Vom AMNOG zur Ausgabensteuerung?

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 802 (2026))

Rybak C | Gutmann T

Vom AMNOG zur Ausgabensteuerung? / GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die Grenzen kumulativer Arzneimittelregulierung · Rybak C, Gutmann T · Greenberg Traurig Germany und Universität Münster
Herstellerrabatt Patentarzneimittel Marktzugang Marktregulierung Preispolitik Das Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) vom 24. Juli 2026 ist am 29. Juli 2026 im Bundesgesetzblatt verkündet worden [ 1 ]. Ausgangspunkt ist die angespannte Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Arzneimittelsektor bildet einen wesentlichen Bestandteil des Konsolidierungspakets. Im Zentrum steht ein zusätzlicher fester Herstellerabschlag von 8,5 %. Er tritt grundsätzlich neben den allgemeinen Abschlag von 7 % und führt damit für die erfassten Arzneimittel im Regelfall zu einer Gesamtbelastung von 15,5 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Hinzu kommen verschärfte Preis-Mengen-Regelungen, ein zusätzlicher Abschlag für patent- oder unterlagengeschützte Impfstoffe, die Verlängerung des Preismoratoriums ...

Goldstandard bei Medizinproduktewerbung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 798 (2026))

Ehlers A | Kollmar D

Goldstandard bei Medizinproduktewerbung / Ehlers und Kollmar | Medizinproduktewerbung · Ehlers A, Kollmar D · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Goldstandard Werbung Medizinprodukte Heilmittelwerberecht CE-Zertifizierung In seiner Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ [ 1 ] hat der Bundesgerichtshof bereits vor mehr als 10 Jahren entschieden, dass Heilmittelwerbung irreführend sein kann, wenn die als Beleg verwendeten Studien nicht dem wissenschaftlichen „Goldstandard“ entsprechen. Diese Rechtsprechung war jedoch ursprünglich auf Arzneimittel bezogen und kommt insbesondere bei implantierbaren Medizinprodukten (MP) an ihre Grenzen. Dies gilt insbesondere für das Erfordernis einer Placebokontrolle, welches bei implantierbaren Medizinprodukten nur schwierig in einer ethisch vertretbaren Weise umsetzbar erscheint. Dieser Fachbeitrag soll die Rechtslage in Bezug auf die Einhaltung des Goldstandards bei Medizinprodukten näher beleuchten. Gesundheitsbezogene Angaben/Werbeaussagen dürfen nicht irreführend sein. ...

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 538 (2026))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren / Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz? · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
AMNOG Medizinforschungsgesetz Erstattungsbetrag Referenzpreisbildung Marktzugang Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber zum 1. Jan. 2011 die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf eine neue Grundlage gestellt. Kernbestandteile sind die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die darauf aufbauende Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ziel war es daher, einerseits den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sicherzustellen, andererseits aber zugleich eine stärker nutzenorientierte und wirtschaftliche Preisbildung zu etablieren. [ 1 ] Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer Nachweise; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet ...

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 700 (2026))

Ehlers A | Sträter-Kleinen L

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel / § 130e SGB V: Verordnungssteuerung, Therapiefreiheit und Innovationsschutz · Ehlers A, Sträter-Kleinen L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Rabattverträge Festbetrag Nutzenbewertung Wettbewerb AMNOG Rabattverträge sind im Arzneimittelmarkt kein neues Instrument. Im generischen Markt knüpft der Wettbewerb regelmäßig an wirkstoffgleiche Arzneimittel an; bei Biosimilars besteht eine hohe Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel. Die Abgabe rabattierter Arzneimittel wird im Apothekenbereich durch die Vorgaben des § 129 SGB V [ 1 ] und die hierzu getroffenen Rahmenvereinbarungen gesteuert. Daneben kennt das SGB V seit Langem die Festbetragsregulierung. Nach § 35 SGB V [ 2 ] bildet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Festbetragsgruppen für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Die Festbetragshöhe wird anschließend vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) festgesetzt. Mit der ...

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 504 (2026))

Lutzmayer S

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen / Ökologische und ökonomische Belastungen temperaturkontrollierter Vakzine-Lieferketten in Europa · Lutzmayer S · IQVIA
Kühlkette Impfstoffe Nachhaltigkeit Lieferkette Transport Immunisierungsprogramme sind auf eine funktionierende, aber unsichtbare Voraussetzung angewiesen: die temperaturgeführte Logistik. Sie stellt sicher, dass Impfstoffe unter exakt definierten Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden können, um Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt temperaturkontrollierte Medikamentenkühlketten als Kernvoraussetzung für eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Impfstoffe, die auf Versorgungsebene einen hochrelevanten Beitrag zur globalen Gesundheit leisten [ 1 ]. Gleichzeitig bleiben die tatsächlichen Kosten dieser Temperaturkontrolle in vielen Analysen weitgehend unberücksichtigt. Das gilt insbesondere für Länder mit hohen Einkommen, in denen Kühlketten häufig als selbstverständlich angesehen werden. ...

