verkauften Büchern und CD´s ist das Pharmaceutical Dictionary in den letzten 20 Jahren zum „Standard-Wörterbuch“ der pharmazeutischen Industrie geworden. Die aktuelle Edition beinhaltet über 7.000 Fachbegriffe in jeder Sprache. Das Wörterbuch hilft im Gespräch mit internationalen Kollegen, bei der Lektüre von Fachartikeln und natürlich auch bei Fachübersetzungen.
Die Online Version bietet als zusätzliche Features eine "drag & drop" Funktion (nur Internet Explorer), mit deren Hilfe Sie Begriffe komfortabel in andere Anwendungen kopieren können. Ferner sind alle Begriffe mit Wikipedia verlinkt, ist der Begriff in Wikipedia nicht hinterlegt dann erhalten Sie einen entsprechenden Hinweis.
Der Basispreis beinhaltet den gleichzeitigen Zugriff von drei Nutzern und ermöglicht Ihnen ein Jahr Zugriff auf das Werk. Größere Lizenzzahlen bieten wir Ihnen auf Anfrage gerne an. Für Institutionen, Behörden und Bildungseinrichtungen bieten wir Sonderkonditionen an.
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Artikel-Nr: | 731335 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Maas, A.; Brawley, J. |
Sprache: | English - German - French - Spanish |
Auflage / Erscheinungsjahr: | Version 1.0, 2011 |
Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.
Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.
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Artikel-Nr: | 731305 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Maas, A; Brawley, J |
Sprache: | Englisch - Deutsch - Französisch - Spanisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5., überarbeitete und erweiterte Auflage 2010 |
Umfang: | 1175 Seiten |
Format, Einband: | 12,5 x 17,5 cm, flexibler Einband |
ISBN: | 978-3-87193-386-8 |
Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.
Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.
Systemvoraussetzungen:
Ab Windows XP, 32-bit Betriebssystem, Festplattenbedarf mindestens 40 MB, empfohlene Auflösung 800 x 640, 256 Farben oder höher
Einzelplatzlizenz, keine Netzwerkinstallation möglich!
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Artikel-Nr: | 731325 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Maas, A; Brawley, J |
Sprache: | Englisch - Deutsch - Französisch - Spanisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 5., überarbeitete und erweiterte Auflage 2010 |
Umfang: | 1148 Seiten incl. CD-ROM |
Format, Einband: | 12,5 x 17,5 cm, flexibler Einband |
ISBN: | 978-3-87193-392-9 |
Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven diese aktuelle Thematik der Arzneistoffentwicklung auf Proteinbasis mit all ihren Möglichkeiten und Herausforderungen.
Das Buch vermittelt wertvolles Insiderwissen von der Proteinchemie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, von der Analytik zur Verpackung sowie von der Formulierung bis hin zu zulassungsrelevanten Fragen. Dabei wurde als wichtigstes Ziel, die praktische Relevanz nicht aus den Augen gelassen was durch die praktische Erfahrung aller Autoren gewährleistet wird, die in den verschiedenen Bereichen der Entwicklung von Proteinpharmazeutika involviert sind.
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Artikel-Nr: | 720301 |
Reihe: | apv - pharma reflexions |
Autor: | Mahler, H-Ch; Borchard, G; Luessen, H L |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2010 |
Umfang: | 464 Seiten |
Format, Einband: | 15 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-382-0 |
Die Pharmaindustrie steht vor neuen, großen Herausforderungen und unter enormem Erfolgsdruck. Es geht vor allem um:
• Verkürzung der Entwicklungszeiten
• Flexibilisierung der Produktion
• Abbau von Lagerkapazitäten
Im Fokus wird eine Optimierung des gesamten Logistiknetzwerkes (Supply Chain) stehen, von der Beschaffung über die Produktion bis hin zum Vertrieb. Dass mit einer effizienten Supply Chain nicht nur eine optimale Versorgung des Marktes, sondern auch enorme Kosten einsparungen zu erreichen sind, wurde bislang viel zu wenig berücksichtigt.
Die Autoren dieses Buches entwerfen mit Hilfe neuer Technologien und neuer Geschäftsmodelle das konkurrenzfähige Pharmaunternehmen der Zukunft. Sie greifen dabei auch auf Lösungen zurück, die in anderen Industriezweigen bereits entwickelt und erprobt wurden.
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Artikel-Nr: | 735201 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Ewers, C; Mohr, J |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2010 |
Umfang: | 200 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-384-4 |
Eine neue Marktrealität erfordert zukunftsgerichtete Operationsstrategien im Pharmabereich – die Ecksteine dafür liefert Operational Excellence. Das Engagement der Menschen stellt dabei nach wie vor die größte Herausforderung dar. Wie die Autoren dieses Buches herausstellen, ist es die Fähigkeit, alle Mitarbeiter dazu zu bringen, ihr Denken auf beständige Optimierung und Veränderung auszurichten, mit der Unternehmen ihre innere Schwerfälligkeit überwinden können und wodurch sich die Gewinner von den Verlierern unterscheiden.
Führungskräfte, Unternehmensberater und Wissenschaftler aus Europa und den USA leisteten einen Beitrag zu diesem zweiten Werk über eine Thematik, die bereits dazu führte, dass Tausende von Beschäftigten ihre Arbeit anders betrachten und ausüben. Während im ersten Buch, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“, das Augenmerk auf den Kernpunkten von OPEX lag, geht es im vorliegenden Werk um Aspekte der Führung und Organisation bei großangelegten OPEX-Programmen.
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Artikel-Nr: | 735002 |
Reihe: | Der Pharmazeutische Betrieb |
Autor: | Friedli, Th; Basu, P K; Gronauer, T; Werani †, J |
Sprache: | Englisch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2010 |
Umfang: | 365 Seiten |
Format, Einband: | 17 x 24 cm, Hardcover |
ISBN: | 978-3-87193-400-1 |
Emulsionen sind die Basis vieler verschiedener Darreichungsformen, die doch sehr unterschiedlichen Anforderungen gerecht werden müssen. Zu nennen seien hier exemplarisch zwei Extreme: die Applikation einer Emulsion als topisches Arzneimittel auf der Haut oder die Injektion einer Emulsion im Falle von Parenteralia.
Im dritten Band der Reihe APV basics haben die Autoren – jeder ein anerkannter Spezialist auf seinem Gebiet – einen umfassenden und praxisorientierten Überblick über die theoretischen Grundlagen, Rohstoffe, Systematik, Herstellung und Prüfung von Emulsionen sowie deren biopharmazeutische Charakterisierung verfasst.
Das Buch bietet einen breiten Überblick über die genannten Inhalte und stellt diese didaktisch solide und übersichtlich zusammengefasst aus den Perspektiven der Hochschule und der Industrie dar. Es wendet sich damit an alle, die sich mit dem wichtigen Thema Emulsionen befassen und unmittelbar in der Praxis anwendbare Informationen suchen.
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Artikel-Nr: | 710301 |
Reihe: | apv - basics |
Herausgeber: | APV |
Autor: | Kutz, G; Daniels, R; Trommer, H |
Sprache: | Deutsch |
Auflage / Erscheinungsjahr: | 1. Auflage 2010 |
Umfang: | 208 Seiten |
Format, Einband: | 15 x 23 cm, Softcover |
ISBN: | 978-3-87193-398-1 |
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