Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Japan

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1138 (2001))

Auterhoff G

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Japan / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1145 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2001 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1150 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2001 / Baddack P

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1151 (2001))

Schwerdtfeger G

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil II / Schwerdtfeger G

Essentials aus dem Sozialrecht- Die geplante Aut-idem-Regelung - organisierte Verantwortungslosigkeit oder cleveres Sparmanagement?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1156 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Die geplante Aut-idem-Regelung - organisierte Verantwortungslosigkeit oder cleveres Sparmanagement? /

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1295 (2001))

Weyandt R

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung / Weyandt R
Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Eine aktuelle Literaturbetrachtung Ralph G. Weyandt Institut Fresenius GmbH, Taunusstein Von größter Bedeutung für die Wasserqualität „Water for Injection“ (WfI) in der Pharmaindustrie ist die Abwesenheit von Mikroorganismen und deren Abbauprodukten. Bei der zur Herstellung vorgeschriebenen Destillation mit anschließender Heißwasserverteilung wird mit den in der Ph.Eur. vorgegebenen Parametern Koloniezahl und Endotoxingehalt eine mikrobiologische Kontamination sicher erfaßt. Mit der Einführung membrangebundener Technologien wie der Umkehrosmose muß die Eignung dieser Verfahren und ihre Anwendbarkeit auf „Kaltwassersysteme“ jedoch neuerlich hinterfragt werden. Die vorliegende Literaturstudie umfaßt die Beschreibung mikrobiologischer Phänomene in reinen Wässern einschließlich wichtiger stoffwechselphysiologischer Adaptionen an den nährstoffarmen Lebensraum und versucht, die aktuellen analytischen Möglichkeiten für eine adäquate mikrobiologische Detektion in technischen Reinstwasseranlagen auszuloten. Key words Reinstwasser · Umkehrosmose · Mikroorganismen · Biofilm   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Audit 2000 / VIII: Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1132 (2001))

Ansmann E

Audit 2000 / VIII: Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt / Ansmann E
Audit 2000 VIII. Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt Dr. Eva Beate Ansmann a, Dr. Ilona Fleischhauer b, Dr. Jürgen-Hans Schmidt c, Dr. Christine Korbmacher d und Christiane Kreisel e IN-CROSS-QC a, Bensheim, ASTA Medica AG b, Frankfurt/Main, AVENTIS GmbH c, Bad Soden, Sanofi-Synthéabo d, Paris (Frankreich), und AstraZeneca eGmbH, Wedel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die klinische Arzneimittelentwicklung ist heutzutage nicht mehr denkbar ohne ein professionelles Projektmanagement. Die klinische Qualitätssicherung findet aber häufig noch durch Einzelaktivitäten auf Studienebene statt. Parallel zum klinischen Entwicklungsprogramm sollten auch die QS-Aktivitäten in einem Projekt studienübergreifend geplant werden, und zwar durch die frühzeitige Erstellung eines Audit-Schedules. Auf Vor- und Nachteile dieses Vorgehens wird in dem folgenden Beitrag eingegangen. Verantwortung auf der Projektebene übernimmt dabei der Projektauditor als Berater des Projektteams, als Kommunikator zur Qualitätssicherungsabteilung aber auch als Auditor. Das Anforderungsprofil dieser neuen Funktion wird beschrieben. Somit präsentiert das Konzept der projektübergreifenden klinischen Qualitätssicherung mit Projektauditor und Audit-Schedule einen weiteren Schritt hin zu einem optimierten Qualitätsmanagement.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1128 (2001))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. Dr. med. vet. Sylvia Ludwig und der Vorstand des BVMA (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Prof. Dr. med Heinz Letzel) für die Mitglieder des BVMA Die Mitglieder des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) sind wissenschaftliche Unternehmen, die Dienstleistungen aus dem Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln anbieten (auch CRO, Contract Research Organisations, genannt). Erstmalig in der medizinischen Auftragsforschung in Deutschland unterzogen sich 17 Mitglieder des BVMA einem unabhängigen externen Systemaudit nach einem einheitlichen Standard. Das beauftragte Auditunternehmen plante das Systemaudit in Abstimmung mit dem BVMA und erstellte eine spezielle Audit-SOP. Das Ergebnis des Systemaudits ist überaus positiv: Es wurden keine ‘Serious Findings‘, welche die Qualität der angebotenen Leistungen beeinträchtigen könnten, festgestellt. Mängel ohne Auswirkung auf die Qualität wurden in 31 Fällen als „Major“ (signifikante Abweichung von Richtlinien und SOPs) und in 163 Fällen als „Minor“ Findings (nichtsignifikante Abweichung) klassifiziert. Die Ergebnisse des Audit wurden pro CRO in einem vertraulichen Auditbericht beschrieben, auf den die auditierten Mitgliedsfirmen innerhalb von 2 8 Tagen reagieren mußten. Durch dieses Systemaudit ist das sehr hohe Qualitätsniveau der BVMA-Mitgliedsfirmen dokumentiert worden. Auch in Zukunft werden derartige Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, die in einer eigens eingerichteten Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung“ spezifisch vor- und aufbereitet werden. Website: www.bvma.de   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Buchbesprechungen 12/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1318 (2001))

Buchbesprechungen 12/2001 /

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/235 (2001))

Rahner E

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege / Rahner E