Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 975 (1999))

Sickmüller B

Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego / Sickmüller B
Vorbereitungen für die Fünfte Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH 5) in San Diego Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main, und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Bonn Die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) findet vom 9. bis 11. November 2000 in San Diego (USA) statt. Dort sollen das bis dahin erstellte gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) vorgestellt und die künftige Rolle der ICH diskutiert werden. Bei einem Vorbereitungstreffen des ICH-Lenkungskomitees vom 4. bis 7. Oktober 1999 in Washington konnten 3 ICH-Dokumente in Stufe 2 und 2 Dokumente in Stufe 4 verabschiedet werden. Weiterhin waren Fortschritte bei den im Bereich Informationstechnologie (IT) tätigen Expertengruppen zu verzeichnen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

In Wort und Bild 10/1999

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/201 (1999))

In Wort und Bild 10/1999 /

Info-Börse 10/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/196 (1999))

Info-Börse 10/1999 /

Aktuelles 10/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/194 (1999))

Aktuelles 10/1999 /

Künstler mit Sehfehlern

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/192 (1999))

Reitz M

Künstler mit Sehfehlern / Reitz M

Arzneimittelspenden mit Bedacht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/190 (1999))

FinkAnthe C

Arzneimittelspenden mit Bedacht / FinkAnthe C

Selbsthilfegruppen - die neue Macht im Gesundheitswesen? / 2. Deutscher Selbsthilfekongreß 1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite X/187 (1999))

Rahner E

Selbsthilfegruppen - die neue Macht im Gesundheitswesen? / 2. Deutscher Selbsthilfekongreß 1999 / Rahner E

Bibliothek 10/1999

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (1999))

Bibliothek 10/1999 /

Partner der Industrie 10/1999

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 968 (1999))

Partner der Industrie 10/1999 /

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 961 (1999))

Kahlden T

Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen / Selbstzweck und Dokumentationspflicht / Kahlden T
Verfahren und Durchführung der Kontrolle von Reinräumen Selbstzweck und Dokumentationspflicht Thomas von Kahlden CCI -von Kahlden GmbH (Contamination Control Instruments), Stuttgart Diese technische Neuentwicklungen konzentrieren sich gegenseitig auf kleine Strukturen und kleine Bauteile, wobei im besonderen die Mikromechanik und die Mikroelektronik anzusprechen sind. Aber auch andere Industrie- und Forschungszweige wie die Gen- und Bioverfahrenstechnik erfordern den Einsatz von Reinräumen. Reinräume werden unabhängig von ihrem Einsatzgebiet flächenmäßig in verschiedensten Größen erstellt. Das Spektrum reicht von der sogenannten LF-Box bis zum Großreinraum mit einigen tausend Quadratmetern, wie sie in der Halbleiterfertigung benötigt werden. Allen Reinraumanlagen ist gemein, daß nach der Inbetriebnahme zum Nachweis der spezifizierten Qualität Abnahmemessungen durchgeführt werden müssen. Ab der Aufnahme der Produktion gilt es, auch die Parameter, die einen Reinraum definieren, kontinuierlich oder in Intervallen zu überwachen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Parameter von Reinräumen, der Vorgehensweise bei Abnahme- und Monitoringmessungen sowie die dafür notwendigen Protokolle und Verfahren eingegangen. Die Art der durchzuführenden Abnahmemessungen orientiert sich stark an der VDI-Richtlinie 2083, Blatt 3. Um einen dem Reinraum und der Fertigung entsprechenden Monitoringplan aufstellen zu können, werden die dabei relevanten Punkte diskutiert. Darüber hinaus werden Anregungen gegeben, wie neben den z. B. in der Pharmazie vorgeschriebenen Überwachungsmessungen auch Messungen zur Optimierung der Fertigung durchgeführt werden können. Key words Dokumentationspflicht · Reinräume   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999