Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2003))

May U

Pharmakoökonomische Evaluationen und die "Vierte Hürde" / Teil 1 / May U
Pharmakoökonomische Evaluationen und die „Vierte Hürde“ Diskussionsstand und Perspektiven aus Sicht der Patienten sowie der Leistungsanbieter Dr. Uwe Maya und Priv.-Doz. Dr. Marianne Petersen-Braunb Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonna, und Bayer Vital GmbH, Kölnb Teil 1 Die Pharmakoökonomie rückt verstärkt in den Blickpunkt des gesundheitspolitischen Interesses. Hintergrund dafür ist die Ankündigung und das erklärte Ziel der Bundesregierung, die pharmakoökonomische Bewertung von Arzneimitteln als sog. Vierte Hürde zur Voraussetzung für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung einzuführen. Dieses Vorhaben wurde u. a. in den „Leitlinien sozialdemokratischer Gesundheitspolitik“ und später auch im Koalitionsvertrag der rot-grünen Bundesregierung festgeschrieben und basiert auf entsprechenden Empfehlungen des Sachverständigenrates für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen sowie weiterer Gutachten. Die Vorschläge der Expertengremien orientierten sich an bereits umgesetzten Verfahren zur Kosten-Nutzen-Bewertung in anderen europäischen Staaten sowie in Australien und Kanada. Aus Sicht der Arzneimittelhersteller in Deutschland ist eine Reihe der z. Z. diskutierten Gestaltungsmöglichkeiten und deren Konsequenzen kritisch zu hinterfragen, da sie z. T. weitreichende Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben können. Der folgende Beitrag führt i n die Thematik ein und skizziert den aktuellen Diskussionsstand sowie einige wichtige Aspekte aus der Perspektive der Leistungsanbeiter und der Patienten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 298 (2003))

Hummels T

Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln / Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes / Teil 1 / Hummels T
Prozentuale Zuzahlung bei Arzneimitteln Ein Weg zu mehr Transparenz und Wettbewerb im Arzneimittelmarkt / Das Konzept des Deutschen Generikaverbandes Thomas Hummels und Dr. Andreas Jäcker Geschäftsführung und Geschäftsbereich Gesundheitspolitik und Wirtschaft im Deutschen Generikaverband e.V., Tauting Teil 1 Gesundheitsministerin Ulla Schmidt plant für das Jahr 2003 eine große Strukturreform des Gesundheitswesens. Als Hauptprobleme sind ausgemacht: mangelnde Qualität, Transparenz und Prävention1). Diese Mängel möchte die Ministerin mit ihrer Strukturreform beseitigen. Im Kanzleramtspapier „Auf den Weg zu mehr Wachstum, Beschäftigung und Gerechtigkeit“ werden die Kernprobleme des Gesundheitswesens in falsch gesetzten Anreizstrukturen gesehen, die zu einer Verschwendung von gesellschaftlichen Ressourcen führen. Diese sollen durch mehr Wettbewerbselemente und Transparenz beseitigt werden2). Wer auch im Arzneimittelsektor für Transparenz sorgen, falsch gesetzte Anreizstrukturen beseitigen und Wettbewerbselemente stärken möchte, der kommt an einer sozial ausgestalteten prozentualen Zuzahlung nicht vorbei; sie sollte daher Bestandteil der geplanten Strukturreform sein. Obwohl sich die Experten einig sind, daß die jetzige Zuzahlungsregelung fehlsteuert, tat sich die Politik bislang schwer, eine prozentuale Zuzahlung einzuführen. Immer wenn es konkret wurde, tauchte in der Diskussion eine Vielzahl von Bedenken auf. Der Deutsche Generikaverband ist in dessen davon überzeugt, daß Vorbehalte durch eine geeignete Ausgestaltung der prozentualen Zuzahlung ausgeräumt werden können bzw. Vorurteile auf Mißverständnissen beruhen. Nachfolgend wird das Konzept des Deutschen Generikaverbandes erläutert und begründet.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 302 (2003))

Fuchs J

Gestaltung von Packungsbeilagen für Arzneimittel / Ergebnisse einer Befragung von Patienten zur Gliederung der Packungsbeilage / Fuchs J

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 1

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 307 (2003))

