Drehtische

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Drehtische / Produkte
Die Firma Oriental Motor hat einen neuen Hohlwellen-Drehtisch als Teil ihrer DGII-Serie vorgestellt. Er wurde speziell für Anwendungen in Maschinenzyklen entwickelt und setzt auf die Vorteile von Servomotoren der AZX-Serie. Der neue Drehtisch erreicht dank des batterielosen mechanischen Absolut-Encoders eine Wiederholgenauigkeit von ±15 Winkelsekunden und ermöglicht ein schnelles Fahren des Antriebs in die Grundstellung. So können Maschinenzyklen deutlich verkürzt werden. Laut Hersteller ist der Hohlwellen-Drehtisch für Drehmomente bis max. 50 Nm, Drehzahlen bis 1 833 Grad/s sowie Lastmomente bis 100 Nm und Traglasten bis 4 000 N ausgelegt. Die rotierenden Aktuatoren mit einem Hohlwellen-Durchmesser von 100 mm eignen sich besonders für den Einsatz in der Halbleiterfertigung und in ...

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 626 (2025))

Ladner T

GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 / Teil 2: Validierung, Fallstudien und Open-Source-Strategie der DCP*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(6):544–551. · Ladner T · Roche Diagnostics
OpenGMP Software Validation Model Validation Open-Source-Software Case Studies Im 1. Teil dieses Beitrags wurde die Digital Computation Platform (DCP) vorgestellt, mit einem Schwerpunkt auf ihrem Designkonzept und ihrer Architektur. Es wurde erläutert, wie die DCP durch ihre Microservices-Architektur branchenspezifische Herausforderungen adressiert, kürzere Entwicklungszyklen ermöglicht und eine beschleunigte Softwarevalidierung unterstützt. Zudem wurde ein Überblick über die zentralen Komponenten der Plattform – das Backend, das Frontend und die Berechnungseinheit – gegeben, deren reibungsloses Zusammenspiel die vollständige Funktionsfähigkeit der DCP gewährleistet. Um die DCP direkt im regulierten GMP-Umfeld einsetzen zu können, sind neben validierten Datenquellen, die außerhalb der Verantwortung der DCP liegen, auch die ...

Markttrends bei Biosimilars

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 487 (2025))

Troein P | Arias A

Markttrends bei Biosimilars / Mehr Wettbewerb in Europa – zunehmend Probleme in den USA · Troein P, Arias A · IQVIA
Biosimilar-Lücke Kostenersparnis Biologika US-Pharmamarktversagen Preiswettbewerb Biosimilars sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die hochkomplexe biologische Wirkstoffe enthalten und als Nachfolgeprodukte von Originalpräparaten entwickelt werden. Sie sind dem Originalpräparat ähnlich, aber – im Unterschied zu niedermolekularen Generika – damit nicht identisch. Die Biosimilar-Märkte in Europa und den USA entwickeln sich unterschiedlich. Während der europäische Markt mittlerweile gereift ist und zunehmend auch außereuropäische Hersteller aktiv werden, läuft die Entwicklung in den USA langsamer. Dort fehlt es vor allem an neuen Biosimilars in der Pipeline. Ein Überblick. Der europäische Pharmamarkt befindet sich derzeit im Wandel: Klassische chemische Wirkstoffe (Small Molecules) verlieren im Großen und Ganzen ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1049 (2025))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 1 · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · , MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Herbal Medicinal Products TLC Fingerprint Chromatograms Quality Control Analysis Assessing the stability of herbal medicinal products poses specific challenges compared to chemically defined substances. This complexity originates from the fact that the active pharmaceutical ingredient in herbal medicinal products is a complex mixture of natural substances, of which the constituents responsible for their therapeutic effects are mostly unknown. Additionally, some of the natural compounds are instable during storage and processing. The natural variability of raw materials, the complex composition of these products, and the sometimes limited understanding of efficacy-determining components further complicate efforts to demonstrate consistent quality throughout the product’s ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2026))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2025;87(11):1049–1054. · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Fingerprint Chromatograms HPLC Column Batches Laboratories Peak Separation Due to its high precision and specificity, high-performance liquid chromatography (HPLC) is very common in the analysis of herbal active ingredients and has increasingly replaced the earlier photometric methods. High-performance liquid chromatography is a widely used analytical technique, particularly for determining the content of active plant substances in the finished product. In addition to analysing the analytical marker for batch-specific recovery, HPLC fingerprints are also used to assess quality. The high selectivity of HPLC especially when using modern column materials, and high sensitivity of the different detectors, mean that minor changes are ...

