Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))

Mager F

Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Reinraumqualifizierung Reinraummonitoring Klassifizierung vs. Monitoring Auch wenn die Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) keine von der Reinraumqualifizierung explizit induzierte Maßnahme im Annex 1 (2022) [ 1 ] ist, sind die zugehörigen Maßnahmen und der Risiko-Approach in dieses Kernelement des neuen Annex 1 eingebettet. Daher wird in diesem Artikel an einigen Stellen auf die CCS verwiesen. Der Annex 1 (2022) führt in Kap. 2.3 die CCS im Compliance-Umfeld erstmalig als Begriff ein und spezifiziert diesen folgendermaßen: „A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of ...

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2023))

Grau U

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / „Made in Europe“ als Reaktion auf Lieferengpässe bei Arzneimitteln – Aber wie? / Maßnahmen zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa/GPA · Grau U · D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands skizziert.

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2023))

Stern D | Kroth E

Neue Herausforderungen durch die Überarbeitung der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie / Stern und Kroth • Kommunalabwasserrichtlinie · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Der am 26.10.2022 von der EU-Kommission vorgestellte Entwurf einer überarbeiteten Kommunalabwasserrichtlinie sieht eine sog. „erweiterte Herstellerverantwortung“ vor, die künftig Hersteller von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten verpflichten soll, die Aufrüstung der kommunalen Abwasserreinigungsanlagen um eine 4. Reinigungsstufe und deren Betrieb zu finanzieren. Dies würde die Hersteller dieser Produktgruppen mit zusätzlichen Kosten im Milliardenbereich pro Jahr belasten.

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2023))

Moschner C

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems / Unter Berücksichtigung prozessspezifischer Anforderungen · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Reinraumbekleidung Schutzanforderungen Tragekomfort Reinheitsanforderungen Modellauswahl Der Reinraumverantwortliche: „Die Reinraumbekleidung soll möglichst dicht sein sowie alle anderen notwendigen technischen Anforderungen erfüllen.“ Die Mitarbeiter: „Die Bekleidung soll besonders tragekomfortfreundlich sein.“ Das Management: „Es darf nichts kosten.“ Darüber hinaus gibt es aber noch viele weitere Bausteine zu beachten: Gilt es ggf. Vorschriften aus dem Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu beachten? Wie und wo soll die Reinraumbekleidung gereinigt (= dekontaminiert) werden? Welche Bekleidungsmodelle sind geeignet, welche auszuschließen? Wie sieht es mit dem dazu passenden Schleusenkonzept aus? Bei der Beantwortung obiger Fragen und Vorgaben gilt es zudem sicherzustellen, dass die eigenen Prozessanforderungen erfüllt werden. Die ...

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile test environment Aseptic isolator Fast decontamination with H 2 O 2 Cleanroom class A (ISO 5) Software according to GAMP Test cost comparison The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. Nevertheless, a positive finding that is not due ...

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 28 (2023))

Heck B

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel / Heck • Wiederverwendbare Reinraumartikel · Heck B · CWS Cleanrooms Deutschland GmbH & Co. KG, Dreieich
Reinraumwäscherei Qualitätsmanagement Notfallplan Dienstleisterqualifizierung Bekleidungskonzept Aufbereitung Während Einwegartikel nach der Nutzung entsorgt werden, werden Mehrwegbekleidung und -artikel nach der Nutzung für den weiteren Gebrauch neu aufbereitet. Dies geschieht in einem Kreislauf-System ( Abb. 1 ): Getragene Kleidung und benutzte Artikel werden vom Reinigungsdienstleister abgeholt, in einer Reinraumwäscherei fachgerecht dekontaminiert, kontrolliert, unter Reinraumbedingungen verpackt und dann wieder dem Kunden zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess erfordert größte Sorgfalt und die Einhaltung strenger Richtlinien von der Abholung der Produkte bis zur erneuten Lieferung. Bei der Wahl der passenden Reinraumwäscherei muss darauf geachtet werden, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Insbesondere pharmazeutische Hersteller führen vor ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2023))

Mang K

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen / Mang • Überwachung des TOC-Gehalts · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
TOC-Gehalt Reinwasser Reinstwasser Pharmawasser TOC-Messung Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nimmt Kohlenstoff eine besondere Rolle unter allen chemischen Elementen ein. Er kommt sowohl in anorganischer Form als Carbonate in der Erdkruste oder als Kohlendioxid in der Luft vor sowie in organischer Form. Kohlenstoff bildet die Basis der gesamten organischen Materie in der Tier- und Pflanzenwelt. Er kann kettenförmige, verzweigte und ringförmige Strukturen ausbilden. Außerdem unterscheidet man je nach Elektronensystem zwischen aliphatischen und aromatischen Molekülen. Als Beispiel für komplexe Kohlenstoffverbindungen seien die Huminsäuren ( Abb. 1 ) genannt, die als Abbauprodukt von biologischem Material entstehen und somit im Erdreich vorhanden sind. Sie können ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) Lasmiditan und Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Selektive Serotonin-5HT1-Agonisten, Gruppe 1, in Stufe 2 Beschluss des G-BA vom 17. Nov. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren ...