Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 96 (2002))

Zahn H

Die Arzneimittelzulassung - ein leasingfähiges Wirtschaftsgut? / Zahn H

ICH 2002 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 205 (2002))

Franken A

ICH 2002 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2002 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Das ’eCTD’ (electronic Common Technical Document) wurde in Step 2 des ICH-Prozesses verabschiedet. Damit wird es in Kürze offiziell auf den Internet-Seiten der ICH (www.ifpma.org/ich1. html) sowie der beteiligten Institutionen publiziert und der breiten Öffentlichkeit zur Kommentierung freigegeben. Nach einer 6monatigen Konsultationsphase werden die eingegangenen Kommentare während der nächsten ICHTagung diskutiert und ggf. eingearbeitet. Darüber hinaus konnten wichtige Detailprobleme bei der Umsetzung des CTD - hier vor allem die Fragen der Nummerierung und Kennzeichnung der Seiten eines Dossiers - gelöst werden. Weiterhin wurden bei der Tagung Expertenarbeitsgruppen für die weitere Bearbeitung zweier Projekte im Bereich der Post-Marketing Activities eingesetzt. So wird eine Arbeitsgruppe die in der ICH-Guideline E2C enthaltenen Anforderungen zum Inhalt und Format eines Periodic Safety Update Report (PSUR) vor dem Hintergrund der zwischenzeitlich zutage getretenen Probleme bei der Umsetzung der Guideline diskutieren und Erläuterungen in Form eines Addendums erstellen. Als zweites Projekt in diesem Bereich soll eine Ergänzung der E2A-Guideline (Definitions and Standards for Expedited Reporting) durch ein Addendum im Sinne von „Good Case Management Practice“ erarbeitet werden, mit dem vorwiegend die Anwendbarkeit der ursprünglich für den Prä-Marketing-Bereich vorgesehenen Guideline auch für den Post-Marketing-Bereich klargestellt werden soll. Im Bereich der Qualitätsarbeitsgruppen konnten die Guidelines „Impurities in New Drug Substances“ (ICH-Topic Q3A (R)), „Residual Solvents“ (ICH-Topic Q3B (R)) und „Matrixing and Bracketing“ (ICH-Topic Q1D) in Step 4 unterzeichnet werden. Die Guidelines „Statistical Analysis and Data Evaluation“ (ICH-Topic Q1E) und „Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“ (ICH-Topic Q1F) wurden vorläufig abgeschlossen und zur Kommentierung in Step 2 f reigegeben. Gleiches gilt für die Guideline „Safety Pharmacology: Non-Clinical Studies for Assessing Risk Repolarization - Associated Ventricular Tacharrythmia for Human Pharmaceuticals - QT Intervall Prolongation“ (ICH-Topic S7B).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung / Das Qualitätssystem der Länder der Bundesrepublik Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2002))

Atzor S

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung / Das Qualitätssystem der Länder der Bundesrepublik Deutschland / Atzor S

Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 217 (2002))

Kirrstetter R

Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion / Erfahrungen aus der Industrie / Kirrstetter R
Good Manufacturing Practice-Inspektionen in der Wirkstoff-Produktion Erfahrungen aus der Industrie Dr. Reiner Kirrstetter Aventis Pharma AG, Global Quality Operations, Frankfurt/Main (Germany) GMP-Inspektionen in der pharmazeutischen Wirkstoff-Produktion sind ein wesentlicher Bestandteil, um die pharmazeutische Qualität eines Arzneimittels zu garantieren und zu verbessern. In dem folgenden Beitrag werden Ziel, Zweck und Gemeinsamkeiten von GMP-Inspektionen dargestellt sowie Anforderungen an GMP-Inspektoren beschrieben. Die Charakteristika von 5 verschiedenen Inspektionstypen, wie Selbstinspektion, Lieferanten-Audit, Kunden-Audit, Mock-Audit und Behördeninspektion werden erläutert. Mit der ICHLeitlinie Q7A (ICH GMP Guide for APIs) vom November 2000 steht die zukünftige Basis für Wirkstoff-Inspektionen für die großen Regionen EU, USA und Japan fest. Die Änderung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (als Nachfolgerin zu 75/319/EWG und anderen Richtlinien) wird in der Europäischen Union die rechtliche Grundlage schaffen, daß diese GMP-Inspektionen im Wirkstoff-Bereich auf der Basis von Q7A durchgeführt werden. Für Inspektionen der Wirkstoff-Dokumentation und Inspektionen bei Betriebsbegehungen wird eine Liste von Prüfpunkten vorgeschlagen und diskutiert. Abschließend werden die aktuellen Schwerpunkte der amerikanischen Behörde FDA bei Wirkstoff-Inspektionen dargelegt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (2002))

Auterhoff G

Protokolle über die Konformitätsbewertung und Anerkennung gewerblicher Produkte (PECAs) zwischen der EU und der Tschechischen Republik sowie der Republik Ungarn / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des CPMP 03/2002 / Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 241 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 03/2002 / Baddack P

Losan Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 243 (2002))

Losan Pharma GmbH /

Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung / Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2002))

Conrad P

Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung / Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen / Conrad P
Personalsysteme: Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung Eine Untersuchung von Managementinstrumenten in 33 deutschen Großunternehmen Univ.-Prof. Dr. Peter Conrad a und Gerd Manke b Institut für Personalmanagement an der Universität der Bundeswehr Hamburg a, und Unternehmensberatung Manke, Peters & Partner b, Hamburg Das Institut für Personalmanagement (Univ.-Prof. Dr. Peter Conrad) der Universität der Bundeswehr Hamburg hat gemeinsam mit der Unternehmensberatung Manke, Peters & Partner eine Studie zu den Führungsinstrumenten Zielvereinbarung, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung sowie ihrer Verknüpfung durchgeführt. Befragt wurden vorstandsnahe Personalmanager führender Großunternehmen aus den Branchen: Finanzdienstleister (Banken/Versicherungen) Chemie/Pharma und Energieversorgungsunternehmen. Im Mittelpunkt standen die Untersuchung der Verknüpfung und die Bündelung der drei Führungssysteme Zielvereinbarungen, Leistungsbeurteilung und flexible Vergütung. Zentrale These der Studie ist: Unternehmensspezifisch entwickelte Führungsinstrumente und die Art ihrer Bündelung haben erheblichen Einfluß auf den Erfolg des Human-Resource-Management, sie bedingen wesentlich den Erfolg und die Akzeptanz bei den Mitarbeitern. Standardinstrumente und Führungskonzepte von der Stange sind dazu nicht geeignet. Eigener Entwicklungsaufwand für maßgeschneiderte Systeme ist unabdingbar.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Bericht von der Börse 03/2002

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 250 (2002))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2002 / Batschari A