Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 250 (2012))

Völcker T

Serialisierung und digitale Authentifizierung von Arzneimitteln / Der fälschungssichere DataMatrix-Code – eine Vision? · Völcker T · Schreiner Group, Oberschleißheim
Im digitalen Zeitalter sind Fälschungen von Produktverpackungen leicht möglich und die Plagiate kaum von den Originalverpackungen zu unterscheiden. Während der internationale Verband der Arzneimittelhersteller (IFPMA) davon ausgeht, dass sieben Prozent aller weltweit gehandelten Medikamente Fälschungen sind, spricht die WHO bereits von zehn Prozent. Allein an den EU-Außengrenzen wurden 2010 rund 3,2 Millionen gefälschte Arzneimittel aufgegriffen, deren Originalwert vom Zoll mit etwa 26,6 Millionen Euro beziffert wurde. Auf diese zunehmende Bedrohung von Patienten und Markeninhabern reagierte jetzt auch das Europäische Parlament. Mit der EU-Richtlinie 2011/62/EU wird unter anderem festgelegt, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden müssen. Während der Europäische Verband der ...

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 254 (2012))

Caesar T

Leistungsprüfung von Luftfiltern: Normen und Richtlinien für das 21. Jahrhundert / Caesar • Leistungsprüfung Luftfilter · Caesar T · Freudenberg Filtration Technologies KG, Weinheim
Die Herstellung, Prüfung, Klassifizierung, Installation und der Betrieb von Luftfilter allgemein und insbesondere in der Pharmaindustrie unterliegen verschiedenen Normen und Richtlinien. In der Reinraumtechnik wird die Filterauswahl, Installation, Abnahmeprüfung und der Betrieb insbesondere der endständigen Schwebstofffilter durch die internationale Normenreihe ISO 14644 [ 1 ] sowie in den relevanten GMPs der EU und der FDA geregelt. Dagegen ist die Herstellerprüfung und Klassifizierung von Luftfiltern bisher nicht weltweit einheitlich geregelt. In Europa werden Luftfilter nach den beiden europäischen Normen EN 779 [ 2 ] für Staubfilter und EN 1822 [ 3 ] für Schwebstofffilter geprüft und klassifiziert. In USA wird dies ...

Semiautomatisches aseptisches Füllen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 260 (2012))

Bässler H | Lehmann F

Semiautomatisches aseptisches Füllen / Aktive pharmazeutische Substanzen in Fertigspritzen und Flaschen unter Isolatorbedingungen im Technikumsmaßstab füllen · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwil (Schweiz)
Flexible Fülltechnik Aseptische Isolatortechnologie Sterile Packmittel Schnelle H 2 O 2 Schleuse aseptische Transfersysteme Arzneimittel werden zunehmend biotechnologisch entwickelt und hergestellt. So hat ein bedeutendes, Schweizer Pharmaunternehmen vor kurzem ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat vorgestellt, das bei fortgeschrittenem HER2 positivem Brustkrebs Anwendung finden soll. [ 1 ] Diese und künftig ähnliche Substanzen werden zunehmend auf Patienten und Erkrankungen zugeschnitten und damit voraussichtlich in Chargen mit verhältnismäßig geringen Ausbringmengen gefertigt. Da die meisten der biotechnologisch entwickelten Produkte aseptisch, flüssig abgefüllt oder anschließend lyophilisiert werden, wird dies künftig den Einsatz von Füllmaschinen verändern. Nicht mehr Hochleistungsmaschinen werden für die Produktion benötigt sondern kleine, sehr flexibel ...

Ein prozessanalytisches Resümee

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 266 (2012))

Bienert R | Grimm C | Höhse M

Ein prozessanalytisches Resümee / Online-Prozesskontrolle mit der Nahinfrarot-Spektroskopie · Bienert R, Grimm C, Höhse M · Sartorius Stedim Biotech GmbH, Göttingen;
Die Vorteile einer Online- bzw. Inline-Prozesskontrolle gegenüber der klassischen Offline-Laboranalytik sind nicht erst seit der PAT-Initiative (Process Analytical Technologies) der FDA bekannt [ 1 ]: Anstelle der herkömmlichen Stichprobenanalytik im Labor wird mittels der Online-Analytik eine kontinuierliche Produktkontrolle erreicht, die in Echtzeit auch automatisiert auf Schwankungen reagieren und somit eine gleichbleibende Produktqualität sicherstellen kann [ 2 ]. Ziel der FDA ist der Wandel weg von der Endkontrolle des Produktes hin zum vollständig verstandenen Prozess, wobei durch die Kontrolle eines jeden Prozessschritts die Endkontrolle des Produktes entfallen kann („Quality by Design“, QbD [ 3 ]). Prozessanalytische Technologien stellen einen wichtigen Eckpfeiler ...

Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 274 (2012))

Reis C

Neues Produktionsverfahren / Test an synthetischen Wundauflagen mit mikroverkapseltem Antibiotikum / Reis C

Partikelgrößenanalytik für Nanopartikel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 279 (2012))

M. Keck C

Partikelgrößenanalytik für Nanopartikel / Ein Kinderspiel oder doch eine verflixte Kiste? · M. Keck C · Fachhochschule Kaiserslautern, Campus Pirmasens, Angewandte Pharmazie, Pirmasens und Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazeutische Technologie, Biopharmazie und NutriCosmetics, Berlin
Nanopartikel besitzen im Vergleich zu Mikro- und Makropartikeln andere Eigenschaften. Beispiele sind eine erhöhte Adhäsion an Oberflächen, erhöhte Auflösungsgeschwindigkeit, verbesserte Penetration [ 1 , 2 ] oder erhöhte Reaktivität. All diese Effekte sind auf die winzige Größe dieser Partikel zurückzuführen oder, mit anderen Worten, die Größe eines Partikels hat einen entscheidenden Einfluss auf die Eigenschaften eines Partikels. Aus diesem Grund ist klar, dass eine korrekte Messung der Partikelgröße fundamental wichtig ist, denn eine unkorrekte Messmethode würde nicht nur zu unkorrekten Messergebnissen führen, sondern in der Folge auch zu falschen Schlussfolgerungen, z. B. bei der Beurteilung von größenabhängigen Effekten. Nanotechnologie ist eine ...

Quo vadis PAT?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 234 (2012))

Grimm C

Quo vadis PAT? / Grimm C
Schaut man sich die Titel der Beiträge auf internationalen Konferenzen zur Prozessanalytik etc. an, verstärkt sich der Eindruck als wäre niemand mehr ohne Quality by Design(QbD) oder Process Analytical Technologies (PAT) im Herstellungsprozess der pharmazeutischen Industrie unterwegs. Der QbD-Ansatz unter Verwendung der PAT-Toolbox ist in aller Munde. Ist dies wirklich schon so fest etabliert? Die Realität in vielen Produktionsprozessen sieht immer noch anders aus und die Meinungen über PAT / QbD divergieren. Die PAT Gruppen der Global Player zeigen gern die Ergebnisse einiger erfolgreich implementierter PAT-Lösungen. Gleichermaßen demonstrieren die Equipment-Lieferanten von Sensorik oder Softwarelösungen, wie sie mit einem Großkonzern erfolgreich ...

IT or not to be?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite (2012))

Fuchslocher M

IT or not to be? / Fuchslocher M
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...

IT meets Processes

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2012))

Appel B | Clevermann K

IT meets Processes / Prozesse der Pharmazeutischen Industrie und ihre Abbildung in der IT-Systemlandschaft – Eine Überblicksdarstellung für Einsteiger · Appel B, Clevermann K · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Die Pharmazeutische Industrie betreibt eine Vielzahl unterschiedlichster IT-Systeme zur Unterstützung ihrer Geschäftsprozesse. So vielfältig die Aufgabenfelder und damit die mit Hilfe von IT-Systemen zu unterstützenden Prozesse sind, so vielfältig und heterogen sind auch die IT-Systemlösungen, die hierzu eingesetzt werden. Ziel dieses Artikels ist es, die Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen Industrie mit ihren Besonderheiten kurz darzustellen und die zur Unterstützung dieser Geschäftsprozesse häufig herangezogenen IT-Domänen vorzustellen. Diese Gesamtdarstellung soll vor allem Neueinsteigern einen Überblick über die Hauptprozesse und die zugehörigen IT-Domänen verschaffen. Dieser Artikel stellt keine spezifischen Lösungen oder spezifische IT-Systeme dar, sondern zeigt auf, welche prinzipiellen Geschäftsprozesse in der Pharmazeutischen ...

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2012))

Klappauf E | Clevermann K

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse / Eine Analyse verschiedener Guidelines · Klappauf E, Clevermann K · COMLINE AG, Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Im Januar 2010 hat die ISPE den „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum GAMP® 5 veröffentlicht, der Vorschläge für den Betrieb von GxP-relevanten computerisierten Systemen bietet. Bisher haben Empfehlungen für den über viele Jahre aufrecht zu erhaltenden IT-Betrieb von GxP-regulierten computergestützten Systemen (CS) gefehlt. Denn alle Frameworks oder Guidelines für das IT Service Management (ITSM) waren branchenneutral und damit nur bedingt auf die Anforderungen des GxP-Umfelds abgestimmt. Die Abb. 1 gibt eine Übersicht über branchenneutrale sowie über GxP-relevante Regelwerke und Guidelines zur IT und zum ITSM. In dieser Abhandlung wird der Schwerpunkt auf die Empfehlungen für die operativen IT-Prozesse ...