Statements der Verbände (BPI) 01/2000

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite I/6 (2000))

BPI / Sendler H

Statements der Verbände (BPI) 01/2000 / BPI / Sendler H

Produkttransfers / Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller / Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 47 (2000))

Brutsche A

Produkttransfers / Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller / Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt / Brutsche A
Produkttransfers Bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller Bericht einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) / Leiter der APV Fachgruppe Qualitätssicherung DVor dem Hintergrund weltweiter Globalisierung und Kostenoptimierung innerhalb der pharmazeutischen Produktion werden in zunehmendem Maße Produktverlagerungen vorgenommen. Die APV veranstaltete am 19./20. Oktober 1999 in Darmstadt ein Seminar, um diesen wichtigen Themenkomplex ausführlich zu diskutieren. Erfahrene Referenten aus der pharmazeutischen Industrie und ein Behördenvertreter trugen zum erfolgreichen Gelingen dieser Veranstaltung bei. Bei Produkttransfers, bedingt durch firmeninterne Produktverlagerungen oder Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller, spielen die folgenden drei Faktoren eine entscheidende Rolle:
Termingerecht
Kostengünstig
GMP-/registrierungskonform In der Einleitung wurde die aktuelle Situation in der pharmazeutischen Produktion mit den Hauptfaktoren Kostendruck, Fokussierung der Produktion auf wenige internationale Standorte, steigende behördliche Anforderungen (z. B. FDA, EMEA), komplexe weltweite Registrierungsanforderungen und Outsourcing-Strategien zum Lohnhersteller diskutiert.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg.

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 707 (2000))

Brutsche A

Analytischer Methodentransfer / Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6./7. Juli 2000 in Freiburg/Brsg. / Brutsche A
Analytischer Methodentransfer Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6. / 7. Juli 2000 in Freiburg/ Brsg. Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma, Basel (Schweiz), Leiter der APV-Fachgruppe Qualitätssicherung, und Dr. Frank Stieneker, Leiter der APV-Geschäftsstelle, Mainz Aufgrund von Produktneueinführungen, firmeninterner Produkttransfers und Outsourcing-Strategien zu Lohnherstellern ist der analytische Methodentransfer ein wichtiger Bestandteil der täglichen Arbeit innerhalb von Laboratorien. Analytische Methodentransfers sind Experimente, bei denen mehrere Laboratorien ein identisches Material auf die gleiche Meßgröße hin untersuchen und die Resultate vergleichend beurteilen. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil der externen Qualitätssicherung eines Labors. Sie erlauben es festzustellen, inwieweit die Methoden und Ergebnisse eines Labors mit denen der anderen Labors vergleichbar sind. Analytische Methodentransfers können dazu dienen, die Qualität von Analysenmethoden und/oder die Qualität von Laboratorien zu beurteilen. Zu Beginn der Tagung wurde klar herausgestellt, daß die Bezeichnung ,Analytischer Methodentransfer‘ besser durch den Begriff ,Analytischer Verfahrenstransfer‘ ersetzt werden sollte, da im analytischen Verfahren wichtige zusätzliche Parameter, wie Probenahme, Herstellung der Standards und Geräteparameter, beschrieben werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 452 (2000))

