Fläschchenfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 287 (2025))

Fläschchenfüllmaschinen / Produkte
Steriline präsentiert die robotergesteuerte Fläschchenfüll- und Verschließmaschine RVFCM11-S. Diese Maschine ist eine fortschrittliche Lösung, die speziell für die Primärverpackung von Zell- und Gentherapien (CGT) entwickelt wurde. Mit einer kompakten Stellfläche von 2,25 m x 1,65 m arbeitet die Maschine mit genesteten 2R-, 6R-, 8R- und 10R-Fläschchen und kann auch für das Befüllen von vorgefüllten Spritzen (PFS) und Karpulen konfiguriert werden. Die mit einem Füllkopf, der an eine aseptische Peristaltikpumpe angeschlossen ist, einem Stopfensetzkopf und einem Verschließkopf ausgestattete Maschine nutzt 2 Stäubli-Stericlean-Roboter für die getrennte Handhabung von Primärbehältern ohne Glas-Glas-Kontakt. Die Maschine verfügt über einen doppelwandigen Isolator, der die Gefahr einer Kontamination minimiert. ...

Sortiermaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 287 (2025))

Sortiermaschinen / Produkte
Beim Sortieren und Vereinzeln kleiner Produkte oder kleiner Werkstücke muss es heutzutage immer schneller gehen. In diesem Kontext stellt Jung Antriebstechnik und Automation den TurboPusher TP01 vor. Beim Design wurde konsequent auf die Reduktion der bewegten Massen und auf größtmögliche Steifigkeit geachtet. Als Führungselement und Verdrehsicherung dient ein Aluprofil, das in Gleitlagern läuft. Mit dieser für den Dauerbetrieb ausgelegten Gleitlagertechnik lassen sich mit den eingesetzten Linearmotoren Beschleunigungen von bis zu 250 m/s 2 (25 g) erreichen. Damit sind selbst bei kleinen Hüben laut Unternehmensangaben Spitzengeschwindigkeiten von bis zu 4 m/s und Taktzahlen von bis zu 1 200 Hüben pro min (20 Hübe pro sec) realisierbar. Die ...

Umbruch und Aufbruch

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2026))

Hammer A | Karl A

Umbruch und Aufbruch / Klinische Forschung wettbewerbsfähig und innovativ gestalten*Bericht über das 33. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 21. Nov. 2025 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed und BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Forschungsdatennutzung Moderiert von Katrin Schmiedl und Robert Krausche, startete nach der Einführung die erste Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorik. Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), eröffnete mit einem umfassenden Überblick zu regulatorischen Entwicklungen in der EU. Zentrales Thema war das Ende der 3-jährigen Übergangsphase der Clinical Trials Regulation (CTR): Seit Einführung der Pflicht zur Nutzung des Clinical Trials Information System (CTIS) wurden durchschnittlich 200 neue Studien pro Monat eingereicht, davon rund 80 multinationale Prüfungen. Nicht umgestellte Studien gelten seit 31. Jan. 2025 als nicht konform. Prof. Dr. Peters stellte ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 400 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Apr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration[en], nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant) Der Beginn des Bewertungsverfahrens war der 1. Okt. 2024. Anfang Jan. 2025 wurde der Bewertungsbericht zur Stellungahme veröffentlicht. Das IQWiG hatte im Rahmen seiner Bewertung für alle 4 Teilfragestellungen keinen Zusatznutzen attestiert. In der G-BA-Plenumssitzung wurde: kein Zusatznutzen für Frauen (A1) und Männer (A2) mit Rückfall nach (neo-)adjuvanter endokriner Therapie und ohne Vortherapie im metastasierten Stadium festgestellt, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen (B1) mit Progression nach endokriner ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 492 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 20. März 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Pirfenidon, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 05.05.2025 B2. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use), hier: Rituximab beim Mantelzell-Lymphom – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 06.05.2025 B1. Beschluss des G-BA vom 11. Febr. 2025 zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, hier: Erstfassung der Anlage VI – Exagamglogen autotemcel bei Beta-Thalassämie und Sichelzellerkrankung, veröffentlicht im BAnz AT 07.05.2025 B1. Beschluss des G-BA (Unterausschuss) vom 06. Mai 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 680 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juli 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Juli 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥1 Jahr bis <4 Jahre) Für den Wirkstoff Erdnussprotein mit dem Handelsnamen Palforzia® (AR101) hatte das Bewertungsverfahren in einem neuen Anwendungsgebiet am 15. Jan. 2025 begonnen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde beobachtendes Abwarten festgelegt. Der Hersteller war dieser Festlegung gefolgt. Für die im Frühling vom IQWiG vorgelegte Nutzenbewertung wurde die Studie ARC005 herangezogen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von AR101 mit Placebo. Für ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 776 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Aug. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 29. Juli 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Benralizumab (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 7. Aug. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Benennung von Kombinationspartnern Der G-BA hat mit Beschluss vom 1. Febr. 2024 über die Nutzenbewertung von Bedaquilin im o. g. Anwendungsgebiet entschieden. Auf Grundlage eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers (pU) hat das Plenum eine Änderung der Benennung der Kombinationen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 872 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 26. Aug. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lazertinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Therapiekosten Amivantamab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Brimonidin , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B1 Nitisinon , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B2 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Rivaroxaban , Gruppe 1, ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 967 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Okt. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Im Apr. 2025 wurde das Bewertungsverfahren für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) in einem neuen Anwendungsgebiet begonnen. Ein wichtiges Ereignis in diesem Verfahren war die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 25. Feb. 2025. Der Hersteller wich von dieser zVT ab. Im Bewertungsbericht führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus, dass kein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zVT möglich war, da keine geeigneten ...