Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2001))

Anhalt E

Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem / Anhalt E
GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Produktsicherheit bei der Lohnfertigung durch abgestuftes Bewertungssystem Dr. Ehrhard Anhalt Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn, im Namen des Pharmazeutisch-technischen Ausschusses des BAH Die Einladung von Pharmaziedirektor Rudolf Völler in seinen einleitenden Worten zur Eröffnung eines Diskussionsforums zum Bereich „GMP und GCP in Deutschland“ [1] aufgreifend, möchte der Pharmazeutisch-technische Ausschuß des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH) in den nachfolgenden Ausführungen den Aspekt des „Audittourismus“ bei Lohnherstellern näher beleuchten.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2001))

Schröder P

GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas / Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 / Schröder P
GMP bei Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Röhrenglas Bericht über ein Symposium der Münnerstädter Glaswarenfabrik vom 14. bis 15. September 2000 in Münnerstadt und Bad Kissingen Dr. Peter A. Schröder Leiter Bereich GMP und Compliance, Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt Das Unternehmen Münnerstädter Glaswarenfabrik GmbH, Münnerstadt (MG), hat aus Anlaß der Fertigstellung des Neubaus für die Produktion von Spritzen, Karpulen und Vials mit Reinraumtechnologie und zugleich aus Anlaß des 80. Jahrestages seiner Gründung ein zweitägiges Symposium durchgeführt. Rund 90 Teilnehmer aus Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Schweden und der Schweiz konnten sich von dem hohen Stand der Umsetzung von GMP bei MG überzeugen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer in einer aufeinander abgestimmten Vortragsreihe über GMP-Anforderungen an produktberührende Packmittel aus Sicht von Behörden und Pharmaindustrie informiert. Der Bedeutung von GMP in der Branche entsprechend ist die Etablierung eines internationalen Standards für Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Glas ein zentrales Anliegen von MG.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/2001

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 76 (2001))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 01/2001 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 71 (2001))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 01/2001 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 01/2001

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2001))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2001 / Woodhouse R

Arzneimittel aus der Volksrepublik China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2001))

Hörath H

Arzneimittel aus der Volksrepublik China / Hörath H
Arzneimittel aus der Volksrepublik China Helmut Hörath, Pharmaziedirektor a. D., Hof Die V R China hat das Potential, zum größten Arzneimittelmarkt der Welt zu werden. Man unterscheidet zwei Arten von Arzneimitteln: 1. Arzneimittel der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) 2. Arzneimittel der westlichen Medizin Die Herstellung von Arzneimitteln hat nach chinesischen GMP-Regeln zu erfolgen. Ihnen liegen die GMP-Regeln der WHO zugrunde. In der Praxis ist die GMP-Umsetzung in vielen Betrieben jedoch noch stark verbesserungsbedürftig. China ist größter Wirkstofflieferant der Welt, es werden aber auch Fertigarzneimittel exportiert. Der folgende Artikel gibt eine Übersicht und geht abschließend auf die Qualität chinesischer Arzneimittel ein.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Bericht von der Börse 01/2001

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 59 (2001))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2001 / Batschari A

biosyn Arzneimittel GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2001))

biosyn Arzneimittel GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Gemeinsames Aktionsprogramm /

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2001))

Denninger E

Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 Arzneimittelgesetz / Denninger E
Rechtsgutachten: Verfassungswidrigkeit der Nachzulassungsgebühren In dem nachstehend abgedruckten, im Auftrag des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) erstellten Rechtsgutachten „Zur Frage der Kostenerhebung im Verfahren der Zulassungsverlängerung gemäß § 105 Abs. 3 A rzneimittelgesetz“ gelangt Prof. Dr. Erhard Denninger (Professor em. für Öffentliches Recht und Rechtsphilosophie an der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt/Main) zu dem Ergebnis, daß die nach der „Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz“ vom 23. Dezember 1998 für die Nachzulassung zu erhebende Regelgebühr i. H. v. 22 100 DM gegen das Verhältnismäßigkeits- und Äquivalenzprinzip verstößt. Dies gelte selbst dann, wenn die Gebührenanhebung von 713 % gegenüber der zuvor geltenden Gebühr (3100 DM) vom Kostendeckungsprinzip getragen sein sollte, was der Gutachter jedoch ebenfalls bezweifelt. Auch die umsatzabhängige Gebührenermäßigungsstaffel enthalte zu große „Sprünge“. Sie stelle keine ausreichende Überleitungsregelung dar, um eine Verletzung des „eigentumsrechtlich begründeten Vertrauensschutzes“ zu verhindern. Deshalb sei die vom Verordnungsgeber vorgenommene Neuregelung in Form einer (grundsätzlich erlaubten) „tatbestandlichen Rückanknüpfung“ verfassungsrechtlich unzulässig. Dies habe zur Konsequenz, daß die Gebührensätze aus der KostenVO 1990 (= 3100 DM) auf „Altanträge“ anzuwenden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001