Buchmann S

Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten / Buchmann S
Einfluß der Teilchengröße von Mefenaminsäure auf Dissolution und Bioverfügbarkeit von Tabletten Daniel Hummel und Stephan Buchmann Spirig Pharma AG, Abteilung Galenik, Egerkingen (Schweiz) Im Rahmen der Entwicklung und Bioäquivalenzprüfung von Mefenaminsäure-Tabletten wurde ein Zusammenhang zwischen Korngrößenverteilung und Bioverfügbarkeit festgestellt: Die Mikronisierung des Wirkstoffes führte zu einer starken Verbesserung der Resorption und Bioverfügbarkeit. Die In-vitro-Dissolutionsresultate ließen sich nicht mit den In-vivo-Bioverfügbarkeitsergebnissen korrelieren. Unter diesen Umständen ist der Verzicht auf eine Bioverfügbarkeitsstudie und das Abstützen allein auf In-vitro-Disso-lutionsresultate für Mefenaminsäure-Tabletten als bedenklich in bezug auf Effektivität und Sicherheit eines Generikums einzustufen. Key words Bioäquivalenz · Bioverfügbarkeit · Dissolution · Generika · Mefenaminsäure · Teilchengröße     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2000))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) / Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 1 / Chase D
Audit 2000 III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs* ) Teil 1 Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Dr. Dagmar Chase, Kendle GmbH, München, und Dr. Jürgen-Hans Schmidt, Aventis Pharma Deutschland, Frankfurt/Main Die pharmazeutische Industrie ist im letzten Jahrzehnt zunehmend dazu übergegangen, Aufgaben im Rahmen von klinischen Prüfungen an CROs (Contract Research Organisations) zu delegieren. Das wachsende Auftragsvolumen, gepaart mit dem generell steigenden Qualitätsbewußtsein in der klinischen Forschung, führte konsequenterweise zu einem Anstieg sowohl in der Häufigkeit als auch in der Differenziertheit von Audits bei CROs durch ihre Sponsoren. Der nachstehende Artikel schildert solche In-house-Audits aus der Sicht von auditierten CROs, wobei der Versuch unternommen wird, typische Abläufe, Audit-Inhalte und - nicht zuletzt - Audit-Findings zu beschreiben. Auf Vollständigkeit bei der Darstellung wird selbstverständlich kein Anspruch erhoben. Hinweis: Ein Glossar am Schluß des Artikels erklärt Abkürzungen ebenso wie einige wichtige Begriffe.   * ) „I. Qualitätssicherung in der klinischen Forschung -Eine Standortbestimmung“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 7, S. 486 (2000); „II. Audit von Prüfplan, Patienteninformation / Einwilligungserklärung und Prüfbogen“ siehe Pharm. Ind. 62, Nr. 8, S. 561 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 744 (2000))

Chase D

Audit 2000 / III. Sponsor-Audits bei Contract Research Organisations (CROs) - Beschreibung aus der Sicht von CROs / Teil 2 / Chase D

Zur Aussetzung der Rücknahme einer Zulassung / Besprechung des Beschlusses des Europäischen Gerichtes Erster Instanz (EuG) vom 28. Juni 2000

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 758 (2000))

Collatz B

Zur Aussetzung der Rücknahme einer Zulassung / Besprechung des Beschlusses des Europäischen Gerichtes Erster Instanz (EuG) vom 28. Juni 2000 / Collatz B
Zur Aussetzung der Rücknahme einer Zulassung Besprechung des Beschlusses des Europäischen Gerichtes Erster Instanz (EuG) vom 28. Juni 2000* ) Dr. jur. Brigitte Collatz, Rechtsanwaltssozietät Forstmann -Kleist -Collatz, Frankfurt/Main Erstmals hatte das Europäische Gericht Erster Instanz (EuG) über den Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Anordnung parallel zu einer Nichtigkeitsklage gegen eine Entscheidung der Kommission zu befinden, in der die Kommission die Rücknahme einer Zulassung nach den Vorschriften der europäischen Richtlinien angeordnet hatte. Die Entscheidung der Kommission war am 9. 3. 2000 ergangen. Die Rücknahme der Zulassungen war den Mitgliedstaaten innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen auferlegt. Der Antrag des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens auf Aussetzung der Vollziehung vor dem EuG I. Instanz war erfolgreich. * ) Ein Auszug aus dem Beschluß ist veröffentlicht in Pharm. Ind. 62, Nr. 9, S. 669 (2000).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 925 (2000))

Becker S

Europäische Richtlinie zur klinischen Prüfung / Ministerrat einigt sich auf Gemeinsamen Standpunkt / Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 841 (2000))

Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen / Becker S
Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 572 (2000))

Becker S

Pharmakovigilanz in der EU: Richtlinienänderung verabschiedet / Becker S