Bericht aus Frankreich 09/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1110 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 09/2004 / Bernhard M

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1106 (2004))

Gally H

Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut / Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP / Gally H
Swissmedic - das Schweizerische Heilmittelinstitut Aufgaben in den Bereichen Zulassung, Qualität und GMP Dr. Hans Ulrich Gally Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstiut, Bern (Schweiz) „Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut“: so lautet die vollständige Bezeichnung der am 1. Januar 2002 neu gebildeten öffentlich-rechtlichen Anstalt des Bundes. Zu diesen Zeitpunkt trat auch das neue Heilmittelgesetz der Schweiz in Kraft, das neu alle Aufgaben im Heilmittelbereich unter die Führung des Bundes stellt. Das neue Institut entstand aus dem Zusammenschluß der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) und der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). In die Zuständigkeit der Swissmedic fallen alle Heilmittel wie Arzneimittel, Impfstoffe, Blut, Blutprodukte, Betäubungsmittel und Medizinprodukte. Die Gesetzgebung in der Schweiz unterscheidet sich in verschiedenen Punkten von den Regelungen in der EU. Im folgenden soll nach einer kurzen Vorstellung der allgemeinen Aufgaben von Swissmedic vor allem auf aktuelle Aufgaben in den Gebieten Herstellung, Zulassung in bezug auf Qualität und GMP bei Arzneimitteln sowie Unterschiede zu den Regelungen in der EU eingegangen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Bericht von der Börse 09/2004

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1104 (2004))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2004 / Batschari A

Dr. Kolkmann & Partner GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2004))

Dr. Kolkmann & Partner GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1097 (2004))

Essentials aus dem Sozialrecht 09/2004 /

Aktivitäten des CHMP 09/2004

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1096 (2004))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2004 / Throm S

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1094 (2004))

Steinhoff B

Neuigkeiten aus dem EMEA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff B

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1092 (2004))

Kroth E

Pharmakovigilanz / BfArM und PEI legen Entwurf einer 4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen vor / Kroth E

EMEA and EU Commission - Topical News / A New proposal for Council Regulation on the fees payable to the European Medicines Agency

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / A New proposal for Council Regulation on the fees payable to the European Medicines Agency / Friese B

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2004))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Ergebnisse des systematischen Folge-Audits bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V., München Dr. rer. nat. Barbara Schnurr und der Vorstand des BVMA e.V. (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Dr. rer. nat. Stefan Rettig) für die Mitglieder des BVMA e.V. Der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) ist die Interessenvertretung von CROs (Contract Research Organisations) in Deutschland. Die Mitgliedschaft im Verband erfolgt auf freiwilliger Basis unter der Voraussetzung, daß regelmäßige externe Audits zur Qualitätssicherung erfolgreich bestanden werden. Diese Audits werden von unabhängigen Auditoren (bisher von dem in Großbritannien angesiedelten Unternehmen ADAMAS Consulting) gemäß einer zuvor erstellten und mit dem Verband abgestimmten SOP (Standard Operating Procedure) durchgeführt. Serious Audit Findings sind mit der Mitgliedschaft im Verband nicht vereinbar. Beim initialen Audit im Jahr 2000 zeigte sich, daß die Mitgliedsfirmen ICH-GCP-konform arbeiten. Zur Nachbearbeitung des Audits wurde die Arbeitsgruppe Qualitätssicherung gegründet, die eine Liste mit essentiellen SOPs ausarbeitete. Laut Beschluß der Mitgliedsfirmen ist nun die Implementierung der relevanten SOPs ebenso zwingend vorgeschrieben wie die Einhaltung von ICH-GCP und nationalen Gesetzen. Im Rahmen des ersten Folge-Audits im Jahr 2003 wurde auf der Basis der Liste von essentiellen SOPs überprüft, ob für das Leistungsangebot der jeweiligen Firmen die relevanten SOPs vorhanden sind und diese die vorgesehenen Regelungen abdecken. Serious Audit Findings wurden in keiner der Firmen festgestellt. Bei 11 von 15 auditierten CROs kam es zu keinen Major Audit Findings. Jede Firma wies mindestens zwei Minor Findings auf. Dieses Ergebnis zeigt deutlich, daß die Firmen des Verbandes auf einem hohen Qualitätsniveau arbeiten. Die Einhaltung der nationalen Gesetze ist bei den Mitgliedsfirmen des BVMA ebenso gewährleistet wie die Anwendung von ICH-GCP und die Umsetzung der für die jeweilige Firma relevanten essentiellen SOPs. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004