Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1151 (2025))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
GEMÜ hat den Mehrwege-Ventilblock Multiport SUMONDO auf den Markt gebracht. Dieser kombiniert mehrere Single-Use-Membranventile in einem kompakten Ventilblock. Nach Angaben des Unternehmens ermöglicht das Verschweißen der Membrane mit dem Ventilkörper eine hermetische Abtrennung zwischen Antrieb und Medium. Die Antriebseinheit bleibt fest installiert, während der M-Block nach Gebrauch ausgetauscht wird. Die M-Blöcke benötigen keine Schläuche oder Rohrleitungen zwischen den Sitzen und zeichnen sich durch ein geringes Hold-up-Volumen aus. Dies steigert die Prozesssicherheit und Effizienz. Die Fertigung erfolgt nach GMP-Richtlinien und erfüllt höchste Anforderungen an Reinheit und Stabilität. Es stehen pneumatische und manuelle Blockverriegelungen zur Verfügung. www.gemue.de

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 568 (2026))

Kretzschmar T

Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik / (Bio)analytische Methodenanwendung im Blickwinkel von Proben- und Datenintegrität · Kretzschmar T · TiKrESolution – Consulting
(Bio)analytische CROs GxP-Konformität Datenintegrität Probenintegrität Validierung Das Thema wird hier allgemein-deduktiv aus der jahrelangen Erfahrung des Autors betrachtet, mit Ausflügen in Beispiele zur Illustration. Damit soll eine möglichst breite Anwendbarkeit des Beitrags in der Praxis interessierter, v. a. kleiner GxP-Laboreinrichtungen bzw. CROs gewährleistet werden. Datenintegrität ist inzwischen ein geläufiger Begriff geworden und muss hier nicht mehr lang und breit dargestellt werden – vom nachstehenden Ausflug in die Welt kleiner CROs einmal abgesehen. Datenintegrität ist kein Kosmetikum, dass es „auch noch“ zu erfüllen gilt. Nein, Datenintegrität ist das „ausgemachte“ Ziel jeglicher Qualifizierungen und Validierungen, die v. a. um computergestützte Systeme, inklusive deren in ...

Packaging Materials for Aseptic Process

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 522 (2026))

Cuevas S

Packaging Materials for Aseptic Process / Cuevas | Packaging Design · Cuevas S · Teva
Packaging CCIT Aseptic production Sterilization Annex 1 Packaging engineering is a totally transversal discipline. A wide range of companies dedicated to the manufacture of goods (from cosmetics and perfumery to automotive and aeronautics, including the food industry) trust in the know-how of packaging engineers to package their products. In the midst all of them, the pharmaceutical industry is among those that require more complex knowledge, especially pharmaceutical companies specialized in the manufacture of sterile products using aseptic processes. It is well known that the functions of packaging consist of containing the product, being able to dispense it, being in compliance ...

Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 516 (2026))

Finneiser K

Das Qualitätsmanagement-System / Teil 2:*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2026;88(6):448–455. Data Governance und Product History File als Brücke zur KI-Nutzung · Finneiser K
Data Governance Product History File Datenintegrität KI Entscheidungskultur Datenintegrität (ALCOA 1) ) wurde traditionell v. a. als Attribut von Labor- und Produktionsdaten verstanden. Das war und bleibt ein wichtiges Thema. Mit der Zunahme digitaler Prozesse und vernetzter Produktionssysteme ist ein weiterer Begriff aufgekommen: ALCOA+. Dieser hat eine größere Bedeutung – nämlich den geordneten Umgang mit Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg, unabhängig davon, ob es sich um Dokumente, Datenbankeinträge, maschinell erzeugte Messdaten oder externe Datenquellen handelt. ALCOA+ ist also synonym zu Datenverwaltung (Data Governance). Data Governance ist also keine IT-Disziplin, sondern Teil der Managementverantwortung im PQS: Sie legt fest, wer Daten ...

Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

F&E-Aktivitäten digitalisieren

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 563 (2026))

Disson F | Zscheile F

F&E-Aktivitäten digitalisieren / Disson und Zscheile | F&E digitalisieren · Disson F, Zscheile F · Solita und Pressebüro Auftakt
Digitalisierung Datenanalyse Cloud Laborgeräte Konnektivität Für Pharma- und Biotechunternehmen, die künftig große, komplexe Datenanalysen als Standard betreiben wollen, ist der Aufbau einer skalierbaren, regelkonformen Forschungs- und Entwicklung(F&E)-Cloud mit durchgängiger Laboranbindung keine Option mehr, sondern strategische Notwendigkeit. Regelkonform bedeutet hier, dass eine Cloudlösung mittels validierter Infrastruktur, lückenloser Audit Trails und gesicherter Datenintegrität über den gesamten Forschungszyklus hinweg die branchenrelevanten Good-Practices-Richtlinien (GxP) einhält, im Einzelnen Good Laboratory Praxis (GLP), Good Clinical Praxis (GCP), FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 sowie die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Im Labor von heute entstehen Daten durchgängig digital und strukturiert. Physische Labortätigkeiten (Pipettieren, Messen, Probenahme) sind mit digitalen Systemen vernetzt, ...

Mehr als nur eine Chargenfreigabe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 509 (2026))

Schwarz A

Mehr als nur eine Chargenfreigabe / Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion · Schwarz A · EyeC
Verpackungsprüfung Druckqualitätsprüfung Strukturierte Daten Fehlervermeidung Qualitätssicherung Die Verpackung für pharmazeutische Produkte ist weitaus mehr als ein logistischer Schritt in der Prozesskette von der Herstellung zur Bereitstellung beim Endkunden. Das Packmittel ist sowohl regulatorisch als auch aus Qualitätssicht ein hochrelevanter Bestandteil des Gesamtprodukts. Fehler in der Kennzeichnung, abweichende Angaben zum Inhalt und zur Anwendung, Textvarianten oder Fehler bei 1D- und 2D- Codes sowie in den Braille-Elementen führen nicht nur zu Rückrufen, sondern können u. U. auch unmittelbar Leib und Leben des Anwenders gefährden. Logistisch können fehlerhafte Codes eine korrekte Rückverfolgbarkeit des Medikaments erschweren oder sogar verhindern. Dass diese Bestandteile einer Verpackung einer ...

Puffermanagement

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2026))

Puffermanagement / Produkte
ZETA stellt das Buffer-Inline-Conditioning-System InFlow vor. Dieses wurde zur Optimierung des Puffermanagements (Pufferherstellung und -lagerung) in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Es ermöglicht die GMP-konforme On-Demand-Produktion von Puffern – direkt am Einsatzort. Die Vorteile liegen laut Unternehmensangaben in rationalisierten Abläufen, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einem deutlich reduzierten Platzbedarf. Das System automatisiert die Herstellung von Pufferlösungen und integriert präzise Dosier-, Misch- und Messtechnik in einer kompakten Skid-Einheit. Das modulare Design bietet maximale Flexibilität hinsichtlich Durchflussraten und Pufferzusammensetzungen – abgestimmt auf individuelle Prozessanforderungen. Für kritische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur gibt es eine Echtzeitüberwachung. www.zeta.com

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Fette Compacting mit Niederlassung in Italien / Personen | Unternehmen
Fette Compacting hat im Dez. 2025 eine eigene Tochtergesellschaft in Italien eröffnet. Der neue Standort in der Wirtschaftsregion Bologna wird die wachsende Zahl an Kunden in den Sektoren Pharma und Nutrition künftig noch intensiver betreuen und dient als lokaler Hub für Vertrieb, Service und technische Beratung. Die Leitung der neuen Niederlassung übernahm Alessandro Recupero, der als Managing Director Erfahrung im Bereich der pharmazeutischen Produktion mitbringt. Italien verfügt über eine der leistungsstärksten pharmazeutischen Industrien Europas. Das Land zeichnet sich durch eine stark international ausgerichtete Arzneimittelproduktion sowie eine hohe Dichte spezialisierter Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) aus.

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 78 (2026))

Pharma Deutschland erweitert Geschäftsführung / Personen | Unternehmen
Pharma Deutschland e. V. hat im Jan. 2026 seine Geschäftsführung erweitert. Christian Hilmer übernahm die Position des Geschäftsführers im Bereich Rx-Markt. Er verfügt über Expertise im Bereich Erstattung und war über viele Jahre als Geschäftsführer für das Erstattungswesen eines Pharmaunternehmens tätig. Die Position des Geschäftsführers OTC-Markt und Selfcare übernahm Lutz Boden, der bisher die Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung geleitet hat. Durch die Einführung der neuen Geschäftsbereiche Rx-Markt und OTC-Markt wird die Branchenstruktur noch gezielter abgebildet.