Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 609 (2023))

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie / pharmind • In Wort und Bild
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 605 (2023))

Stoll G

Paläoanthropologie / Out of Africa Teil I: Aufrichten · Stoll G · Filderstadt
Im Miozän, also im Zeitraum vor 25–5 Mio. Jahren, entwickelten sich die heutigen Menschenaffen und letztlich auch der moderne Mensch selbst. Dabei waren 2 evolutive Trends von größter Bedeutung: die Tendenz zur Aufrichtung des Körpers zu einer aufrechten Haltung und die Tendenz zu einer steileren Stellung des Gesichtsschädels. Der aufrechte Gang, der unter anderem durch die schon länger bekannten Fußabdrücke von Laetoli dokumentiert ist, war letzten Endes auch eine Voraussetzung für die Ausbreitung des Homo sapiens über die ganze Welt. Neue Befunde zeigen, dass die Evolution des aufrechten Gangs keineswegs so geradlinig verlief, wie man sich das bislang vorstellte. Außerdem muss ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 610 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 1. Juni 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥12 Jahre) Das Arzneimittel Ryaltris® mit der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung mäßig bis stark ausgeprägter Nasensymptome bei allergischer Rhinitis angewendet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) wurde vom G-BA ein intranasales Glukokortikoid (INCS) in Kombination mit intranasalem Antihistaminikum (INAH) festgelegt. Dieser Festlegung folgte der Hersteller. Das Institut für ...

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 587 (2023))

Tillmanns C | Lehnhoff J

Grenzbereiche der Arzneimittelwerbung / „Disease Awareness“, „Influencer-Marketing“, „Investor Relations“, Verteidigung gegen „Shitstorm“: Was ist erlaubt, wo liegen die Grenzen? – Teil 1 · Tillmanns C, Lehnhoff J · Meisterernst Rechtsanwälte, München
Die Frage, ob und in welcher Form pharmazeutische Unternehmen Informationen zu bestimmten Erkrankungsbildern („Disease Awareness“) oder auch wichtige produktbezogene Informationen über Rx-Arzneimittel gegenüber Verbrauchern ohne Verstoß gegen das Publikumswerbeverbot nach § 10 Heilmittelwerbegesetz (HWG) direkt kommunizieren können, gehört zu den in der Praxis wichtigsten Fragestellungen. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die zu beachtenden Rechtsgrundsätze und erläutert die Möglichkeiten und Grenzen entsprechender Informationsmaßnahmen unter Berücksichtigung der einschlägigen jüngeren Rechtsprechung.

Inline-Refraktometer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 603 (2023))

Inline-Refraktometer / pharmind • Produktinformationen
Vaisala *) Polaris™ Prozessrefraktometer werden für Inline-Messungen der Flüssigkeitskonzentration in verschiedenen Industrien, Montagestellen und Anwendungen eingesetzt. Die erzeugten Echtzeitmessdaten zum Prozess ermöglichen eine fortschrittliche und genaue Prozesssteuerung, die den Herstellungsprozess verbessert. Folglich werden mit der gesteigerten Prozesseffizienz weniger Energie und Ressourcen verbraucht. Außerdem wird die Qualität des Endprodukts verbessert, was den Kunden weniger Abfall, eine erhöhte Produktivität und mehr Ertrag bringt. Das Prozessrefraktometer kann verschiedene Flüssigkeitskonzentrationen über den Brechungsindex prozessintern und in Echtzeit messen. Zu den Prozessen zählen Verdampfung, Destillation, Fermentation, Mischung, Filtration, Kristallisation, Schnittstellenerkennung, Verdünnung und Extraktion.

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 595 (2023))

Röder F

Qualifizierung von Pharmawasseranlagen / Teil 1 · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Die Qualifizierung einer Wasseraufbereitungsanlage ist sehr umfangreich. Neben der Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung werden zusätzlich im Rahmen der Leistungsqualifizierung Daten über den Zeitraum von einem Jahr erhoben. 4–8 Wochen nach Beginn der Leistungsqualifizierung kann das Wasser für die pharmazeutische Produktion freigegeben werden, sofern die Werte den vorher definierten Anforderungen entsprechen. Basis für alle Qualifizierungstests ist eine umfangreiche und aussagekräftige Risikoanalyse, in der auch die Akzeptanzkriterien für die Tests beschrieben werden.

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 603 (2023))

Füll- und Verschließmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Mit der Oftalmica hat Romaco Macofar *) eine aseptische Füll- und Verschließmaschine für zusatzstofffreie Augentropfen sowie Nasensprays und Injektionsprodukte entwickelt. Die Verarbeitung dieser hochviskosen, ölhaltigen und schäumenden Flüssigkeiten stellt insbesondere bei hohen Füllgeschwindigkeiten eine Herausforderung dar. Aus diesem Grund wurde die Dosierstation der Anlage mit bis zu 8 einzeln angetriebenen Drehkolbenpumpen ausgestattet, was eine Abfüllung von schlecht fließenden Produkten in 2 Phasen ermöglicht. Vakuumbandförderer sorgen für einen sicheren Transport der leichtgewichtigen Enghalsflaschen aus Kunststoff. Insgesamt erzielt die Maschine eine maximale Ausbringung von bis zu 12 000 Flaschen pro Stunde bei einem Füllvolumen von 1–30 ml. Bei Bedarf lässt sich die Maschine ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 582 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Karrierewege in der Pharmabranche

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 594 (2023))

Karrierewege in der Pharmabranche / pharmind • Buchbesprechungen
Die systemrelevante Pharmabranche ist eine tragende Säule in unserem Gesundheitssystem und in unserer Volkswirtschaft. Diese facettenreiche Branche bietet eine Vielzahl an Berufen, Ausbildungs- und Studienmöglichkeiten und nicht zuletzt gute Karrierechancen. Allerdings leiden Pharmaunternehmen unter dem gegenwärtigen Fachkräftemangel und haben Nachwuchssorgen. Daher ist es das Ziel dieses Buches jungen Menschen, die in der Pharmabranche arbeiten möchten, einen Eindruck vom tatsächlichen Arbeitsalltag, von realen Arbeitsbedingungen und Karrieremöglichkeiten in dieser Branche zu geben. Aus diesem Grund kommen 18 Experten in diesem Buch persönlich zu Wort. Die Interviewpartner stammen von Pharmaunternehmen und -dienstleistern, Pharmaverbänden sowie Hochschulen. Im Rahmen eines standardisierten Interviews wurden ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 592 (2023))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Überblick zur aktuellen Arzneimittelgesetzgebung in der EU in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 26. Apr. 2023 die lang erwarteten Vorschläge für die Arzneimittelrechtsreform 1) (EU-Pharma-Paket), welche die derzeit bestehenden Regelungen überarbeiten bzw. ersetzen sollen. Von den Änderungen betroffen sind insbesondere die Richtlinie zum Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG), die Orphan-Drug-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 141/2000), die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verordnung über Kinderarzneimittel (Verordnung (EG) Nr. 1901/2006).