Gattefossé

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 830 (2025))

Gattefossé / Lipidbasierte Hilfsstoffe mit Kompetenz
Getreu dem Motto „Advanced Science for Well-Being” bietet Gattefossé innovative Hilfsstoffe für die Human- und Veterinärmedizin sowie für Nahrungsergänzungsmittel. Familiengeführt seit der Gründung 1880 in Lyon (Frankreich), umfasst das globale Netzwerk heute 12 Tochtergesellschaften und 40 Vertriebspartner in 90 Ländern, was es dem Unternehmen ermöglicht, seine lipidbasierten Hilfsstoffe maßgeschneidert auf die Formulierungsbedürfnisse der Entwickler abzustimmen und weiterzuentwickeln. Durch Produktionsstätten in Frankreich, Singapur und neuerdings auch in den USA – Lufkin, Texas ( Abb. 1 ) – können Kunden weltweit mit gleichbleibenden hohen Qualitätsstandards beliefert werden. In der Herstellung der Hilfsstoffe bedient sich Gattefossé an pflanzlichen Ölen, einer breiten Palette pflanzlicher Fettsäuren sowie Alkoholen wie ...

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 974 (2025))

Francas D

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland / Entwicklung und Struktur von 2017–2024 · Francas D · Hochschule Worms
Arzneimittel Lieferengpässe BfArM ALBVVG Resilienz Seit Anfang der 2010er-Jahre haben sich Arzneimittel-Lieferengpässe zu einer Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme entwickelt [ 1 ]. Hervorzuheben ist, dass die Problematik von Lieferengpässen keine ausschließlich deutsche Erscheinung ist. Von Lieferengpässen wird international berichtet, wie entsprechende Zahlen aus anderen europäischen Ländern und den USA (dem weltweit größten Markt für Arzneimittel) zeigen [ 2 , 3 ]. Neben den gestiegenen Aufwänden für die Stakeholder des Gesundheitswesens im Umgang mit Lieferengpässen zeigen sich auch negative Auswirkungen auf die Qualität der Gesundheitsversorgung, einschließlich einer in einigen Studien identifizierten erhöhten Mortalität [ 4 ]. Ein systematischer Überblick zur ...

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 512 (2025))

Ratke R | Stieneker F | Wesch M | Safadi O | Daoud A | Mergner F | Blümer C | Roeb S

Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen / Quo vadis Pharmastandort Deutschland? · Ratke R, Stieneker F, Wesch M, Safadi O, Daoud A, Mergner F, Blümer C, Roeb S · German Qualified Person Association und German Qualified Person Association und WESCH & Buchenroth und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und ThermoFisher Scientific und CordenPharma und APOSAN
Qualified Person Remote-Freigabe Wettbewerbsnachteil GMP EMA Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist. Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei Vor-Ort-Freigabe kaum oder gar nicht mehr auf Basis von physischen Papierunterlagen die Entscheidung über die Chargenverwendung trifft. Eine Umfrage unter den Mitgliedern der European Qualified Person Association (EQPA) ergab ein höchst unterschiedliches Bild zur Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen: Dabei ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im März 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 7. Jan. 2025 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Okt. 2024, veröffentlicht BAnz AT 28. Febr. 2025 B4 22. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Perindoprilarginin+Indapamid), veröffentlicht BAnz AT 30. Jan. 2025 B2 Beschlüsse des G-BA vom 6. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abemaciclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. Okt. 2022 über die ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...