Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 238 (2020))

Drastische Verkürzung von Trocknungszeiten pharmazeutischer Wirkstoffe in Vials mit Mikrowellen / Spektrum
Püschner Microwaves entwickelt, fertigt und vertreibt seit nunmehr 50 Jahren industrielle Mikrowellen weltweit. Als Spezialist für Mikrowellenanwendungen und Sonderanlagenbauer dringt Püschner in immer neue Verfahrensbereiche vor und hat 2008 mit der Mikrowellen-Gefriertrocknung zunächst für keramische Produkte begonnen und diese dann in den Bereichen Food & BioTec erweitert. Die jüngsten Entwicklungen beziehen sich auf Anlagenkonzepte für pharmazeutische Produkte. Gefriertrocknung ist bislang das übliche Verfahren, um aktiv pharmazeutische Wirkstoffe zu trocknen und zu stabilisieren. Immer mehr Wirkstoffe basieren auf biotechnologischen Verfahren. Ihre molekulare Struktur wird immer komplexer und die Trocknungszeiten in der konventionellen Gefriertrocknung immer kritischer. Übliche Trocknungszeiten in konventionellen Mehretagen-Gefriertrocknern liegen im ...

„Entschlossenheit im Unglück ist immer der halbe Weg zur Rettung.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 183 (2020))

„Entschlossenheit im Unglück ist immer der halbe Weg zur Rettung.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieses Zitat des wohl am meisten für seine Unterrichts- und Erziehungsmethode bekannten Johann Heinrich Pestalozzi ist angesichts der Corona-Pandemie und deren Folgen für die Wirtschaft gleichsam Mahnung wie Aufruf. Aus dem Quartalsbericht 1/2020 des Verbands der Chemischen Industrie e. V. (VCI): Zwar startete die chemisch-pharmazeutische Industrie das Jahr 2020 mit einem leichten Umsatzplus, „dennoch erwartet die Branche eine schwere Rezession […]. Rückläufige Aufträge, gestörte Lieferketten und fehlende Transportkapazitäten machen den Unternehmen zu schaffen.“ Wie gewohnt hatte die Pharmaindustrie maßgeblichen Anteil am Wachstum. Bevorratungskäufe und vorgezogene Rezepteinlösungen ließen die Nachfrage gehörig steigen. Durch den Corona-Lockdown und das ...

Separatorsystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Separatorsystem / Produkte
Alfa Laval *) bringt CultureOne auf den Markt, das erste Separatorsystem für die Verarbeitung von Einweg-Zellkulturen. Sie erleichtert der biopharmazeutischen Industrie die Planung und den Bau neuer Anlagen und ermöglicht eine größere Flexibilität. Außerdem bietet die Einwegausrüstung in der Fertigung die Möglichkeit, das Problem einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen zu verhindern. Das hermetische Design bietet die schonendste Behandlung von Zellkulturen. Darüber hinaus gewährleistet der Ansatz die sterile Behandlung des Systems und verhindert eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche im Separator, um eine passende Weiterbehandlung für nachfolgende Prozessschritte zu ermöglichen. Ein weiterer Vorteil ist der reduzierte Energieverbrauch des Separators. Die Einheiten werden sterilisiert und ...

Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Etikettierer / Produkte
Herma *) stellt die neue Etikettiermaschine 132M HC vor. Mit einer Rundum-Etikettierung von bis zu 400 Produkten pro Minute wurde die Maschine in erster Linie mit Blick auf runde Pharmaprodukte wie etwa Glas-Vials und die entsprechend hohen Losgrößen in der Healthcare-Industrie ausgelegt. Dazu zählen auch Maßnahmen für die Optimierung der Gesamtanlageneffektivität wie etwa neuartige Drehteller, elektronische Positionsanzeigen und werkzeuglos zu wechselnde Formatsätze für schnelle Formatumstellungen sowie die Bedienung der gesamten Maschine inklusive Kamera und Drucker über einen Industrie-Panel-PC (IPC) und damit erstmals über einen einzigen Monitor. Die Konfiguration von mehreren Produktausschleusstationen ist möglich. Alternativ zum Thermotransferdrucker kann in die Maschine auch ...

Schnüffellecksucher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 311 (2020))

Schnüffellecksucher / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) stellt mit dem ASM 306 S einen neuen Prüfgas-Lecksucher vor, der alle industriellen Schnüffelanwendungen abdeckt. Die hohe Empfindlichkeit (10 – 7  mbar l/s) für präzise und fehlerfreie Messungen zeichnet diese Neuentwicklung aus. Das Gerät wurde zur Durchführung schneller und wiederholbarer Messungen entwickelt, wobei entweder Helium oder Wasserstoff als Prüfgas zum Einsatz kommen. Das Gerät bietet kurze Signalerholzeiten bei großen Lecks und sorgt damit für eine maximale Betriebsverfügbarkeit. Der hohe Gasdurchsatz der Schnüffelsonde erlaubt eine einfache und präzise Lokalisierung von Lecks auch aus größerer Arbeitsentfernung und mit hohen Verfahrgeschwindigkeiten. Das Hauptdisplay mit seinem hochauflösenden 7-Zoll-Touchscreen zeichnet sich durch ...

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2020))

Bässler H | Lehmann F

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications / Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwill (Switzerland)
Robot Pharmaceutical application Isolator technology H 2 O 2 decontamination Cleanliness Sterile filling Sterile production In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or humidity in the process. These tasks will then be performed in an aseptic isolator. This article ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))

Elsäßer R | Ruf K

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Validierung Dampfsterilisation Bestimmung Letalität/F 0 -Wert Messsysteme Regulatorische Anforderungen Datenlogger Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [ 1 , 2 ]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [ 3 , 4 ]. Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse durchgeführt. Pharmazeutische Produktionsanlagen wie Fermenter und Tanks sind weitere Bereiche, in denen das Verfahren erfolgreich angewendet wird. Die Größe der Anlagen, in denen die Dampfsterilisation eingesetzt wird, reicht von kleineren Labor- bis hin zu großen Produktionsanlagen. ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...