Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 766 (2025))

Datenlogger / Produkte
CIK Solutions hat die DataTrace MPRF-Funkdatenlogger aus Edelstahl vorgestellt. Diese werden in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zur Überwachung von Temperatur, Feuchte und Druck eingesetzt. Sie ermöglichen die Datenerfassung in Echtzeit, auch in geschlossenen Umgebungen wie Autoklaven. Die zugehörige Software DataTrace Pro (DT Pro) unterstützt die Konfiguration und Überwachung der Logger und erfüllt GMP- und FDA-Richtlinien. Laut Hersteller eignen sich die Logger für Anwendungen wie Sterilisations- und Prozessvalidierung, Depyrogenation und Stabilitätsprüfungen. Die Technologie trägt zur Qualitätssicherung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. www.cik-solutions.com

Pulvermischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 767 (2025))

Pulvermischer / Produkte
Gericke hat den GMS-Mehrstromfluidmischer vorgestellt, der 2 gegenläufige Mischrotoren nutzt, die eine Wirbelschicht bilden und schonendes Produkthandling ermöglichen. Der Mischer kann so in kurzer Zeit auch Kleinstmengen im Promillebereich homogen verarbeiten. Das AirCIP-System von Gericke vereinfacht die Reinigung durch Druckluftimpulse, die Produktrückstände entfernen. Ein gezielter Luftstrom transportiert das Pulver über die Auslassklappen aus dem Mischer heraus. Es verhindert Kreuzkontamination und reduziert den personellen Aufwand. Das System reinigt Paddel und Innenwände des Mischers, sodass praktisch keine Rückstände zurückbleiben. Es ist kompatibel mit horizontalen Wellenmischern wie dem GMS Multiflux und kann an bestehenden Mischern nachgerüstet werden. www.gerickegroup.com

Hütter Spedition & Logistik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1016 (2025))

Hütter Spedition & Logistik / Zertifizierte Pharmalogistik
Über die Jahre haben sich 4 wesentliche Geschäftsbereiche bei der Hütter Spedition & Logistik GmbH ( Abb. 1 ) entwickelt. Bereiche mit einer jungen Vergangenheit profitieren dabei von denen mit einer langen Historie. Die Erfahrungen aus dem Bereich Pharmatransporte, Hochsicherheitstransporte und Industrieläger sind ein Fundus, aus dem der Bereich Pharmalager schöpfen konnte und kann. Das neue Pharmalager wurde im Apr. 2025 mit Abschluss des Wintermappings in Betrieb genommen. Das gesamte Lager erstreckt sich auf 2 Ebenen jeweils über mehrere Brandabschnitte. Von 11 LKW-Rampen und 3 Verladerampen für Sprinter können die Waren vereinnahmt, bzw. verladen werden. Das Pharmalager wird im Temperaturbereich von +15 °C bis +25 °C betrieben. Die ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 906 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Arzneimittelengpässe im Fokus

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2025))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M | Kübler L

Arzneimittelengpässe im Fokus / Rechtslage, Reformbedarf und praktische Herausforderungen für die Industrie · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M, Kübler L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft mbB
Arzneimittelengpässe EMA Europäischer Rechnungshof Pharmaceutical Package Compliance Arzneimittelengpässe zählen seit Jahren zu den größten Herausforderungen der europäischen Arzneimittelversorgung. Besonders kritisch wird die Lage, wenn keine therapeutischen Alternativen mehr zur Verfügung stehen und die Versorgung der Patientinnen und Patienten unmittelbar gefährdet ist. Der Europäische Rechnungshof hat in seinem jüngst veröffentlichten Sonderbericht 19/2025ungewöhnlich offen Versäumnisse herausgearbeitet: Die bisherigen Maßnahmen der Union hätten zwar einen gewissen Mehrwert gebracht, strukturelle Probleme blieben jedoch bestehen. Gerade diese Offenheit ist bemerkenswert. Denn der Bericht bestätigt, was Fachkreise und Industrie seit Langem kritisieren: Trotz einer Vielzahl von Rechtsakten und Initiativen ist die EU weit von einem kohärenten und ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 904 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Juli 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Marleen Renard, Mitglied für Belgien, sowie Anastasia Mountaki und Herbert Lenicker, stellvertretende Mitglieder für Griechenland bzw. Malta, mit Dank für deren Beiträge und begrüßte Theodoros Karampinas als neues stellvertretendes Mitglied für Griechenland. Zur Nachfolgerin für Brian Aylward, dessen Mandat als PDCO-Vorsitzender am 13. Sept 2025 ausgelaufen ist, wurde Sabine Scherer aus Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für 3 Jahre gewählt. Bei dieser Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Trivalenter mRNA-Impfstoff, ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 889 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 15.–17. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 34 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcysteinamid zur Behandlung ererbter zerebraler Amyloid-Angiopathien; 13 470 Betroffene; Arctiv Therapeutics 4-(2-{[2-Amino-6-(3-chlor-2-methylphenyl)pyrimidin-4-yl]amino}ethyl)benzol-1-sulfonamid zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien; 44 900 Betroffene; Oxcia Pegtarazimod zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; 44 900 Betroffene; Clinipace Gildeuretinol, Gildeuretinolacetat zur Behandlung von nicht syndromischen retinalen Dystrophien aufgrund von Defekten im ABCA4-Gen; 67 350 Betroffene; Voisin Consulting Immunglobulin G1 trispezifischer monoklonaler Antikörper gegen den T-Zell-Rezeptor CD3, das ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 896 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 15.–18. Sept. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Enflonsia® (Clesrovimab): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur Verhütung einer Erkrankung des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Der Wirkstoff ist ein antiviraler voll humaner, Immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) neutralisierender monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: J06BD10). Er weist eine 3-fache Aminosäuresubstitution in der Fc-Region auf, wodurch die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht wird. Dadurch ...

Vorsterilisierte Spritzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 283 (2026))

Ullherr K

Vorsterilisierte Spritzen / Sterile Abfüllung und andere Ready-to-use(RTU)-Packmittel · Ullherr K · Syntegon Technology
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...

Multifunctional excipients

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 490 (2026))

Henner-Kulkarni V | Luque Diaz A | Havenith V

Multifunctional excipients / Integration in the development of solid oral dosage forms · Henner-Kulkarni V, Luque Diaz A, Havenith V · SE Tylose
Excipients Multifunctionality Co-process Continuous Manufacturing Wet Granulation Solid oral dosage forms like tablets or capsules are among the preferred pharmaceutical delivery systems due to their good stability, patient convenience, ease of distribution, and cost-effectiveness. Drug substances provide therapeutic activity, while excipients are selected during the development phase of oral dosage forms to ensure good manufacturability and product quality. By definition, excipients are pharmacologically inert and typically employed to fulfil functional roles such as diluents, bulking agents, binders, lubricants, and disintegrants. Recent advances in pharmaceutical processing and a rise in challenging active pharmaceutical ingredients have pointed out the limitations of traditional ...