Emmerich O

Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt / Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels / Teil 1 / Emmerich O
Herausforderungen für die forschenden Arzneimittelhersteller durch E-Commerce im europäischen Binnenmarkt Risiken und Gegenmaßnahmen in Zeiten der neuen Marktdynamik des Parallelhandels Dipl.-Kfm. Maurice Eschweiler und Dipl.-Kfm. Olaf Emmerich Marketing Centrum Münster, Institut für Anlagen und Systemtechnologien, Münster Teil 1 Auf den ersten Blick sind von den Geschäftsmodellen der kontrovers diskutierten Versand-Apotheken, oft auch als Internet-Apotheken bezeichnet, nur die klassischen Intermediäre im Arzneimitteldistributionskanal betroffen. Bei näherer Betrachtung ist jedoch festzustellen, daß durch die neuen Händler insbesondere die im europäischen Binnenmarkt agierenden forschenden Arzneimittelhersteller ebenfalls vor neuen Herausforderungen stehen. Diese ergeben sich zum einen aus den Rahmenbedingungen des Pharmabinnenmarktes und zum anderen aus den Möglichkeiten, die E-Commerce den Partnern in der Wertschöpfungskette bietet. Die von der Pharmaindustrie schon vor der digitalen Ökonomie als Gegenmaßnahmen eingeschlagenen Koordinationsstrategien müssen daher noch gründlicher auf den Prüfstand gestellt werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Geschäftsmodelle in der Biotechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 311 (2003))

Müller C

Geschäftsmodelle in der Biotechnologie / Müller C
Geschäftsmodelle in der Biotechnologie Dipl.-Biotech. Christian Müller Arbeitsbereich Technologie- und Innovationsmanagement, Technische Universität Hamburg-Harburg Innerhalb der Biotechnologie-Industrie haben sich unterschiedliche Geschäftsmodelle herausgebildet, die sich hinsichtlich ihrer strategischen Positionierung unterscheiden. Im folgenden Artikel sollen diese Geschäftsmodelle vorgestellt und deren wesentliche Vor- und Nachteile diskutiert werden. Eine grobe Einteilung gliedert die praktizierten Geschäftsmodelle von Biotechnologie-Unternehmen in Produktentwickler, Technologieanbieter sowie Dienstleistungs- bzw. Zulieferunternehmen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 485 (2003))

Krischker U

Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte / Krischker U
Elektronische Zulassung von Arzneimitteln aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Dr. Uta Krischker, Dr. Jörg Lekschas und Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Vorhandene Erfahrungen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Umgang mit elektronisch eingereichten Zulassungsanträgen haben eine Weichenstellung in Richtung einer erfolgreichen und zielorientierten Umsetzung der Einreichungsverordnung zum Arzneimittelgesetz kurzfristig ermöglicht. Auf dieser Basis und unter Berücksichtigung der internationalen/europäischen Entwicklungen zur Umsetzung des Common Technical Documents (CTD) in seiner elektronischen Version (eCTD) plant das BfArM die Vorgaben für die elektronische Einreichung so zu gestalten, daß die einkommenden Daten unabhängig von der Verfahrensart datenbankgerecht, sicher und zugleich mit erheblichem Anwendungskomfort vom pharmazeutischen Unternehmer übersandt werden können. Key words Einreichungsverordnung · Elektronische Einreichung · Elektronische Signatur · Formular-Server   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 491 (2003))

Franken A

Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung / Franken A
Zukunft des regulatorischen e-Managements bei der Arzneimittelzulassung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Erklärtes Ziel von Pharmaunternehmen und Behörden ist es, möglichst schnell Verfahren zu erproben und zu etablieren, die eine ausschließlich elektronische Handhabung aller notwendigen Dokumente und Daten bei Zulassung und Life-cycle Management von Arzneimitteln gewährleisten. Diese Verfahren sollen international anwendbar sein, um eine globale Kommunikation auf diesem Sektor zu ermöglichen. Dabei geht es nicht nur um die Interessen von weltweit agierenden Konzernen, die für ihre Tätigkeitsfelder gleichlautende Vorgaben in allen beteiligten Regionen anstreben. Auch Zulassungsbehörden möchten aufgrund identischer Strukturen und vergleichbarer Formate die benötigten Informationen schnell und effektiv untereinander austauschen können. Im Fokus steht auch keine nationale oder europäische Insel-Lösung, sondern die Entwicklung international harmonisierter Spezifikationen. Die International Conference on Harmonisation (ICH) ist ein solches Projekt, das Zulassungsbehörden und Industrie aus den drei wichtigsten Wirtschaftsregionen (USA, Europa, Japan) an einen Tisch bringt, um gemeinsam gleichlautende Leitlinien zu erarbeiten, die international Anerkennung finden. Eines der Projekte der ICH ist die Entwicklung technischer Rahmenbedingungen für die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen. Mit dem sog. „electronic Common Technical Document“ (eCTD) wurden Spezifikationen erarbeitet, deren Befolgung die technische Validität eines elektronischen Dossiers gleichzeitig in Europa, in den USA, in Japan, Kanada, in der Schweiz und in einer Reihe weiterer Länder, die sich dem ICH-Projekt angeschlossen haben, gewährleistet. Key words Daten-Management eCTD · EMEA · eSubmission · FDA · ICH · Regulatory affairs   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2003))

