Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 921 (2000))

Koenig C

Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt / Koenig C
Internet-Handel mit Arzneimitteln und Wettbewerb im EG-Binnenmarkt Univ.-Prof. Dr. Christian Koenig, LL.M., Direktor am Zentrum für Europäische Integrationsforschung der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Der Internet-Handel mit Arzneimitteln ist auch in Europa keine Zukunftsmusik mehr. Kürzlich hat sogar in unserer unmittelbaren Nachbarschaft im niederländischen Kerkrade eine Internet-Apotheke ihre virtuellen Pforten geöffnet (http://www.0800DocMorris.com). Dort können sich Patienten über Arzneimittel informieren, über gesundheitliche Probleme diskutieren und nicht zuletzt Arzneimittel bestellen. Verschreibungspflichtige Mittel werden dabei nach Erhalt eines entsprechenden ärztlichen Rezeptes versandt. Das Angebot dieser Apotheke ist im Internet auch in deutscher Sprache abrufbar. Sie hat sich ausdrücklich zum Ziel gesetzt, auch den lukrativen deutschen Markt zu erschließen. Dies soll in erster Linie durch das Unterbieten der deutschen Arzneimittelpreise um 20 bis 30 % erreicht werden. Interessant sind solche Niedrigpreise nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Krankenkassen. Diese heißen aufgrund der Kostenexplosion im Gesundheitswesen jede Einsparmöglichkeit willkommen. Allerdings stößt der Handel mit Arzneimitteln im Internet auch auf erhebliche Bedenken. Dem positiven Effekt der Schaffung von mehr Wettbewerb steht die Gefährdung der öffentlichen Gesundheit entgegen. Gefahren drohen beim Online-Handel insbesondere durch den Wegfall der persönlichen Beratung durch den Apotheker. Zudem birgt die Internet-Nutzung eine erhöhte Mißbrauchsgefahr. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage der rechtlichen Zulässigkeit des grenzüberschreitenden Internet-Handels mit Arzneimitteln. Zunächst wird in den folgenden Ausführungen die Rechtslage in Deutschland dargestellt. Im Anschluß daran sollen die Auswirkungen der E-Commerce-Richtlinie der EG auf die deutsche Regulierung betrachtet werden. Abschließend bleibt zu überlegen, auf welche Weise künftig dem Online-Handel mit Arzneimitteln rechtlich begegnet werden sollte.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2000))

Kornchankul W

Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer / Kornchankul W
Effect of Process Variables on the Content Uniformity of a Low Dose Drug in a High Shear Mixer Withoon Kornchankul a , Neil H. Parikh b , and Adel Sakr a Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center a , Cincinnati, Ohio, and Chelsea Laboratories, Inc.b , Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Prozeßvariablen auf die Einheitlichkeit des Gehalts eines niedrig dosierten Wirkstoffs bei einem Schnellmischer In der vorliegenden Arbeit sollte der Einfluß von Rühr- und Scherblattgeschwindigkeit sowie Mischzeit und Ort der Probenziehung auf die Gleichförmigkeit der Verteilung von 0,5 % (m/m) Buspiron HCl in einer auf mikrokristallinen Zellulose basierenden Formulierung untersucht werden. Die Durchmischung des Ansatzes erfolgte in einem Schnellmischer bei verschiedenen Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten über eine Dauer von 32 min. Es wurden zu jedem Zeitpunkt Dreifach-Proben an 9 verschiedenen Stellen im Mischer entnommen. Zur Ermittlung der Homogenität des Mischgutes wurde die relative Standardabweichung des Arzneistoffgehaltes jeder Mischzeit berechnet. Statistische Auswertungen ergaben, daß Rührblattgeschwindigkeit und Mischdauer einen signifikanten Einfluß auf die Gleichförmigkeit der Pulvermischung haben. Die Ergebnisse zeigen ebenfalls, daß eine hohe Scherblattgeschwindigkeit zwischenzeitlich Entmischung induziert. Bei hoher Rührblatt- und hoher Scherblattgeschwindigkeit konnte daher erst nach 8 min Mischzeit eine gleichbleibende homogene Arzneistoffverteilung erzielt werden. Eine Verbesserung der Gleichförmigkeit der Verteilung eines niedrig dosierten Arzneistoffs läßt sich nach diesen Untersuchungen in einem Schnellmischer durch die Wahl der geeigneten Rühr- und Scherblattgeschwindigkeiten sowie der richtigen Mischzeit erzielen. Key words Buspirone HCl · Content uniformity · High shear mixer · Low dose drug · Microcrystalline cellulose · Mixing, solid-solid · Powder blend   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 561 (2000))

