Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Digitale Produktionsoptimierung mithilfe des Pareto-Prinzips

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2022))

Reusch C

Digitale Produktionsoptimierung mithilfe des Pareto-Prinzips / Reusch • Produktionsoptimierung · Reusch C · FASTEC GmbH, Paderborn
Produktionsoptimierung Key Performance Indicator Industrie 4.0 Pareto Langfristig erfolgreich zu sein ist der Wunsch jedes Unternehmens. Doch was genau bedeutet Erfolg? Je nach Branche und Geschäftsmodell kann Erfolg sehr unterschiedlich definiert werden: gesteigerte Produktqualität, Nachhaltigkeit in der Produktion oder der Aufbau von Resilienz, um Veränderungen im Umfeld adäquat begegnen zu können. Um in dieser Dynamik wettbewerbsfähig zu bleiben, gilt es zu geringen Kosten die maximale Produktqualität zu erzielen und möglichst wenig Stillstände im Produktionsprozess zu verzeichnen. Das kann gerade bei der Produktion von Pharmazeutika und medizinischen Produkten eine Herausforderung sein, da höchste Ansprüche an die Produktqualität und zahlreiche Normierungen sowie ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 519 (2022))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Apothekenpflichtige Arzneimittel dürfen nicht mittels eines Automatenvertriebs in Verkehr gebracht werden – Urteil des VGH Baden-Württemberg in Mannheim vom 21. Okt. 2021; Az.: 9 S 527/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg in Mannheim (nachfolgend VGH) hat mit dem Urteil vom 21. Okt. 2021 entschieden, dass die niederländische Versandapotheke verschreibungs- und apothekenpflichtige Arzneimittel nicht mittels eines Automaten in Verkehr bringen darf, weil es sich dabei um eine nicht zulässige Form des Versandes an Endverbraucher handele. Das Modell zum Vertrieb apotheken- und verschreibungspflichtiger Arzneimittel verstoße gegen § 43 Abs. 1 S. 1 und 2 AMG i. V. m. § 1 Abs. 2 ApoG, sodass die Beklagte nach § 69 Abs. 1 S. 1 AMG i. V. m. § 5 ApoG verpflichtet gewesen sei, gegen die Abgabe zulassungspflichtiger Arzneimittel einzuschreiten.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2022))

Wesch M

Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler / Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus? Kurz: Was ist im Handel mit Arzneimitteln erlaubt und wie weit reicht die behördliche Überwachung? Auf all diese Fragen sucht nachfolgender Beitrag, Antworten zu finden.

Sterilitätsprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 521 (2022))

Seyfarth H

Sterilitätsprüfung / Seyfarth • Sterilitätsprüfung · Seyfarth H · Biberach
Wie führt man eine Sterilitätsprüfung durch? Herr Dr. Hanfried Seyfarth widmet sich in diesem Beitrag dieser Leitfrage und gibt Hilfestellungen, welche Vorgaben des Arzneibuchs dabei einzuhalten sind. Dabei sind neben der reinen Testdurchführung entsprechende testbegleitende Untersuchungen erforderlich, welche ebenfalls im Folgenden vorgestellt werden. Abschließend wird auf die substanz-/präparatespezifische Eignungsprüfung (Validierung) eingegangen, welche vor der Anwendung des Steriltests durchzuführen ist.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 1 / Ein Weckruf · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Zudem zwingt uns die im Febr. 2022 begonnene russische Invasion in der Ukraine dazu, über unseren Ressourcenverbrauch nachzudenken. Dieser Beitrag ist der Erste einer Reihe und erklärt, was in Zukunft umgestellt werden muss, wenn CO 2 in der Herstellung eingespart werden soll.

25 Jahre ViscoTec

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2022))

25 Jahre ViscoTec / Spektrum
Ein Unternehmen, das die Entwicklung von Dosiertechnologien präzise beherrscht wie kaum ein anderes, wird in diesem Jahr 25 Jahre alt: ViscoTec. Ausgegründet im Jahr 1997 aus einer Abteilung der Resch Maschinenbau GmbH, legten 12 Mitarbeiter über den Verkauf von Dosierpumpen den Grundstein für eine Erfolgsgeschichte, die bis heute stetig fortgeschrieben wird. Bereits im ersten Jahr erwirtschafteten die Mitarbeiter 3 Mio. DM und konnten schon 10 Jahre nach Gründung – im Jahr 2007 – den Verkauf von 20 000 Pumpen verzeichnen. Im Jahr 2008 war dann auch die Zeit reif für die Marke preeflow, mit der ViscoTec neben seinen pharmazeutischen Kunden auch das präzise, rein volumetrische Dosieren von Flüssigkeiten in ...

100 Jahre Optima

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 221 (2022))

100 Jahre Optima / Spektrum
„100 Years of Future“ – unter diesem Motto begeht die Optima Unternehmensgruppe 2022 ihr stolzes Jubiläum. Grund zu feiern gibt es für die Business Unit Pharma aber noch in weiterer Hinsicht: Mit anhaltend hohen Wachstumsraten und stark gefragten Lösungen liefert man seit Jahren wichtige Beiträge zum Gruppenerfolg. Und sieht sich für die Zukunft bestens aufgestellt. Zu Beginn der 1990-er Jahre kann Optima bereits auf eine stolze Entwicklung zurückblicken: Von einer kleinen, aber feinen Schwäbisch Haller Technikschmiede, gegründet 1922 durch Otto Bühler, hatte sich das Unternehmen unter der Ägide seines Sohnes Max – und seit 1980 in dritter Generation geführt von Hans ...