Markt für Biosimilars verändert sich

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 327 (2026))

Hupp T

Markt für Biosimilars verändert sich / Hupp | Markt für Biosimilars · Hupp T · IQVIA
Biosimilar Neue Substitutionsregulierung Vergleichsanalysen Markteintritt Strategiefindung Biosimilars sind in Deutschland ein Hebel für die Wirtschaftlichkeit in der Versorgung mit Arzneimitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geworden [ 1 ]. Und dies, obwohl sie als Medikamentengruppe noch relativ jung sind – 2006 kam das erste Biosimilar auf den Markt. Bislang konnten Hersteller von Biosimilars durch Investitionsentscheidungen in Vertrieb und Marketing auf den Markterfolg ihres Biosimilars beim Markteintritt und auch im weiteren Produktlebenszyklus einwirken. Mit den neuen Substitutionsregelungen des G-BA (§ 40b AM-RL seit dem 15. März 2024 und § 40c AM-RL seit dem 1. Apr. 2026) veränderte sich diese Situation aber deutlich: Während § 40b AM-RL ...

Trends im deutschen Pharmamarkt

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 742 (2026))

Staritz M | Lutzmayer S

Trends im deutschen Pharmamarkt / Fokussierung auf Patienten-Ergebnisse entlastet die Gesundheitsausgaben · Staritz M, Lutzmayer S · IQVIA
Pharmamarkt Markteinführung Kommerzialisierung Marketing-Strategie Patienten-Ergebnisse Planungsunsicherheit artikulieren viele Industrieunternehmen als einen der stärksten Bremser für ihre derzeitigen Aktivitäten und Vorhaben in der deutschen Wirtschaft [ 1 ]. Besonders betroffen davon sind Pharma- und Biotech-Unternehmen. Ihnen wird zwar von der aktuellen Bundesregierung durchaus zugestanden, dass größere und stärkere Investitionsanreize für sie als Zukunftsfeld wichtig seien (Pharma-Dialog) – dennoch verschärfen politische Akteure fast im gleichen Atemzug den Diskurs um die Bepreisungsregularien für Pharma-Innovationen [ 2 , 3 ]. Allein der Ausgang dieser widersprüchlichen Debatte ist noch ungewiss – und zudem auch nur eines von vielen kontroversen Themen, die die deutsche Pharmaindustrie in ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich / Personen | Unternehmen
Sartorius hat im Sept. 2025 ein neues GMP-Gebäude für Transfektionsreagenzien des französischen Teilkonzerns Sartorius Stedim Biotech in Illkirch (bei Straßburg) eröffnet. Die Anlage unterstützt Technologien der nächsten Generation für Zell- und Gentherapien, da dort die Fertigung von Transfektionsreagenzien in pharmazeutischer Qualität (GMP) möglich ist. Diese sind essenzielle Komponenten für die Herstellung viraler Vektoren, die in neuartigen Therapien zum Einsatz kommen. Insgesamt hat sich die Fläche des Werkes mehr als verdoppelt und umfasst nun über 8 000 m 2 Produktions-, Labor- und Bürofläche. Die vollständig digitalisierte Anlage ist gem. dem EU-Leitfaden für die sterile Arzneimittelherstellung (EU-GMP-Annex-1) konzipiert und vereint Flexibilität für weiteres Wachstum mit ...

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics / Personen | Unternehmen
Die MSK Pharma Group hat ihre Logistikprozesse mit 48 autonomen mobilen Robotern (AMRs) von Locus Robotics automatisiert. Das Ergebnis sind nach Unternehmensangaben schnellere Abläufe, bessere Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter und ein vollständig CO 2 -neutrales Lager. Als Grundlage dafür dient die LocusOne™-Plattform. Diese Die Robotic-Lösung übernimmt zukünftig die zentrale Orchestrierung und das Management der 48 AMRs. So werden Aufgabenverteilung, Routenplanung und Ressourcennutzung kontinuierlich verbessert und ein effizienter, skalierbarer und datengesteuerter Lagerbetrieb ermöglicht. MKS Pharma setzt in seinen beiden Logistikzentren in Bensheim (mit einer Fläche von 28 000 m 2 ) seit 6 Monaten AMRs ein.