Krempien W

Audit 2000 / II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen / Krempien W
Audit 2000 II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. rer. nat. Wolfgang Krempien, ratiopharm GmbH, Ulm Im Rahmen der Planung und Vorbereitung einer klinischen Prüfung sollten Audits des Prüfplans, der schriftlichen Information für die Studienteilnehmer und des Formulars zur Einwilligungserklärung sowie des Prüfbogens durchgeführt werden. Diese Audits werden in der vorliegenden Arbeit eingehend beschrieben, und häufige oder typische Auditbeobachtungen werden dargestellt. Die Audits tragen entscheidend dazu bei, daß die Qualität dieser essentiellen Studiendokumente ausreichend ist, um korrekte und glaubwürdige Daten zu erheben und auszuwerten und letztlich die Akzeptanz der Studienergebnisse bei Zulassungsbehörden sicherzustellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) / Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 943 (2000))

Kroth E

Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) / Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand / Kroth E
Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE) Überblick über die Entwicklung und aktueller Sachstand Dr. Elmar Kroth, Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn Nachdem sich zu Beginn der BSE-Krise Anfang der 90er Jahre die zuständigen EU-Institutionen und -Fachgremien zunächst weitgehend handlungsunfähig präsentierten, wurde erstmals am 14. 12. 1994 ein EU-weites Exportverbot britischen Rindfleisches und anderer Materialien bovinen Ursprungs von der EU-Kommission beschlossen. Diese Entscheidung setzten die Mitgliedstaaten durch eigene Importverbote entsprechender Materialien um. Von diesem Zeitpunkt an wurden die jeweiligen Regelungen in den zuständigen Gremien der EU diskutiert, verabschiedet und hernach von den Mitgliedstaaten entsprechend in nationales Recht umgesetzt. Die hierzu verabschiedeten Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bestanden zumeist aus einem umfangreichen Paket verschiedener sektoraler Verordnungen, u. a. im Lebensmittel-, Kosmetik-, Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf die Aufarbeitung der deutschen arzneimittelrechtlichen Regelungen in diesem Zusammenhang. Aufgrund der außerordentlich hohen Regelungsdichte bereits in diesem Bereich soll auf die Wiedergabe zusätzlicher Bestimmungen wie der diesbezüglichen Bekanntmachungen und Bescheide der Bundesoberbehörden verzichtet werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2000))

Kroth E

Pharmakovigilanz in der Europäischen Union / Übersicht über die europäischen Bestimmungen zur Arzneimittelsicherheit / Kroth E

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil 1: Injektabilia, Liquida, Wasseraufbereitung, Herstellanlagen, Steriltechnik, Abfülltechnik und Reinraumtechnik

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 619 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil 1: Injektabilia, Liquida, Wasseraufbereitung, Herstellanlagen, Steriltechnik, Abfülltechnik und Reinraumtechnik / Kudernatsch H
Rückblick auf die ACHEMA 2000 Heinz Kudernatsch, PAC/Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Feucht Die Gespräche auf der ACHEMA mit den jeweils Verantwortlichen an den Messeständen signalisierten eine hohe Zufriedenheit und steigende Umsatzerwartungen von der wichtigsten Ausstellungstagung für die Pharmabranche. Die Terminkalender waren gespickt mit Gesprächsterminen von nationaler und internationaler Bedeutung. Dies gilt insbesondere für die „Kerntage“ der Messe, den Dienstag, Mittwoch und Donnerstag. Der erste Tag, der Montag, beginnt traditionell etwas schwächer und am Freitag flacht der Besucherstrom wieder deutlich ab. Für viele Aussteller ist der Samstag ein Tag, den sie lieber vom Messekalender streichen würden. Die folgenden Berichte sollen dem Leser, der nicht die Möglichkeit hatte, zur ACHEMA nach Frankfurt zu kommen bzw. aus Termingründen zu wenig Zeit zur Verfügung hatte, einen Einblick in die Informationsfülle dieser Großveranstaltung bieten. Siehe hierzu den Rückblick auf die ACHEMA 2000 in Pharm. Ind. 62, 447 (2000). Es sollen die bei den Rundgängen aufgefallenen Anlagen und Maschinen, insbesondere die Neuheiten sowie ein Eindruck von den Fachgesprächen und dem Innovationsgrad der einzelnen Unternehmen wiedergegeben werden. Speziell für Unternehmen, welche international orientiert arbeiten, ist die ACHEMA das bedeutendste Ausstellungsforum. Aber auch für die Firmen, die überwiegend auf dem deutschen Markt arbeiten, war nach allgemeinem Eindruck, ohne daß dies statistisch belegt wäre, die Messe ein Erfolg. Der Pharma-Anlagenbau in Deutschland wie auch in der EU profitiert von dem Investitionsschub, der in den letzten Jahren nach dem Stau durch versagte Genehmigungen entstanden ist. Wegen der Vielfältigkeit der herzustellenden Produkte auf einer Anlage sind die Anforderungen an die Qualität der Materialien und das Design der Systeme eine hochinteressante und spezialisierte Aufgabe für den Pharma-Ingenieur geworden. Der „Rückblick auf die ACHEMA 2000“ soll Informationen über Erzeugnisse, Verfahren und Firmen als Orientierungshilfe für den Pharma-Technologen geben. Da hier immer nur eine Auswahl von Firmen und Exponaten vorgestellt werden kann, ist eine Nichterwähnung eines Unternehmens oder eines Produktes kein Werturteil. Die Darstellung der Produktionsprogramme sowie einzelner Anlagen, Apparate und technischer Details stellt eine persönliche Einschätzung des Verfassers dar und versucht, die Informationen der Ausstellerfirmen wiederzugeben. Die Firmennennung erfolgt im Überwiegenden mit Kurzbezeichnungen sowie Standortangaben ohne Nennung der kompletten Adressen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II (b): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 800 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II (b): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung / Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 703 (2000))

