Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 953 (1999))

Bandau N

Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß / Bandau N
Betriebs- und Reindampf im pharmazeutischen Produktionsprozeß Norbert Bandau und Sven Pommeranz Concept Heidelberg, Technisches Büro Nord, Goslar In vielen pharmazeutischen Prozessen wird Dampf für thermische Prozesse eingesetzt. Üblicherweise werden 2 Dampfqualitäten unterschieden: Betriebs- und Reindampf. Im folgenden werden vergleichend die besonderen Anforderungen an Betriebsdampf- und Reindampfsysteme im pharmazeutischen Umfeld dargestellt. Für Planer und Betreiber solcher Anlagen versucht der Artikel bei der Festlegung von Reindampfqualitäten eine Entscheidungshilfe zu liefern. Ferner werden die Grundlagen und Designkriterien für die Auslegung solcher Anlagen dargestellt und auf Aspekte der Qualifizierung und Validierung eingegangen. Key words Betriebsdampf · Dampfanlagen, Designkriterien, Qualifizierung, Validierung · Reindampf   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 945 (1999))

Metzger K

Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen / Metzger K
Qualifizierung und Validierung bei der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Zubereitungen Karl Metzger Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen müssen reproduzierbar zu qualitativ einwandfreien Produkten führen. Der Nachweis wird durch die Validierung des Verfahrens geliefert. Zu einer vollständigen Validierung ist es notwendig, daß auch alle Betriebsmittel ordnungsgemäß funktionieren und daß geeignete Umgebungsbedingungen vorliegen. Das bedeutet: Alle qualitätsrelevanten Einrichtungen zum Messen, Steuern und Regeln müssen kalibriert sein; Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgungssysteme müssen qualifiziert sein; Computer-, Reinigungs- und analytische Verfahren müssen validiert sein. Der vorliegende Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Anforderungen und deren Umsetzung zur Validierung der Herstellung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Angefangen bei der Design-Phase bis zur Aufrechterhaltung des validierten Zustandes im laufenden Betrieb werden Hinweise zur praktischen Umsetzung und zur anforderungsgerechten Dokumentation gegeben. Key words Arzneimittel · Ausrüstung · Herstellungsverfahren · Qualifizierung · Validierung · Wirkstoffe   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen / Eine Studie aus der analytischen Praxis

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (1999))

Bomblies L

Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen / Eine Studie aus der analytischen Praxis / Bomblies L
Untersuchungen zur Stabilität von Antibiotika-Referenzsubstanzen Eine Studie aus der analytischen Praxis Lothar Bomblies und Rüdiger Leimbeck Labor L+S AG, Bad Bocklet, Deutschland Für den sachgerechten Umgang mit Antibiotika-Referenzsubstanzen gibt es verschiedene Möglichkeiten. Das System des Einatzes von Primärstandards, das von der European Pharmacopoea (EP) für ihre Referenzsubstanzen vorgeschrieben wird, ist theoretisch sehr gut. Es erlaubt den Gebrauch nur direkt nach Öffnung und läßt keine Lagerung von geöffenten Behältnissen zu. Dies ist für einen Anwender, der wegen großen Bedarfs einen Sekundärstandard abgleicht, gut umzusetzen. Bei selten benötigten Substanzen erweist sich ein solches System als sehr aufwendig. In Zeiten eines allgegenwärtigen Kostendrucks wird immer wieder darüber berichtet, daß ein pharmakopöegerechtes Vorgehen als nicht praktikabel angesehen wird. Unser Ziel war es daher, in einer Stabilitätsstudie für EP-Referenzsubstanzen, die für die mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika benutzt werden, definierte Lagerungsbedingungen für Material aus geöffneten Originalbehältnissen zu ermitteln. Diese sollten sowohl die Stabilität der Substanzen und damit sichere Analysenergebnisse gewährleisten als auch eine effiziente Nutzung der Primärstandards ermöglichen. Durch die Lagerung von gewogenen und lyophilisierten Aliquots unter den im EP-Katalog genannten Temperaturbedingungen konnte eine Stabilität von Aliquots der verwendeten Primärstandards von bis zu 18 Monaten belegt werden. Grundsätzlich ist jedoch das von der United States Pharmacopeia (USP) häufig vorgeschriebene System der Trocknung von Referenzstandards und die sich daraus ableitende mehrmalige, sanktionierte Verwendung desselben Referenzstandards vorzuziehen. Key words Antibiotika · Lagerungsbedingungen · Mikrobiologische Wertbestimmung · Referenzstandards · Referenzsubstanzen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (1999))

Häusler H

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen / Häusler H
Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen Heribert Häusler a , Marcus Niehörster b und Klaus Peter Wörns a Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Ingelheim, und Pharmaceutical Consultancy Services b , Neustadt Es wird die Umsetzung der FDA-Anforderungen an den Umgang mit OOS-Testergebnissen beschrieben. Über eine stufenweise Ausdehnung der Untersuchung vom eigentlichen Testlauf bis hin zum Herstellprozeß wird der Untersuchungsaufwand reduziert und an den Einzelfall angepaßt. Die Verwendung von Checklisten und Formblättern trägt zu einer Systematisierung sowohl der Untersuchung (Investigation) selbst als auch der Dokumentation der Ergebnisse (Investigation report) bei. Key words Normabweichungen · Out of Sepcification (OOS) · Ergebnisse · Qualitätskontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 919 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 10/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 914 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/1999 / Batschari A