Evidenzbasierte Qualitätsanforderungen in den Richtlinien des Bundesausschusses

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1037 (2001))

Gruner K

Evidenzbasierte Qualitätsanforderungen in den Richtlinien des Bundesausschusses / Gruner K

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1043 (2001))

Schwerdtfeger G

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil 1 / Schwerdtfeger G
Sofortvollzug der Nachzulassungsversagung aus EG-rechtlichen Gründen? In dem nachstehend abgedruckten Rechtsgutachten „Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung“ stellt Prof. Dr. Gunther Schwerdtfeger (Universität Hannover) im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) klar, daß nach geltendem Recht ein EG-motivierter Sofortvollzug von Nachzulassungsversagungen unzulässig wäre. In einem 1994 veröffentlichten Gutachten hatte der Gutachter bereits hervorgehoben, daß der durch das 5. AMG-Änderungsgesetz in § 105 Abs. 5b AMG eingefügte Satz: „Die sofortige Vollziehung soll nach § 8 0 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung angeordnet werden, es sei denn, daß die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte.“ unverändert ein „besonderes öffentliches Interesse“ für den Sofortvollzug vorausgesetzt (Pharm. Ind. 56, 874; 1994). Die Ansicht des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), aufgrund der Beanstandung bestimmter AMG-Vorschriften zur Nachzulassung durch die EG-Kommission zur vermehrten Anordnung des Sofortvollzuges von Nachzulassungsversagungen verpflichtet zu sein, wird von Prof. Schwerdtfeger nicht bestätigt. Er gelangt im Gegenteil zu dem Ergebnis, daß die Bundesrepublik Deutschland nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit gegenüber den Herstellern verpflichtet wäre, sich gegen eine solche Forderung der Kommission juristisch zu wehren. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Geschäftsbereich Recht, Dr. Axel Sander   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des COMP 10/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1035 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 10/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 10/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1028 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/2001 / Throm S

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin"

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1021 (2001))

Auterhoff G

Geänderte "Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten / zur Pharmakantin" / Auterhoff G

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1128 (2001))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. Dr. med. vet. Sylvia Ludwig und der Vorstand des BVMA (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Prof. Dr. med Heinz Letzel) für die Mitglieder des BVMA Die Mitglieder des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) sind wissenschaftliche Unternehmen, die Dienstleistungen aus dem Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln anbieten (auch CRO, Contract Research Organisations, genannt). Erstmalig in der medizinischen Auftragsforschung in Deutschland unterzogen sich 17 Mitglieder des BVMA einem unabhängigen externen Systemaudit nach einem einheitlichen Standard. Das beauftragte Auditunternehmen plante das Systemaudit in Abstimmung mit dem BVMA und erstellte eine spezielle Audit-SOP. Das Ergebnis des Systemaudits ist überaus positiv: Es wurden keine ‘Serious Findings‘, welche die Qualität der angebotenen Leistungen beeinträchtigen könnten, festgestellt. Mängel ohne Auswirkung auf die Qualität wurden in 31 Fällen als „Major“ (signifikante Abweichung von Richtlinien und SOPs) und in 163 Fällen als „Minor“ Findings (nichtsignifikante Abweichung) klassifiziert. Die Ergebnisse des Audit wurden pro CRO in einem vertraulichen Auditbericht beschrieben, auf den die auditierten Mitgliedsfirmen innerhalb von 2 8 Tagen reagieren mußten. Durch dieses Systemaudit ist das sehr hohe Qualitätsniveau der BVMA-Mitgliedsfirmen dokumentiert worden. Auch in Zukunft werden derartige Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, die in einer eigens eingerichteten Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung“ spezifisch vor- und aufbereitet werden. Website: www.bvma.de   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1011 (2001))

Häussler B

Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland / Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung / Häussler B
Auftragsforschungsinstitute (CROs) in Deutschland Leistungsangebot, Umsätze, Outsourcing von Forschung und Entwicklung Dr. Bertram Häussler a und Prof. Dr. Christof Helberger b CSG Clinische Studien Gesellschaft mbH a, Berlin, und Lehrstuhl für Wirtschaftsund Sozialpolitik an der Technischen Universität Berlin b Deutschland ist als Standort für die klinische Prüfung von Arzneimitteln weit weniger von Bedeutung im Vergleich zu seiner Bedeutung als Markt für Arzneimittel. Diese Situation wird von verschiedenen Seiten als Herausforderung angesehen. Anbieter von Dienstleistungen, die im Rahmen der Forschung und Entwicklung (F&E) von Arzneimitteln benötigt werden (Auftragsforschungsinstitute oder sog. Contract Research Organizations, CROs), finden nur wenig Informationen über den Umfang der Nachfrage nach ihren Leistungen. Auf der Basis einer umfassenden Literatur- und Datenrecherche wurden verschiedene Hochrechnungen durchgeführt, welche die gegenwärtige Situation und zukünftige Entwicklungen beleuchten. Diese werden in dem folgenden Artikel präsentiert. Es wird geschätzt, daß die pharmazeutische Industrie in Deutschland im Jahr 2000 ca. 6,6 Mrd. DM für F&E ausgegeben hat. Hiervon entfallen 2,5 Mrd. DM auf die klinische und 1,1 Mrd. DM auf die präklinische Forschung. CROs setzten im Bereich der präklinischen und klinischen Forschung im selben Jahr ca. 870 Mio. DM um. Damit wurden ca. 24 % dieser Aufwendungen an CROs ausgelagert. Die Steigerung der Nachfrage nach CRO-Leistungen betrug in der zweiten Hälfte der 90er Jahre etwa 1 % pro Jahr. Ein weiterer Anstieg ist aufgrund der insgesamt wachsenden F&E-Aufwendungen der pharmazeutischen Industrie in den kommenden Jahren wahrscheinlich. Auch eine Steigerung des Anteils, den die CROs an den gesamten F&E-Aufwendungen in Zukunft haben werden, ist zu erwarten. Eine Zunahme von Outsourcing in diesem Bereich hängt jedoch davon ab, inwieweit es den CROs gelingen wird, bezüglich der Rekrutierung von qualifizierten Prüfärzten und Patienten sowie in bezug auf die Geschwindigkeit der Einholung der Daten günstigere Angebote unterbreiten zu können als die hausinternen Forschungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen. Die Bedeutung der niedergelassenen Ärzte für die klinische Prüfung von Arzneimitteln wird dabei stark zunehmen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1005 (2001))

Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Recommendations /

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1113 (2001))

Bauer E

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 2 / Bauer E

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 997 (2001))

Bauer E

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 1 / Bauer E
Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union Teil 1 Dr. Eckart Bauer ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Geschäftsbereich Wirtschaft und Soziales, Referat Märkte, Eschborn/Ts. Finanzprobleme und Besonderheiten des Gesundheitswesens veranlassen alle Mitgliedsländer der Europäischen Union (EU) zu Eingriffen in die Preisbildung von Arzneimitteln. Im nachfolgenden Beitrag werden zuerst die Gründe für eine Regulierung dargestellt. Anschließend werden unterschiedliche Methoden der Regulierung des Herstellerabgabepreises vorgestellt und in ihren ökonomischen Wirkungen untersucht. Außerdem wird auf die konkrete Ausgestaltung dieser Regulierung in Mitgliedsstaaten der EU eingegangen. Grundlage für den Artikel sind die neu erschienenen Pharma-Länder-Dossiers der ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001