Info-Börse 05/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/97 (2002))

Info-Börse 05/2002 /

Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung / Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema "Standort Deutschland für Innovation und ...

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 405 (2002))

Patzlaff M

Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung / Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema "Standort Deutschland für Innovation und ... / Patzlaff M
Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema „Standort Deutschland für Innovation und Entwicklung von Pharmaka, Biotechnologie und Medizinprodukten“ Dr. Martin M. Patzlaff Mit einem regelrechten Mammutprogramm in Anbetracht von über 30 Vorträgen wartete die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) anläßlich ihrer 18. Jahrestagung in München auf. Die Veranstaltung war bestens besucht. Einige Referate waren sicherlich zu komprimiert, andererseits waren nicht zu allen Vorträgen die zur Nacharbeit nötigen Skripte vorhanden. Solches ist meist nicht den Veranstaltern anzulasten und findet sich leider auf zahlreichen Kongressen. Trotzdem ist es sicher nicht schädlich, die ,Compliance‘ der Vortragenden immer wieder einmal einzufordern. Auch wenn sich weitgehend eingebürgert hat, anstelle von Vortragszusammenfassungen nur noch die gezeigten Folien in die Tagungsunterlagen aufzunehmen, fände es der Berichterstatter sinnvoll, wenn künftig wieder etwas mehr Text geboten würde. Um Platz zu sparen, könnte man einige Folien kleiner abbilden. Besonders lobenswert wäre, wenn der/die Vortragende in einer Art Summary dasjenige auch selbst formulieren würde, was ihm/ihr in diesem Referat besonders wichtig erscheint.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 4: Gesundheitspolitischer Ausblick und Marktperspektiven

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 520 (2002))

May U

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 4: Gesundheitspolitischer Ausblick und Marktperspektiven / May U
Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern Teil 4: Gesundheitspolitischer Ausblick und Marktperspektiven*) Uwe May Referent für Gesundheitsökonomie und Statistik im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Sofern staatliche Regulierungen des Gesundheitswesens fiskalischen Zielen dienten, betrafen sie häufig den Arzneimittelmarkt überproportional. Insbesondere bei der Konkretisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots mit Bezug auf die Arzneimittelversorgung finden Überlegungen, bestimmte Bereiche aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen zu entlassen und damit der Eigenverantwortung der Versicherten zuzuführen, verstärkt Beachtung. Empirische Erfahrungen in diesem Zusammenhang belegen, daß eine wechselseitige Abhängigkeit zwischen dem Umfang ärztlicher Verordnungen und dem Selbstkauf rezeptfreier Arzneimittel durch die Patienten besteht. Bei restriktiven pharmapolitischen Eingriffen in den Verordnungsbereich war dieser Effekt z. T. beabsichtigt, wurde aber zumindest bewußt in Kauf genommen. In Ermangelung spezifischer Erkenntnisse und Untersuchungen dieser Frage unterliegen die Effekte, die dabei von einzelnen Regulierungsmaßnahmen wie z. B. Negativ- und Positivlisten auf den OTC-Markt und die Selbstmedikationsnachfrage ausgehen, im Vorhinein bestenfalls einer groben Bewertung. Kommt es hier zu Fehleinschätzungen, so kann dies einerseits zu gesundheitspolitisch unerwünschten Entwicklungen, andererseits aber auch zu ungeeigneten strategischen Entscheidungen der Arzneimittelhersteller führen. Die nachfolgenden Ausführungen, die Teilergebnisse einer wissenschaftlichen Untersuchung des Autors zum Selbstmedikationsmarkt zusammenfassen, sollen zum Erkenntnisgewinn in dieser Frage beitragen. Die Überlegungen, die auf empirischen wie auch theoretischen Analysen beruhen, ziehen nationale und internationale Erfahrungen mit entsprechenden Regulierungsinstrumenten in Betracht. *Teil 1, 2 und 3 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 3, S . 193, Nr. 4, S . 303, und Nr. 5, S. 418 (2002).     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 525 (2002))

Kroth E

Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz / Kroth E
Erweiterte Harmonisierungsbestrebungen der ICH und Aktivitäten der WHO im Bereich der Pharmakovigilanz Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn In Ergänzung der Berichterstattung vom ICH-Meeting vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 3, S . 205-209; 2002) wird in dem nachfolgenden Beitrag ausführlicher auf einige Aspekte eingegangen, die Gegenstand der Beratung im Bereich der Pharmakovigilanz waren.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2002))

