"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 558 (2001))

Dubois G

"Operational Excellence" in der pharmazeutischen Industrie / II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken / Dubois G
„Operational Excellence“ in der pharmazeutischen Industrie II: Restrukturierung von Produktionsnetzwerken*) Gerhard Dubois und Christoph Haeger Arthur D. Little International Inc., Wiesbaden Getrieben von sich ändernden Absatzgefügen, steigenden Kosten und dem technologischen Wandel überarbeiten einige Pharmaunternehmen derzeit ihre Produktionsstrategien und hinterfragen die Struktur der Produktionsnetzwerke. Zwei Fallbeispiele verdeutlichen exemplarisch die Bedeutung und Verbesserungspotentiale eines optimierten Netzwerkes durch z. B. Fokus auf Kernkompetenzen oder eine Produktportfolio-Optimierung. Da einzelne Instrumente und Ansätze, wie z. B. Outsourcing, nicht immer anwendbar sind, bedarf es eines strukturierten Vorgehens, um herauszufinden, wie das Produktionsnetzwerk am besten aufgebaut werden soll. Das sogenannte T-Modell hat sich bereits in vielen Projekten bewährt. Es beginnt mit einer detaillierten Standortbestimmung bzw. Situationsanalyse, gefolgt von der Entwicklung verschiedener Netzwerkoptionen und endet in einem konkreten Maßnahmenplan zur Umsetzung. *)Teil I siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 4, S. 337 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 563 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 1: Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht Dr. Michael Hiob Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel Im Juni 2001 soll der Annex 15 „Qualification and Validation“ zum EG-GMP-Leitfaden in Kraft treten. Der nachstehende Beitrag befaßt sich aus diesem Anlaß mit generellen Aspekten der Qualifizierung/Validierung aus Sicht eines Behördenvertreters. Zunächst werden in einem historischen Rückblick die Entwicklung der Validierung dargestellt und die Uneinheitlichkeit der Begriffe dieses Themenbereichs kritisch hinterfragt. Immer wieder auftretende Problempunkte aus der Praxis der Inspektion werden angesprochen wie beispielsweise die Fragen Was ist „kritisch“ und damit validierungspflichtig? Worauf ist bei der Durchführung der Validierung zu achten? Warum ist eine Abgrenzung der Validierung zur Forschungs-/ Entwicklungsphase notwendig? Was ist bei der Validierung im Lohnauftrag zu regeln? Wie sind Abweichungen im Rahmen der Validierung zu behandeln? Abschließend werden rechtliche Aspekte der Qualifizierung/Validierung unter Berücksichtigung des Arzneimittelgesetzes und der Pharmabetriebsverordnung dargestellt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 571 (2001))

El-Samalouti V

Audit 2000 / VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung / Teil II / El-Samalouti V
Audit 2000 VI. Validierung von Computersystemen in der klinischen Prüfung Teil II1) Dr. rer. nat., Dr. med. Reinhard Kobelt, IEM GmbH - International Electronic Monitoring, Neuss, Dr. rer. nat. Dieter Wachtmann, DATATRAK Deutschland GmbH, Bonn, Dr. Peter M. Kaiser, PMK Pharma Consulting, Hameln, und Dr. rer. nat. Volker El-Samalouti, LKF - Laboratorium für Klinische Forschung, Kiel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die Validierung von Computersystemen, empfohlen bzw. gefordert durch die ICH-GCP-Leitlinien und die 21 CFR Part 11-Regularien der FDA zur elektronischen Unterschrift und Aufzeichnung von Daten, einschließlich deren Archivierung, ist in den Blickpunkt der Überwachungsbehörden gerückt, d. h. die Valdierung, von Computersystemen wird bei künftigen Inspektionen und Audits ein wesentlicher Aspekt bei diesen Überprüfungen sein. Der zweite Teil der Veröffentlichung widmet sich Fragen der Validierung gekaufter Software sowie der Planung und Durchführung der Validierung mitsamt ihrer Dokumentation. 1) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 5 , S. 439 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 06/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 577 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 06/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 583 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 06/2001 / Baddack P

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 679 (2001))

Schmidt O

Aktuelle GMP-Trends in Europa / Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I / Schmidt O
Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren. Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen. Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA). Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen. Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 683 (2001))

Hiob M

Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens / Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen / Hiob M
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens Teil 2/I: Aktuelle Anforderungen aus dem EG-GMP-Leitfaden und Annex 15 unter Berücksichtigung von PIC/S-1/99-2 und FDA-Regelungen*) Sven Pommeranz a und Dr. Michael Hiob b Concept Heidelberg a, Heidelberg, und Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein b, Kiel In einem vorangegangenen Teil dieser Publikationsfolge wurden aus Sicht eines Behördenvertreters generelle Aspekte der Thematik Qualifizierung/Validierung erläutert. In dem nachstehenden Beitrag wird nun gezielt auf den Annex 15 eingegangen. Nach einem kurzen historischen Abriß des Dokuments wird der Annex 15 ausführlich sowohl aus Sicht eines Behördenvertreters als auch eines Industrievertreters diskutiert und Vergleiche/Abgrenzungen zum PIC/S Dokument PR 1/99-2 gezogen. Ferner werden vergleichend die Anforderungen der FDA an Qualifizierungen/Validierungen erläutert. *)Teil 1 siehe Pharm. Ind. 63, Nr. 6, S. 563 (2001).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 691 (2001))

Auterhoff G

Qualifizierung und Validierung - Ein Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden / Auterhoff G

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 694 (2001))

Bless M

Audit 2000 / VII: Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 / Bless M
Audit 2000 VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1 Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael Bless c Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz), und ICON Clinical Research GmbH c, Langen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung. Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen, ist ebenso Teil dieser Publikation. Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits, die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung. In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise zu deren Vermeidung beschrieben.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Aktivitäten des CPMP 07/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 701 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2001 / Throm S