Produktinformationen 11/2007

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1329 (2007))

Produktinformationen 11/2007 /

Buchbesprechungen 11/2007

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1327 (2007))

Buchbesprechungen 11/2007 /

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2007))

Biemüller S

Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld / Biemüller S
Praxisnahe Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Umfeld Das neue USP-Kapitel <1072> „Disinfectants and Antiseptics“ Anastasija Matin1, Sabrina Biemüller1, Erwin Post2, Frank Kloep2 und Andreas Schlösser1 1 Labor L+S AG, Bad Bocklet 2 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein Korrespondenz: Dipl.-Biol. Anastasija Matin, Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet (Germany), Fax +49 (0)9708-910 036, e-mail: Anastasija.Matin@Labor-LS.de Pharmazeutische Unternehmen sind nach EG-GMP-Leitfaden dazu angehalten, die Wirksamkeit der eingesetzten Desinfektionsmittel auf firmenspezifischen Oberflächen gegen Betriebsisolate nachzuweisen. Bislang gab es für die Prüfungsdurchführung und Bewertung der Ergebnisse keine verbindlichen Regelungen. Die Validierungen wurden daher zweckmäßigerweise in Anlehnung an die DGHM- (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder EN-Richtlinien durchgeführt. Das neue Kapitel <1072> der USP 30 beschreibt die Wirksamkeitsüberprüfung von Desinfektionsmitteln für die Anwendung im pharmazeutischen Umfeld. Der Umfang einer Desinfektionsmittel-Validierung wird beschrieben und die Prüfparameter für eine praxisnahe Flächendesinfektion, den praktischen Gegebenheiten vor Ort entsprechend, angegeben. Im Rahmen einer bei Boehringer Ingelheim durchgeführten Validierung wurden bei den nach DGHM-Richtlinie durchgeführten Prüfungen Wirkungslücken nachgewiesen. Bei der Prüfung nach USP-Kriterien wurden hingegen in fast allen Fällen die Anforderungen erreicht. Key words Betriebsisolate • Desinfektionsmittel • Firmenspezifische Oberflächen • USP <1072> • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1319 (2007))

Renger B

Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union / Renger B
Die Sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und ihre unterschiedliche Etablierung in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union Bernd Renger Vetter Pharma Fertigung GmbH, Ravensburg Mit der zweiten Pharma-Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 sind die Anforderungen an die Qualifikation, die Verantwortlichkeiten und die Aufgaben der Sachkundigen Person (Qualified Person) festgeschrieben und seitdem unverändert beibehalten worden. Überraschend ist die ausgesprochen differenzierte Auslegung dieser sehr klaren Vorgaben und die daraus resultierenden unterschiedlichen Umsetzungen in nationale Gesetze und Verordnungen in den EU Mitgliedsstaaten. Die European Qualified Person Association hat sich seit ihrer Gründung im Juli 2006 bemüht, die unterschiedlichen Regelungen möglichst umfassend zu dokumentieren. Dies ist aber trotz hoher Mitgliedszahlen aus den Beitrittsländern durch die dort geltenden zahlreichen Übergangsregelungen noch nicht vollständig gelungen. Im folgenden werden einige der augenfälligsten Unterschiede vorgestellt. Der Einfachheit halber beschränkt sich der folgende Beitrag auf die Herstellung von Humanarzneimitteln. Die Aspekte von Veterinärarzneimitteln sowie alle Biologica sowie klinische Prüfpräparate werden ausgeklammert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Bericht aus USA 11/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 11/2007 / Richter M

Patentspiegel 11/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 11/2007 / Cremer K

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1260 (2007))

Bohm M

Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben / Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen / Bohm M
Unternehmensweites Info-Netzwerk zur Verfolgung und Auswertung externer Vorgaben Umsetzung von gesetzlichen Forderungen anhand von Praxisbeispielen Dipl.-Ing. Ina Brückner und Dr. Matthias Bohm Bayer Schering Pharma AG, Berlin Die permanente Weiterentwicklung von GMP- und Zulassungs-relevanten Anforderungen, die bei Entwicklung, Produktion und Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu berücksichtigen sind, machen es erforderlich, aktuelle Trends auf diesem Gebiet laufend zu verfolgen. Das Wichtige vom Unwichtigen zu trennen ist dabei eine große Herausforderung. Wer sich mit der Auswertung von externen Regelungen zu befassen hat, kommt daher kaum umhin, eine systematische Herangehensweise zu etablieren. Der folgende Beitrag beschreibt ein „Info-Netzwerk GMP/Qualität“ zur Verfolgung, Auswertung, Kommentierung und internen Information von neuen oder geänderten externen Regelungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1248 (2007))

Hiemer U

Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen / Hiemer U
Regulatorische Anforderungen und allgemeine Erfahrungen in der Umsetzung von Lesbarkeitstests bei Packungsbeilagen Dr. Ulrike Hiemer, Dr. Editha Räuscher und Prof. Dr. Marion Schaefer Consumer Health Care − Science and Services GmbH, Berlin, Charite´-Universitätsmedizin Die Packungsbeilage gehört neben der ärztlichen und apothekerlichen Beratung zur wichtigsten Informationsquelle für den Patienten über sein Arzneimittel. Bei der Gestaltung von Packungsbeilagen unterliegen die Pharmahersteller zahlreichen rechtlichen Bestimmungen, was zur Folge haben kann, dass sie oftmals eher schwer verständlich und umfangreich sind. Bisherige Erfahrungen bei der Umsetzung der gesetzlich geforderten Lesbarkeitstests belegen, dass diese die Verständlichkeit von Packungsbeilagen fördern und gleichzeitig zusätzliche qualitative Informationen bereitstellen. Zudem kann eine inhaltlich klar formulierte und übersichtlich gestaltete Packungsbeilage das Vertrauen in das Produkt und den Hersteller erhöhen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 247 (2006))

Bharaj S

Development and In Vivo Evaluation of Extended Release Dextromethorphan Tablets / Part II / Bharaj S

Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain / Challenges and opportunities

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 120 (2006))

Dietrich R

Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain / Challenges and opportunities / Dietrich R
Radio Frequency Identification (RFID) in Clinical Material Supply Chain Challenges and opportunities Dr. Rango Dietrich ALTANA Pharma AG, Pharmaceutical Sciences, Konstanz (Germany) Correspondence: Dr. Rango Dietrich, Senior Director Pharmaceutical Sciences, ALTANA Pharma AG, Byk-Gulden-Str. 2, 78467 Konstanz (Germany), e-mail: rango.dietrich@altanapharma.com Radiofrequenz-Identifikation (RFID) in der Logistik klinischer Prüfpräparate Nach einer einführenden Darstellung der Funktionsweise von RFID und dem gegenwärtigen Stand der Anwendungen wird die Situation in der pharmazeutischen Industrie näher betrachtet. Nach gründlicher Untersuchung potentieller Vorteile und Hindernisse der Implementierung von RFID konnten einige Vorteile für die Anwendung in der Logistik klinischer Prüfpräparate identifiziert werden. Auf der Grundlage sorgfältig untersuchter Geschäftsprozesse und der Strategie „Denken in großen und Beginnen in kleinen Schritten“ folgend wurde ein PilotProjekt mit der Bezeichnung SIMPL (Standardization of Investigational Medicinal Product Labels) gestartet. Die während dieses Projektes gewonnenen Erkenntnisse werden dargestellt. Key words Radio Frequency Identification (RFID) • Standardization of Investigational Medicinal Product Labels (SIMPL) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006