Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte

Rubrik: Applikationssysteme

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 132 (2011))

Reckzügel G

Änderungen bei Packmaterialien und Packmitteln für pharmazeutische Produkte / Reckzügel • Änderungen Packmittel · Reckzügel G · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Änderungsmanagement Materialänderung Packmaterialien für pharmazeutische Produkte Packmittel Qualifizierungsprozess So vielfältig wie die Arten der Verpackungen und Applikationssysteme für Arzneimittel sind, so breit ist die Palette an zum Einsatz kommenden Materialien. Sie reichen von Glas oder Kunststoff für Behältnisse wie Ampullen, Flaschen, entsprechende Schraubverschlüsse oder Spritzen über Silikonelastomere oder Gummis für Stopfen, Schläuche oder Dichtungen bis zu Metallen wie Aluminium oder Edelstahl, beschichtet oder unbeschichtet, für Kanülen oder Dosieraerosoldosen. Bei Blisterfolien kommen neben Kunststoff und Aluminium auch Lacke und Kleber zum Einsatz. In einem Applikationssystem wie einem Inhalator verbergen sich unter anderem Pumpenbauteile, Ventile und Dichtungen aus Kunststoffen, Elastomeren und Metallen. ...

Neue Wege gehen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Stieneker F

Neue Wege gehen / Stieneker F

Neues in bewährtem Format

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite (2011))

Arndt C

Neues in bewährtem Format / Arndt C

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht • Harmonisierungsbestrebungen Sterilherstellung · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
In Industrie und Handel hat sich als Grundlage der Qualitätsmanagementsysteme generell die Normenreihe ISO 9000 [ 1-3 ] auf breitester Ebene weltweit durchgesetzt. Die Pharmaindustrie hingegen ist hinsichtlich der Qualitätssysteme einen anderen Weg gegangen: Ausgangspunkt für die heute gültigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme nämlich war jeweils die Gesetzgebung für Arzneimittel der einzelnen Nationen. Auf dieser Grundlage haben die Gesundheitsbehörden der führenden Industrienationen Leitfäden der Good Manufacturing Practices (GMP-Leitfäden) erarbeitet, also Leitfäden, die spezifisch auf Herstellungsaspekte ausgerichtet sind. Die Abstützung auf die nationalen Gesetzeswerke des Gesundheitswesens brachte es mit sich, dass sich diese Leitfäden von Nation zu Nation in vieler Hinsicht unterscheiden – ...

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [ 1 ] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen mit der Nähe zum Endprodukt hin strikter. Sie sind über die Raumtemperatur, die relative Feuchte, den Differenzdruck, die Keim- und die Partikelbelastung und in Reinraumklasse A bzw. in Bereichen mit laminarer Luftströmung zusätzlich über die Luftgeschwindigkeit ausgewiesen und werden über die in den Räumen ...

Luftfiltration in Reinräumen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2011))

Vanh##233;e J | Feldtmann M

Luftfiltration in Reinräumen / Grundlagen für eine umfassende Beurteilung · Vanh##233;e J, Feldtmann M · Camfil Farr SAS, La Garenne Colombes Cedex (Frankreich) und Camfil KG, Reinfeld
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2002 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. Norm EN 779:2002: Im Wesentlichen gibt es zwei große Gruppen: „G“ (Grob), klassifiziert in G1 bis G4, ...

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2011))

Dahlmanns S | Bönig S

Case Study – Planung und Bau einer Sterilfabrik, die internationale Standards erfüllt / Dahlmanns und Bönig • Case Study Bau und Planung Sterilfabrik · Dahlmanns S, Bönig S · hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln und hameln group gmbh, Hameln
Im März 2006 hat der Lohnhersteller hameln pharmaceuticals gmbh mit der Planung für eine neue Sterilfertigung an seinem Stammsitz in Hameln begonnen. 25 Monate später, im April 2008, hat das auf sterile Lösungen spezialisierte Unternehmen die Betriebserlaubnis für den Neubau erhalten. Der Artikel stellt das Projekt in seiner Planung und Durchführung sowie spezielle Details der neuen Fabrik vor, die im Frühjahr 2009 mit dem Facility of the Year Award der ISPE in der Kategorie Operational Excellence ausgezeichnet wurde. Grundidee des Fabrikneubaus war die Annahme, dass man nur mit einer Fabrik, die eigens für den Herstellungsprozess steriler Arzneimittel entworfen und gebaut ...

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2011))

Henkel G | Henkel B

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien / Neue Entwicklungen im Bereich des chemischen Derouging · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a.d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe
Edelstahl 316L 1.4435 Korrosion Rouging Schichtbildung Derouging Derougingchemikalien Neutralderougen Die kennzeichnende rötlich/bräunlich/bläuliche Schichtbildung auf medienberührten Oberflächen ( Abb. 1 ) von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen 316L/1.4404/1.4571/1.4435 oder ähnlich entspricht metallurgisch eindeutig nicht mehr der korrosionsschützenden chromoxidreichen Passivschicht, sondern stellt eindeutig eine eisenoxiddominierte Rougeschicht dar [ 1-13 , 17 , 19-21 ]. In der Praxis können Rougeschichten direkt am Ort durch chemische Oberflächenreaktionen entstanden sein oder aber durch die Medienströmung aus entfernteren Systembereichen teilweise angeschwemmt worden sein [ 14-16 , 18 ]. Rougeschichten zeigen im medienberührten Anlagenbereich einen völlig anderen Verhaltenscharakter als die typische korrosionsschützende Passivschicht der reinen Edelstahloberfläche. Je nach Dicke ...

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2011))

Eules T

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung / Eules • Optimierte Pulverhandlingprozesse und Prozesslinking · Eules T · Dec Deutschland GmbH, Ingolstadt
In den allermeisten Fällen werden die Pulver mittels Schwerkraft aus verschiedenen Großgebinden bzw. Schüttgutbehältern entleert. Diese Art der Entleerung erfordert ein Anlagenkonzept in Falllinie, oft über mehrere Stockwerke ( Abb. 1 ). Beim Eintrag in Reaktoren, die brennbare Lösemittel enthalten, entsteht je nach Konzentration ein Gemisch aus Luft und brennbaren Stoffen. Aufgrund von elektrostatischer Aufladung besteht die Gefahr einer Entzündung dieses hybriden Gemisches während der Pulverübertragung [ 1 ]. In diesem Fall ist eine aufwendige Stickstoffspülung erforderlich. Wie können Prozesse miteinander verlinkt werden, um das Containment und somit die Betriebssicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu steigern, und Energie zu sparen? Die ...