Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2015))

Röcker R

Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage / Röcker • Qualifizierung einer Blisterverpackungsanlage · Röcker R · pester pac automation GmbH, Wolfertschwenden
Blisterverpackungslinien sind komplexe Maschinen. Der Beitrag beschreibt eine pragmatische und in der Praxis erprobte Vorgehensweise für eine Qualifizierung. Das Konzept orientiert sich an der Industrieempfehlung des GAMP 5.

Membranadsorber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Membranadsorber / Produkte
Für die effektive Reinigung von Proteinen mit großem Molekulargewicht wie Blutfaktoren und konjugierte Proteine oder Viren und virusähnliche Partikel hat der Pharmazulieferer Sartorius Stedim Biotech *) die Kapsulen seiner Sartobind ® Membranadsorber neu konzipiert. Kapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm werden jetzt in verschiedenen Größen angeboten – von der Nanoeinheit mit 1 ml bis zur neuen Jumboversion mit einem Volumen von 2,5 l. Die salztoleranten STIC-PA- sowie Q- bzw. S-Ionenaustauscherkapsulen mit einer Betthöhe von 4 mm weisen durch optimierte Durchflusskanäle eine ca. 15 % höhere dynamische Bindekapazität und ein um ca. 40 % verringertes Leervolumen gegenüber den Vorgängerprodukten auf. Erhalten blieben die hohen ...

Vials

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))

Vials / Produkte
Seit innovative biotechnologische Medikamente den pharmazeutischen Markt erobern, hat sich das Problem der Delamination verschärft: Monoklonale Antikörper, also aktive Proteine, lösen hier bei längerer Lagerung Glasplättchen aus der Primärverpackung und führen zu Korrosion und damit Kontamination des Wirkstoffs. Daneben können Lösungen, die Chelatbildner oder Puffersysteme enthalten oder einen hohen pH-Wert aufweisen, das als Delamination bezeichnete Phänomen auslösen. Betroffen ist sogar das sonst so inerte Typ-I-Borosilikatglas. Die neue Produktlinie der Gerresheimer *) Gx Armor-Vials ist für parenterale Lösungen mit aggressiven Wirkstoffen ausgelegt und speziell gegen Delamination gerüstet. Grundlage ist ein optimiertes Fertigungsverfahren, in dem die Temperatur der Formungsbrenner begrenzt und ...

Verpackungsroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))

Verpackungsroboter / Produkte
Mit dem Hornet 565 bringt Adept Technology *) einen Parallelroboter für die Verpackungsindustrie auf den Markt, der das Pick & Place in Höchstgeschwindigkeit präzise ausführt. Er besitzt eine Ladekapazität von 3 kg und eine in die Roboterbasis integrierte Steuerung mit High-Speed-Fließbandverfolgung. Der Roboter wiegt nur halb so viel wie vergleichbare Modelle und hat einen deutlich geringeren Platzbedarf, während sein Arbeitsbereich um 25 % größer ist. Korrosionsbeständige Materialien minimieren das Risiko einer Kontaminierung und ermöglichen die einfache Reinigung. Die Ausstattung beinhaltet auch die Programmiersoftware Adept ACE. Zu den weiteren Optionen gehören der Industrie-PC Adept SmartVision MX für Bildverarbeitungssysteme und die Verpackungssoftware ...

Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2015))

Gnibl R | Peither T

Mehrzweck- oder Monoanlagen? – Neuer Weg für die Entscheidungsfindung / Gnibl & Peither • Mehrzweck- oder Monoanlagen? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Welche Produkte müssen in Monoanlagen, welche dürfen in Mehrzweckanlagen hergestellt werden? Der Beitrag beschreibt den Weg zur Entscheidungsfindung, in welchem Fall welcher Anlagentyp einzusetzen ist. Nicht jede Substanz darf in Mehrzweckanlagen gefertigt werden, daher bedarf es eines nachvollziehbaren Entscheidungsprozesses. Die EMA-Leitlinie (European Medicines Agency) zur Festsetzung von Expositionsgrenzen 1) zeigt neue Wege auf. Die Umsetzungsfristen für diese Leitlinie sind sehr präzise formuliert. Wie können Pharmaproduzenten mit diesen neuen Anforderungen umgehen?

40 Jahre TransPak

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 240 (2015))

40 Jahre TransPak / Spektrum
Die TransPak AG feiert in diesem Jahr 40jähriges Jubiläum. Die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Solms blickt auf eine 40jährige Erfolgsgeschichte zurück, die 1975 mit dem Vertrieb von Containern für amerikanische Van Lines an Übersee-Spediteure begann. Diese Ansätze wurden später auch auf Möbelfachspeditionen ausgeweitet. Die TransPak-Gruppe hat sich inzwischen zu einem wichtigen Anbieter von Verpackungsmitteln und Beratung im Bereich der Verpackungslogistik in Deutschland entwickelt. Mit seinem Knowhow, dem Aufbau der eigenen Lagerkapazitäten und des Fuhrparks sowie dem Ausbau des bundesweiten Vertriebsnetzes etablierte sich das Unternehmen schließlich als Systemanbieter für bedarfsgerechte Verpackungskonzepte in unterschiedlichen Branchen, u. a. in der Pharmabranche. Der Versandhandel – ...

Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))

Müller P | Schmid G

Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe besondere Bedeutung zu – selbst in entsprechend spezialisierten Mehrzweckanlagen. Auch hier stehen die Vermeidung bzw. Begrenzung des Carry-Over von Rückständen aus der vorangegangenen Produktion in anschließend in denselben Anlagen hergestellte Wirkstoffe im Zentrum, und auch hier schafft die neue, am 1. Juni 2015 in Kraft gesetzte Richtlinie [ 5 ] der EMA (European Medicines Agency) mehr Klarheit in Bezug auf die einzuhaltenden Grenzwerte. Im Hinblick auf die Umsetzung der neuen Richtlinie in der Praxis empfiehlt sich die Orientierung an früher etablierten Konzepten.

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2015))

Erratum / Erratum
Auf Seite 128 der Ausgabe 3/2015 dieser Zeitschrift wurde die Tab. 3 „Case Study – Comparison“ nicht korrekt publiziert. Unten stehend folgt die korrigierte Tabelle. Task Model 4...20 mA Fieldbus without APLD Fieldbus with APLD Constructional checks: Each cable is checked for: continuity, pole to pole and each pole to shield isolation and a test sheet completed, allowing for time to read the drawings and locate the terminals and connect the cable testers. NOTE: For fieldbus, additional cable resistance and capacitance checks are required. For fieldbus with diagnostics, the cable can be checked at the same time as pre-commissioning checks are performed. Time/Unit ...

35 Jahre groninger

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 239 (2015))

35 Jahre groninger / Spektrum
Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...

“ODF and MBF” – a Novel Introduction

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2015))

Thier H

“ODF and MBF” – a Novel Introduction / Typical Process Demands on Conversion and Packaging · Thier H · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach
New drug delivery Oral and buccal application Film dissolution Film converting Quality control Packaging requirements Referring to a January 2014 report from BCC Research, global revenue of the drug delivery market totaled 182 billion US dollars in 2013 and is forecasted to reach nearly 213 billion US dollars by 2018, which reflects a compound annual growth of 3.2 % [ 1 ]. Factors of growth include the clinical need for better delivery and the business need for extending products’ lifecycles. Tablets and capsules are a long established drug delivery system. However they have some disadvantages in their use, both practically for ...