Kudernatsch H

Rückblick auf die ACHEMA 2000 / Teil II a): Herstellanlagen für feste Arzneimittel, Verpackung / Kudernatsch H

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 805 (2000))

Husmann K

Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung / Husmann K
Bestimmung der Luftkeimzahl in Reinräumen mittels Fluoreszenzmarkierung Katrin Husmann a , Bernd Wiedemann b und Klaus-Jürgen Steffens a Pharmazeutische Technologie a und Pharmazeutische Mikrobiologie b des Pharmazeutischen Institutes der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn Die Kontrolle der Luftkeimzahl in den Produktionsräumen der pharmazeutischen Industrie mittels konventionell durchgeführter Luftkeimzahlbestimmungen liefert erst nach einem Zeitraum von ca. 5 Tagen Analysenresultate. Durch die Fluoreszenzmarkierung, einer schnellen und automatischen Technologie, existiert eine Alternative zu konventionellen mikrobiologischen Methoden. Das Verfahren bietet die Möglichkeit, bereits einen Keim pro Analyse zu erfassen. Ein neu konzipierter Luftkeimsammler wurde eingesetzt, der den Vorteil bietet, Keime schnell und schonend in ein flüssiges Medium (1 m 3 Luft in 5 bis 10 min) zu sammeln. Ein Vergleich mit 3 herkömmlichen Luftkeimsammelgeräten zeigte ähnliche Ergebnisse für alle 4 Geräte. Die Versuche, kleine Keimzahlen mit der Fluoreszenzmarkierungs-Methode (durchgeführt mit einem ChemScan-System) zu bestimmen, zeigten gute Korrelationen zur herkömmlichen Keimzahlbestimmung mit der Platten-Methode. Mit dem ChemScan-System konnten gelegentlich höhere Keimzahlen detektiert werden als mit der Platten-Methode und gegenüber einigen Mikroorganismen ist die Fluoreszenzmarkierung auch empfindlicher (so gegenüber Epicoccum nigrum). Bei den mit dem Keimsammler gezogenen Luftproben wurden mit dem ChemScan-System Ereignisse gefunden, die sich nach Validierung allerdings als Partikel herausstellten. Die Anzahl der zu validierenden Ereignisse lag immer unter 50, so daß eine Validierung mit dem Mikroskop innerhalb von 5 min durchgeführt werden konnte. Der Einsatz der Fluoreszenzmarkierung in Kombination mit dem neu konzipierten Keimsammler scheint für das Ziel einer schnellen Keimzahlüberwachung der Luft sehr erfolgversprechend zu sein. Key Words Fluoreszenzmarkierung · Keimzahlbestimmung · Luftkeimsammler · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten?

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 165 (2000))

Heissel A

Das Gesundheitswesen unter Sparzwang / Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? / Heissel A
Das Gesundheitswesen unter Sparzwang Dienen Arzneimittel-Festbeträge dem Wettbewerb, und können sie einen Beitrag zur Kostensenkung im Gesundheitswesen leisten? Prof. Dr. Peter Oberender und Dipl.-Volkswirt Arne Heissel, Lehrstuhl für Volkswirtschaftslehre, Wirtschaftstheorie, an der Universität Bayreuth Die finanzielle Lage der gesetzlichen Krankenversicherung und die damit verbundene Absenkung der Festbeträge sowie kartellrechtliche Bedenken gegen die bisherigen Regelungen haben die Festbeträge wieder in den Vordergrund der Diskussion gerückt. Eine Analyse der Festbeträge zeigt, daß unter den derzeitigen Rahmenbedingungen den Festbetragsregelungen ein ordnungsinkonformer Charakter zugesprochen werden muß. Es ist nicht zu erwarten, daß Festbeträge einen Preiswettbewerb intensivieren können. Bedenklich ist darüber hinaus, daß tendenziell eine Festbetragssenkungs-Spirale in Gang gesetzt wird, die dann auch negative Folgen auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Arzneimittelhersteller ausüben kann.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000