Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Rieth M | Krämer N

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion / Qualitative Auswertung der identifizierten Mikroorganismen · Rieth M, Krämer N · Merck-Millipore, Darmstadt und Merck-Serono, Darmstadt
Unter mikrobiologischem Umgebungsmonitoring versteht man ein Programm (bisweilen auch Biocontrol-Programm genannt) zur Erfassung und Beherrschung der Hygienezustände bei der Produktion von Arzneimitteln. Das USP chapter < 1116> sieht dies als ein Schlüsselelement der aseptischen Fertigung an: „Environmental monitoring is one of several key elements required in order to ensure that an aseptic processing area is maintained in an adequate level of control“ [ 1 ]. Dazu werden – einem schriftlichen Monitoring-Plan folgend – die Raumluft, produktberührende und nicht-produktberührende Oberflächen, Räume, Betriebsmittel (Wasser, Gase, Druckluft, Schmiermittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel) und Mitarbeiter (Reinraumkleidung, Handschuhe, Mundschutz) in einem Pharmabetrieb mikrobiologisch untersucht. Zusätzlich wird ein physikalisches ...

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2015))

Bendlin H

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden / Bendlin • Biofilme im Pharmawasser · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Biofilm Pharmawasser Mikroorganismen Sanitisierung Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die geforderten chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen. Die heutige Technik ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Ein großes Problem stellt jedoch häufig die Besiedelung der Oberflächen mit Mikroorganismen dar. Diese gelangen bei der Aufbereitung hauptsächlich durch das Speisewasser in die Anlage, können aber auch durch kontaminierte Anlagenteile oder Lecks eingebracht werden. Allerdings gelangt nur ein sehr kleiner Teil dieser Mikroorganismen in das Pharmawasser. Der größte Teil besiedelt die Oberflächen der Wasseraufbereitungsanlagen als so ...

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2015))

Tebbe C | Niemann K | Runde M

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen / FDA 21 CFR part 11 aus Sicht der IT-Sicherheit und weitergehende Maßnahmen zum Schutz von Automatisierungsanlagen · Tebbe C, Niemann K, Runde M · Hochschule Hannover, Hannover
In den letzten Monaten und Jahren stieg die Zahl von IT-Sicherheitsvorfällen und Datenlecks sowie Fällen von Industriespionage im Bereich der (Pharma-)Industrie immer stärker an. Viele Nachrichten und Veröffentlichungen zu diesem Thema [ 9 , 10 , 11 ] zeigen die steigende Relevanz und Notwendigkeit, Produktionsanlagen und deren Netzwerke vor Angriffen von Innen und Außen zu schützen. In der Pharmaindustrie ist neben der Produktionsanlage selbst vor allem das Know-how in Gefahr, welches in den Netzwerken in Form von Rezepten, Vorgehensweisen und Produktionsdaten vorliegt. Um den Herstellern und Betreibern eine Hilfestellung zum Schutz automatisierungstechnischer Anlagen (Automatisierungsanlagen) zu geben, entwickeln viele Vereinigungen und ...

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Ventiltechnik / Produkte
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 Lebenszyklusmodell User Requirement Specification (URS) Qualifizierung Prozessvalidierung Der Annex 15 „Qualification and Validation“ wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt. Er findet dann verbindliche Anwendung innerhalb der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Im Vorfeld wurde zum Annex 15 viel vermutet und falsch interpretiert, daher haben die Autoren hier die wichtigsten Fakten zusammengetragen: Wer bestehende Systeme bereits GMP-konform qualifiziert, braucht nichts zu fürchten. Die bestehende Systematik zur Qualifizierung wurde beibehalten und nur an wenigen Punkten präzisiert oder ergänzt. Der am häufigsten angewendete „3-Chargen-Validierungsansatz“ (traditioneller Ansatz) kann grundsätzlich weitergeführt werden. Mit dem Annex 15 ...

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Laser- Kennzeichnungssysteme / Produkte
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Statisches Mischen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Schumacher M

Statisches Mischen in der Pharmazie / Schumacher • Statisches Mischen in der Pharmazie · Schumacher M · Schumacher Verfahrenstechnik GmbH, Nümbrecht
Statische Mischer Statische Mischkette Mischen in der Pharmazie Orbitalschweißen Mischgüte Statische Mischer in Wärmetauschern Mischstrecke Mischen und Homogenisieren gehören zu den ältesten und häufigsten Grundoperationen in der Verfahrens- und Prozesstechnik. Seit Bestehen der Menschheit werden nachweislich verschiedene Stoffe mittels Mischen, Rühren oder Kneten miteinander zu „neuen“ Stoffen vermengt, um bestimmte andere Eigenschafften zu erzielen, die die Ausgangsstoffe in reiner Form nicht haben. Dazu werden in der Industrie verschiedenste Arten und Formen von Mischern eingesetzt. Die Hauptaufgabe eines Mischers – ob statisch oder dynamisch – besteht letztlich darin, aus verschiedenen Ausgangsstoffen ein möglichst homogenes Gemisch (Gemenge) herzustellen. Das können Stoffe mit ...

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Boehringer-Ingelheim-Preis 2014: 99. und 100. Preisträger ausgezeichnet / Panorama
Im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung zeichnete die Boehringer Ingelheim Stiftung den 99. und 100. Preisträger aus. In diesem Jahr erhielten die Biotechnologin Dr. rer. nat. Ute Distler vom Institut für Immunologie und die Medizinerin PD Dr. med. Julia Weinmann-Menke von der I. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz die traditionsreiche Auszeichnung, die mit insgesamt 30 000 Euro dotiert ist. Ute Distler optimierte ein Verfahren zur qualitativen und quantitativen Proteinanalyse, welches die Grundlage ist, um wichtige biologische Prozesse aufzuklären. Julia Weinmann-Menke identifizierte einen neuen Biomarker, der erstmals schon Monate im Voraus eine Prognose über einen bestimmten Krankheitsverlauf bei Patienten mit systemischem ...