Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))

Müller P | Schmid G

Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Apparatereinigung hoch potente Wirkstoffe Mehrzweckanlage Reinigungsvalidierung therapeutische Breite virtuelle Tagesdosis Carry-Over Permitted Daily Exposure (PDE) Threshold of Toxicological Concern (TTC) Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen besondere Bedeutung zu [ 1 , 2 ]. Allerdings werden derartige Anlagen weder in der ICH-Richtlinie Q7 [ 3 ] (nachstehend Q7), noch im PIC/S Leitfaden PI 006-3 [ 4 ] (nachstehend PI 006-3), noch in der neuen, Mehrzweckanlagen betreffenden und ab Juni 2015 in Kraft gesetzten Richtlinie der EMA [ 5 ] (nachstehend neue EMA-Richtlinie) erwähnt. Die beiden letzteren Regelwerke sprechen dabei nebst Wirkstoffen auch Fertigarzneimittel an. ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2015))

Erratum / Erratum
Auf Seite 128 der Ausgabe 3/2015 dieser Zeitschrift wurde die Tab. 3 „Case Study – Comparison“ nicht korrekt publiziert. Unten stehend folgt die korrigierte Tabelle. Task Model 4...20 mA Fieldbus without APLD Fieldbus with APLD Constructional checks: Each cable is checked for: continuity, pole to pole and each pole to shield isolation and a test sheet completed, allowing for time to read the drawings and locate the terminals and connect the cable testers. NOTE: For fieldbus, additional cable resistance and capacitance checks are required. For fieldbus with diagnostics, the cable can be checked at the same time as pre-commissioning checks are performed. Time/Unit ...

35 Jahre groninger

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 239 (2015))

35 Jahre groninger / Spektrum
Wer heute als Maschinenbauer auf dem Weltmarkt führend ist, bietet seinen Kunden etwas ganz Besonderes. 35 Jahre nach der Gründung setzt groninger mit Maschinen und Anlagen immer noch technologische Maßstäbe für die Pharma- und Kosmetikindustrie, aber auch die Erfolgsfaktoren Know-how, Investitionen, zukunftsorientierte Entscheidungen und begleitende Dienstleistungen spielen eine zentrale Rolle, was in 13 % mehr Umsatz (insg. 130 Mio. Euro) als im Vorjahr mündete. Bei groninger schätzt man den Erfolgsfaktor Mensch: Die firmeneigene Philosophie gründet darauf, dass alles, was die Mitarbeiter leisten, zur Entwicklung des Unternehmens beiträgt. Daher konnte sich die weltweit 1 000 Kollegen umfassende Belegschaft vor ein paar Wochen über ...

“ODF and MBF” – a Novel Introduction

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 198 (2015))

Thier H

“ODF and MBF” – a Novel Introduction / Typical Process Demands on Conversion and Packaging · Thier H · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach
New drug delivery Oral and buccal application Film dissolution Film converting Quality control Packaging requirements Referring to a January 2014 report from BCC Research, global revenue of the drug delivery market totaled 182 billion US dollars in 2013 and is forecasted to reach nearly 213 billion US dollars by 2018, which reflects a compound annual growth of 3.2 % [ 1 ]. Factors of growth include the clinical need for better delivery and the business need for extending products’ lifecycles. Tablets and capsules are a long established drug delivery system. However they have some disadvantages in their use, both practically for ...

Partikelinspektion

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 242 (2015))

Partikelinspektion / Produkte
Eine Inspektion von (unsymmetrischen) BFS-Ampullen ist mit den bisher verfügbaren Prüfmethoden nach Unternehmensangaben nicht möglich. Die PIM (Particle Inspection Machine) von Rommelag *) für BFS-Ampullen setzt zur Partikelinspektion auf Vibration. Dieses Verfahren bewegt die Partikel in der Ampulle und vermeidet Blasenbildung. Die Maschine inspiziert mittels Kameras in 2 Schritten die Ampulle von oben und von unten. Der Vergleich von zwei oder mehreren aufeinandergelegten Bildern vor und nach dem Vibrieren stellt fest, ob sich Partikel in der Ampulle befinden bzw. durch das Vibrieren in Bewegung geraten sind. Auch Partikel, die auf den Grund der Ampulle sinken oder oben auf der ...

Ink-Jet-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 241 (2015))

Ink-Jet-Drucker / Produkte
Der neue Tintenstrahldrucker JET3up von Paul Leibinger *) ist aufgrund seiner 800 standardmäßig integrierten Funktionen sowie zahlreicher Modellvariationen jeder Kundenanforderung gewachsen. Die Ausstattung mit dem automatischen Düsenverschluss Sealtronic verhindert ein Eintrocknen der Tinte im Druckkopf auch bei langen Stillstandszeiten. In Kombination mit der Clean Instant Start and Stop Technology kann der Drucker innerhalb weniger Sekunden wartungsfrei und ohne Spülzyklen gestartet werden. Neue Elemente in der Softwareoberfläche wie individuelle Schaltflächen für den Direktzugriff und illustrierte Bedienerhinweise erleichtern die Menüführung. Der Drucker zeichnet sich durch minimalen Energieverbrauch, eine geringe Wärmeentwicklung und niedrige Wartungskosten aus. Zusätzlich sorgt der Solvent Saving Mode dafür, ...