Ehrhard D

Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers / Ehrhard D
Erfolgskriterien für die Einführung eines elektronischen Dokumenten Management-Systems zur Unterstützung der Erstellung von Zulassungsdossiers Dr. Dirk Ehrhard Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Die Einführung eines elektronischen Dokumenten-Management-Systems stellt für pharmazeutische Unternehmen eine ebenso wichtige wie schwer kalkulierbare Investition dar. Gleichzeitig ist die effiziente Einführung eines solchen Systems von vielen Erfolgskriterien abhängig. Diese werden in dem folgenden Beitrag untersucht. Key words Common Technical Document (CTD) · Document management · Documentum · Electronic Common · Technical Document (eCTD) · Marketing Authorisation Application (MAA) · New Drug Application (NDA) · Zulassungsdossier   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 503 (2003))

Böcker D

Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung / Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens / Böcker D
Vorteile elektronischer Dossier-Management-Systeme bei der Arzneimittelzulassung Dargestellt am Beispiel eines europäischen zentralen Zulassungsverfahrens Dr. Dietmar Böcker Bayer AG, Wuppertal Elektronische Dossier-Management-Systeme kommen in einer späten Phase der Produktentwicklung von Arzneimitteln zum Einsatz. Um so wichtiger ist es, daß die Prozesse zur Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten in einer frühen Phase der Entwicklung etabliert werden, damit sich Dokumente bzw. Dateien in geeigneter Qualität erzeugen lassen. Der folgende Praxisbericht gibt besonders im Hinblick auf den kommenden Standard des electronic Common Technical Document (eCTD) einen Einblick in Voraussetzungen und Ablauf der elektronischen Kompilierung eines Zulassungsdossiers für ein europäisches zentrales Verfahren. Es wird dargestellt, welche Überlegungen zur Festlegung des Dossierformates geführt haben, welche Strategie der Kompilierung der einzelnen Dokumente zugrunde lag, wie der Inhalt des Dossiers mit Hilfe von Lesezeichen und Sprungmarken vernetzt wurde und welchen Nutzen die Zulassungsbehörden aus dem Dossier gezogen haben. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Diskussion von Formatvorlagen und der Fallstricke des PDF-Formates. Fazit ist, daß geeignete Standards und moderne, flexible Dossier-Management-Systeme einen entscheidenden Anteil daran haben, den Nutzen und die allgemeine Akzeptanz von elektronischen Zulassungsdossiers zu steigern. Key words Dossier-Management-System, elektronisches eCTD · Elektronische Einreichung · Formatvorlagen · Kompilierung · PDF · Verlinkungsstrategie   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 511 (2003))

Harmsen S

Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie / Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen / Harmsen S
Einsatz eines Dossier-Management-Systems in der Arzneimittelindustrie Auswahl, Einführung und praktische Erfahrungen Dr. Alexander Kainz und Sven Harmsen Fujisawa GmbH, München Der folgende Beitrag beschreibt die Erfahrungen der Fa. Fujisawa GmbH, vor und nach der Installation eines elektronischen Publishing-Systems (Dossier-Management-System). Es werden Investitionsgründe, Auswahlkriterien und Implementierungsplan dargestellt. Die Herausforderungen, die mit der ersten vollständig elektronischen Einreichung eines Dossiers verbunden waren, werden geschildert. Die Autoren diskutieren Möglichkeiten und Grenzen der Richtlinie zum Electronic Common Technical Document (eCTD) und schildern Ihre Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung. Key words eCTD (Electronic Common Technical Document) · Elektronische Einreichung · Zulassungsdokumentation · Elektronisches Zulassungsdossier · Dossiererstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003