Hundt F

Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP / Hundt F
Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP Dr. med. Manfred Stapff (MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar), Dr. rer. nat. Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH, Wedel), Dr. med. vet. Petra Lerner-Hiller (VIATRIS GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main), Dr. rer. nat. Wolfgang Klein (Novartis Pharma GmbH, Nürnberg) und Dr. med. Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin) Die Autoren sind Mitglieder des Unterausschusses GCP im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) bzw. der Arbeitsgruppe CQAG Die Interaktionen zwischen Prüfer, Sponsor und Ethik-Kommissionen (EKs) sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie durch das ärztliche Berufsrecht geregelt. Zusätzlich finden sich in den internationalen Empfehlungen zu „Good Clinical Practice“ (ICH-GCP) Anweisungen zur Meldung von Studien und Ereignissen an die EKs. Somit sind identische Sachverhalte durch mehrere, sich diesbezüglich überlappende Regularien mit unterschiedlicher Rechtsqualität geregelt. Dies führt zu sehr unterschiedlichen Interpretationen und seitens der Prüfärzte und Sponsoren zu heterogenem Meldeverhalten. Aus diesem Grund hat sich aus Mitarbeitern von Firmen, die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) vertreten sind, eine Arbeitsgruppe gegründet, die auf der Basis der gegen-wärtigen Rechtslage Handlungsempfehlungen erarbeitet hat, um die Vorgehensweise in Deutschland zu vereinheitlichen. Die Empfehlungen zielen darauf, insbesondere bei multizentrischen Studien die Position des „Leiters der Klinischen Prüfung“ (LKP) und damit auch die für ihn zuständige EK als zentrale Funktion zur Beurteilung und Überwachung des Nutzen/Risiko-Profils einer Studie zu stärken. Bis durch die Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie eine entsprechende Änderung der Landesgesetzgebung erfolgt ist, durch die eine Vereinfachung und Beschleunigung der Verfahren ermöglicht wird, bleiben sog. „lokale“, nach Berufsrecht beratend tätige EKs der Ansprechpartner für individuelle zentrumsspezifische Besonderheiten. Die Arbeitsgruppe hat sich bei der Erstellung der einzelnen Empfehlungen von diesen übergeordneten Zielen leiten lassen. Wegen der Einbindung deutscher Sponsoren in internationale Firmengruppen spielt die Beachtung von ICH-GCP eine große Rolle, doch muß bei der Interpretation von ICH-GCP darauf geachtet werden, wann bei Überinterpretation die Gefahr des Untergehens wirklich sicherheitsrelevanter Informationen in routinemäßigen „Massenmeldungen“ bestehen könnte und damit der Sicherheit der Patienten eher geschadet als genützt würde. Durch die in dieser Arbeit vorgeschlagenen vereinfachten Prozeduren soll die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland erhalten bleiben, ohne ethische Standards zu reduzieren oder die Patientensicherheit in klinischen Prüfungen zu gefährden.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 549 (2002))

Müller M

GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme / Entwurf der Pharmaceutical Inspection / Müller M
GxP-Anforderungen an computerisierte Systeme Entwurf der Pharmaceutical Inspection Convention (PIC/S) zu „Good Practices for Computerised Systems in Regulated ,GxP‘ Environments“ Dr. Manfred Müller Pharmaceutical Consultancy Services (PCS), Neustadt/Weinstraße In einer umfassenden Richtlinie mit 49 Seiten hat der Arbeitskreis Internationaler Inspektoren seine Auslegung der GMP-Anforderungen an computerisierte Systeme zusammengetragen. Sechs Tabellen (Aide Memoir) zur Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen stellen eine wertvolle Anlage zu der Richtlinie dar. Der folgende Beitrag bemüht sich um eine erste Einschätzung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Aktivitäten des CPMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 553 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 06/2002 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 560 (2002))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 06/2002 / Baddack P

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 561 (2002))

Auterhoff G

Bekanntmachung zum 2. Nachtrag zur 4. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs / Auterhoff G

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 562 (2002))

Arndt M

Essentials aus dem Sozialrecht- Aut-idem-Regelung mit EG-Transparenz-Richtlinie vereinbar? / Arndt M