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2015))

Kröber H

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln / Fragestellungen rund um die Planung eines Serialisierungssystems · Kröber H · on/off it-solutions gmbh, Wunstorf
Serialisierung Fälschungssicherheit Kennzeichnungsdaten Kennzeichnungstechnologien NTIN DataMatrix-Code Barcode RFID E-Pedigree GS1-Standard Line Controller Über die Frage, warum Serialisierung in der Pharmaindustrie wichtig ist, was sie bewirken soll und welche gesetzlichen Vorgaben zu berücksichtigen sind, existieren bereits zahlreiche Publikationen. Die Kernforderung ist, die Fälschungssicherheit von Arzneimitteln erheblich zu verbessern. Die dafür notwendigen Anforderungen lassen sich in fünf Punkten zusammenfassen: Zertifizierung = Sicherstellung der Nachweisbarkeit der kompletten Lieferkette vom Hersteller zum Patienten und umgekehrt Validierung = Sicherstellung, dass die Serialisierungsdaten zum Produkt passen Komplettkontrolle = Sicherstellung, dass alle Produkte serialisiert wurden und keine nicht verbrauchten Verpackungsmittel mit Serialisierungskennzeichen missbraucht werden können Vollständigkeit = ...

Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 256 (2015))

Niederkrüger H | Schaaf A | Koch C | Pultar T

Biopharmazeutika durch pflanzliche Produktion in geschlossenen Systemen / Niederkrüger et al. • Biopharmazeutika aus Pflanzen · Niederkrüger H, Schaaf A, Koch C, Pultar T · Greenovation Biotech GmbH, Freiburg und Biomeva GmbH, Heidelberg
Photobioreaktoren Biopharmazeutika Biotechnologie Pflanzen Moos Die ersten vermarkteten, 1998 publizierten und mit Pflanzen produzierten rekombinanten Proteine wurden im freien Feld mit rekombinantem Mais produziert. [ 1 , 2 ] Das Avidin des Hühnereiweiß sowie eine bakterielle Beta-Glucoronidase wurden als diagnostische Enzyme produziert und vertrieben. Biopharmazeutische und diagnostische Folgeprodukte aus Pflanzen, die im freien Feld angebaut werden, blieben größtenteils aus. Der Grund für die fehlende Adaptation der Technologie für Biopharmazeutika lag in Bedenken bezüglich der Nutzung von Nahrungsmittelpflanzen zur Produktion von Pharmazeutika sowie an kritischen Diskussionen und fehlender Akzeptanz gegenüber der Freisetzung genveränderter Pflanzen. Regulatorische Behörden (z. B. die FDA 1) ...

Autranomics – Automated Transgenomics

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 266 (2015))

Domnich A

Autranomics – Automated Transgenomics / Domnich • Autranomics · Domnich A · Fraunhofer IPA, Stuttgart
Automated Transgenomics Laborautomatisierung / Sonder-Anlagenbau transfezierte Zellen automatisierte Zellkultur / high throughput automated cell culture Automated Cell & Colony Picking / self-learning algorithm image recognition Liquid Handling Eine funktionierende Gentherapie für Erbkrankheiten oder tumoröse Erkrankungen ist eine der medizinischen Herausforderungen des 21. Jahrhunderts. Das menschliche Genom ist mittlerweile entschlüsselt; dies hat die biologische Forschung grundlegend verändert. Die Funktionen der durch das Genom kodierten Proteine, welche die Prozesse innerhalb der Zelle regeln und ausführen, sind aber erst in Bruchteilen erforscht. Diese Proteinfunktionen stellen jedoch den Schlüssel zum Verständnis und zur Behandlung von Krankheiten dar. Bei Tumorerkrankungen spielt die Regulation der Zellteilung eine ...

Barcodeleser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2015))

Barcodeleser / Produkte
Mit seiner blauen Laserdiode erreicht der BCL 600i von Leuze electronic *) eine um 50 % höhere Tiefenschärfe als Lesegeräte mit Rotlichtlaser. Insgesamt bringt dies große Vorteile beim Lesen von Codes mit sehr kleinen Modulstärken (Strichbreiten) bis 0,35 mm. Hierfür sind beim BCL 600i weder eine Fokusverstellung noch eine Laserdiodenumschaltung notwendig. Seine feste Brennweite macht aus ihm ein vielseitiges Lesegerät. Es gibt auch mehrere Gerätetypen (Linien- und Schwenkspiegel-Scanner), verschiedene Optiken (M, F), integrierte Feldbus-Schnittstellen (Profinet, Ethernet TCP/IP) und den multiScan Betrieb – eine Gerätekombination, die alle Scanner für die SPS zu einem logischen Scanner zusammenfasst. Die browsergestützte Konfiguration via webConfig, der ...