Charakterisierung eines Biopharmakons mit Hilfe der Gefriermikroskopie

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 158 (2011))

Rössler U | Kleiner M | Weber E | Müller I | Mutzke T

Charakterisierung eines Biopharmakons mit Hilfe der Gefriermikroskopie / Rössler et. al. • Entwicklung eines Gefriertrocknungsprozesses · Rössler U, Kleiner M, Weber E, Müller I, Mutzke T · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und CureVac GmbH, Tübingen und
Dank moderner Gefriertrocknungsverfahren ist es möglich, die Lagerstabilität hydrolyseempfindlicher Produkte zu erhöhen, ohne dabei deren biologische Struktur zu zerstören [ 1 ]. Insbesondere zur Haltbarmachung von Biopharmazeutika kommt diese Methode daher immer häufiger zum Einsatz. Die ständig steigende Zahl gefriergetrockneter Produkte auf dem Markt verdeutlicht die zunehmende Bedeutung dieses Verfahrens für die Pharmaindustrie [ 2 ]. Dabei hängt die Qualität des Lyophilisates davon ab, wie gut der Prozess auf das Produkt abgestimmt ist. Ein wichtiger Ansatzpunkt hierfür stellt die Bestimmung der kritischen Produktparameter dar. Bei diesen Parametern handelt es sich um die Eutektische Temperatur T Eu für kristalline Substanzen, die ...

Rezension 2/2011

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 160 (2011))

Rezension 2/2011 /

Einsatz fahrerloser Transportsysteme in der Pharmabranche

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 162 (2011))

Müller C

Einsatz fahrerloser Transportsysteme in der Pharmabranche / Müller • Fahrerlose Transportsysteme · Müller C · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Der Begriff FTS steht für fahrerloses Transportsystem. Ein FTS setzt sich im Wesentlichen aus einer Leitsteuerung, einer Navigationstechnik und den eigentlichen fahrerlosen Transportfahrzeugen (FTF) zusammen. FTS werden vorrangig zum Materialtransport eingesetzt, in dem das Fördergut mittels aktivem oder passivem Lastaufnahmemittel aufgenommen und von der Quelle zur Senke transportiert wird. Häufig werden FTS auch als Schlepper-Fahrzeuge eingesetzt oder als mobile Montageplattformen in der Fertigung. Die ersten FTS wurden in den USA und in England ab Mitte der 1950er Jahre als Schlepper-Fahrzeuge eingesetzt. Als Navigationstechnik wurde die optische Spurführung eingesetzt (ein optischer Sender orientiert sich an einem auf dem Boden aufgeklebtem Leitband). ...

Rückblick auf die TechnoPharm 2011

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 168 (2011))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2011 / Neunte Pharmatechnologie-Messe vom 11. – 13. Oktober 2011 in Nürnberg · Kudernatsch H · PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Nürnberg
Die Pressemitteilung der Nürnberger Messeleitung informiert über positive Signale der Aussteller, eine gute Auftragslage und volle Bücher bis mindestens Mitte nächsten Jahres. Nachdem von der TechnoPharm 2010 von einer wirtschaftlich angespannten Situation zu berichten war, welche auch die Pharmabranche durch die Krise 2008 und 2009 erfasst hatte, können die Anlagenbauer und auch die Engineering-Unternehmen wieder positiv in die Zukunft blicken. Darüber hinaus ist, hervorgerufen durch die gute Auftragslage, der Fachkräftemangel in der Branche ein ernstes Thema. Die Zahl der Aussteller für TechnoPharm und PowTech (gesamt 1500) ist seit den letzten zwei Veranstaltungen praktisch konstant. Gleiches gilt für die TechnoPharm mit ...

Radarmessgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 175 (2011))

Radarmessgeräte / Produkte
Hohen hygienischen Anforderungen wird das Radarmessinstrument FMP53 aus der Familie des Gerätetyps „Levelflex“ von Endress + Hauser *) gerecht. Das Gerät erfüllt die Empfehlungen der ASME BPE und ist besonders dafür konzipiert, wechselnden Dichten oder Konsistenzen gerecht zu werden, die das Messinstrument nicht beeinflussen dürfen. Durch die dichteunabhängige Arbeitsweise ist das Radar dazu optimal geeignet. Unter anderem kann das neue Gerät auch in einem 10 l Behälter sicher den Füllstand erfassen. Zuverlässige Messung durch Mehrfachechoerkennung, sowie dem Histo-ROM für einfachen Elektronikaustausch ohne Hilfsmittel trägt zu Kostenreduzierung bei. Weitere Vorteile sind die Vereinfachung der Kalibrierung durch die Verifikationsmöglichkeit im eingebauten ...

Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 132 (2011))

Reckzügel G

Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte / Reckzügel • Änderungen Packmittel · Reckzügel G · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Änderungsmanagement Materialänderung Packmaterialien für pharmazeutische Produkte Packmittel Qualifizierungsprozess So vielfältig wie die Arten der Verpackungen und Applikationssysteme für Arzneimittel sind, so breit ist die Palette an zum Einsatz kommenden Materialien. Sie reichen von Glas oder Kunststoff für Behältnisse wie Ampullen, Flaschen, entsprechende Schraubverschlüsse oder Spritzen über Silikonelastomere oder Gummis für Stopfen, Schläuche oder Dichtungen bis zu Metallen wie Aluminium oder Edelstahl, beschichtet oder unbeschichtet, für Kanülen oder Dosieraerosoldosen. Bei Blisterfolien kommen neben Kunststoff und Aluminium auch Lacke und Kleber zum Einsatz. In einem Applikationssystem wie einem Inhalator verbergen sich unter anderem Pumpenbauteile, Ventile und Dichtungen aus Kunststoffen, Elastomeren und Metallen. ...

Neue Wege gehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Stieneker F

Neue Wege gehen / Stieneker F

Neues in bewährtem Format

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Arndt C

Neues in bewährtem Format / Arndt C

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht • Harmonisierungsbestrebungen Sterilherstellung · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
In Industrie und Handel hat sich als Grundlage der Qualitätsmanagementsysteme generell die Normenreihe ISO 9000 [ 1-3 ] auf breitester Ebene weltweit durchgesetzt. Die Pharmaindustrie hingegen ist hinsichtlich der Qualitätssysteme einen anderen Weg gegangen: Ausgangspunkt für die heute gültigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme nämlich war jeweils die Gesetzgebung für Arzneimittel der einzelnen Nationen. Auf dieser Grundlage haben die Gesundheitsbehörden der führenden Industrienationen Leitfäden der Good Manufacturing Practices (GMP-Leitfäden) erarbeitet, also Leitfäden, die spezifisch auf Herstellungsaspekte ausgerichtet sind. Die Abstützung auf die nationalen Gesetzeswerke des Gesundheitswesens brachte es mit sich, dass sich diese Leitfäden von Nation zu Nation in vieler Hinsicht unterscheiden – ...

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [ 1 ] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen mit der Nähe zum Endprodukt hin strikter. Sie sind über die Raumtemperatur, die relative Feuchte, den Differenzdruck, die Keim- und die Partikelbelastung und in Reinraumklasse A bzw. in Bereichen mit laminarer Luftströmung zusätzlich über die Luftgeschwindigkeit ausgewiesen und werden über die in den Räumen ...