Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2023))

Heynen Y | Meindl T | Bayer S

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR / Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests · Heynen Y, Meindl T, Bayer S · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [ 1 ]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [ 2 ]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2023))

Flechl H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen / Flechl • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: AMNOG neu gedacht · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Parner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStabG) hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, als auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gemäß § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen.

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2023))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht. In Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens Teil I wird ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beschrieben. Auch hier findet sich nicht der Begriff „Abteilung“ oder „Leitung“ der Qualitätssicherung. Allerdings wird in Kap. 2 des EU-GMP-Leitfadens Teil I Folgendes festgelegt: „Personal in Schlüsselstellungen 2.5 Die Geschäftsführung sollte das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Okt. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 3 Monaten; Incyte Biosciences Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose ab 2 Jahren; Desitin Arzneimittel Mangan chlorid tetrahydrat zur Diagnose von Leberläsionen bei der Magnetresonanz(MR)-Spektroskopie; Ascelia Pharma Glucagon-Analog, verlinkt mit einem humanen Immunglobulin Fc-Fragment, zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab Geburt; Hanmi Pharm. Semaglutid zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahren; Novo Nordisk Batoclimab zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 2 Jahren; Immunovant Exenatid ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Delpazolid zur Behandlung der Tuberkulose; Yes Pharmaceutical Development Services Jod (124I) evuzamitid zur Behandlung der Leichtketten(AL)-Amyloidose; Regresponse Cannabidiol zur Behandlung des 22q11.2-Deletionssyndroms (22qDS); Eudrac Tricaprilin zur Behandlung des West-Syndroms; Veristat Propranolol zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario Negri Institute for Pharmacological Research Atorvastatin zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von CSL Behring zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B ohne Hemmkörper. Der Wirkstoff ist eine rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 5, der eine Version der Padua-Variante des humanen Faktors IX unter Kontrolle eines leberspezifischen Promoters enthält (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: L01XC). Der exprimierte Faktor ersetzt den fehlenden Faktor IX, der für eine ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept., vom 4.–6. Okt. und vom 8.–10. Nov. 2022 abgehalten. Im Aug. fand wie üblich kein Treffen statt. Die Ausschusssitzungen wurden weiterhin wie seit Mai des Jahres als Face-to-Face-Sitzungen vor Ort durchgeführt, mit der zusätzlichen Möglichkeit, auch online daran teilzunehmen. Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren ...

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))

Prothmann S | Denzel N

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.