Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Abdeckungen Kontamination Risikobewertung Reinraumtextilien Nachhaltigkeit In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht; trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese je nach Prozessanforderungen mit Abdeckungen davor zu schützen. Um die geforderte Oberflächenreinheit unter einer solchen Abdeckhaube sicherzustellen, sind Material, Geometrie und Dichtigkeit ausschlaggebende Faktoren. Unter der Voraussetzung, die richtige Abdeckung ausgewählt zu haben, schützt diese die darunter befindlichen Objekte bzw. ...

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 222 (2024))

Fiala S

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS / Blended Learning als essenzieller Baustein · Fiala S · comprei Reinraum-Handel und Schulungs GesmbH, Villach
Learner-Journey Blended Learning Mitarbeiterqualifizierung Contamination Control Strategy Annex 1 Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil genau diese Mitarbeitenden dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und Mehrwert bringen können. Es sollte längst allen bewusst sein: Ohne die richtigen Mitarbeitenden geht nichts. In verschiedenen Unternehmen und Industrien ...

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 38 (2024))

Brewi C | Sieder F | Wewerka D

Annex 1 – Handlungsempfehlungen für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik / Brewi et al. • Annex 1 – Reinraummesstechnik · Brewi C, Sieder F, Wewerka D · CLS Ingenieur GmbH, Wien
Reinraummesstechnik Annex 1 GMP Kontaminationskontrollstrategie (CCS) EN ISO 14644 Die im aktuellen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) – gültig seit 25.08.2023 – festgelegten Umgebungsbedingungen, Mindestanforderungen für die Qualifizierung und Prüfintervalle für die Requalifizierung sind einzuhalten: Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Schleusen und Durchreichen: z. B. lebensfähige und nicht vermehrungsfähige Partikel, Luftströmung, Überdruck Mindestanforderungen für die Qualifizierung dieser Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel Neue, verkürzte Prüfintervalle für die Requalifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen Die bei der Qualifizierung einer Reinheitszone einzuhaltenden Anforderungen sind anhand der Vorgaben aus den GMP-Regularien sowie den normativen Regelwerken abzuleiten – und bei Bedarf auch aus den ...

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2024))

Schmid A

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung / Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination · Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Herstellung Kontaminationskontrolle Barrieresysteme Automation Personal Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [ 1 ], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe weisen eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen auf. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 72 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 1 · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Barriere-Systeme Annex 1 Handschuhe First-Air Dekontamination Isolatoren kommen in der aseptischen Herstellung in unterschiedlichen Bereichen zum Einsatz. Am häufigsten findet man sie bei der Handhabung von sterilen Produkten. Diese können in flüssiger oder auch fester Form (Feststoff) vorliegen. Auch menschliche oder tierische Zellen werden in neuen Therapien immer häufiger verwendet, z. B. für Zell- und Gen-Therapeutika, die ebenfalls unter aseptischen Bedingungen verarbeitet werden. Nachfolgend werden einige Beispiele für den Einsatz von Isolatoren vorgestellt. Auch wenn menschliche oder tierische Zellen zur Verwendung für neue Therapien aufgrund ihrer Entnahme (meistens in Krankenhäusern) nicht als steril angesehen werden können, besteht auch hier die Anforderung, ...

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Hein R

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr · Hein R · Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Sicherheitswerkbank Patientenindividuelle aseptische Zubereitung Isolator RABS In Österreich wird der Betrieb von Apotheken durch die Apothekenbetriebsordnung 2005 [ 3 ] reglementiert. Apotheken, die eine Bewilligung nach § 63 Arzneimittelgesetz [ 4 ] führen, unterliegen den Vorschriften der Arzneimittelbetriebsordnung [ 5 ] und müssen ebenso wie die pharmazeutische Industrie die Vorgaben der Richtlinien bzgl. Good Manufacturing Practice (GMP) erfüllen [ 6 ]. Die seit 25.08.2023 gültige Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens stellt neue, z. T. höhere Anforderungen. Diese betreffen nicht nur die Prozesse an sich, sondern auch die bauliche und technische Ausstattung. Krankenhausapotheken unterscheiden sich in ihrer Funktion und den daraus ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

Druckluft im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2024))

Werner D

Druckluft im Reinraum / Werner • Druckluft · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch
Druckluft Reinraum Annex 1 Partikeleintrag Luftkeimzahl Druckluftanwendungen im Reinraum stellen für die Qualifizierung eine besondere Herausforderung dar [ 1 ]. Druckluft gilt als ein sauberer Energieträger und hat für verschiedene Aufgaben Vorteile gegenüber alternativen Lösungen. Die möglichen Anwendungen sind vielfältig: pneumatische Schalt- und Transportvorgänge (wie Pusher), Druckbeaufschlagung von Sterilfiltern, Ausblasen von leeren Ampullen zur Trocknung nach dem Waschen, Kunststoffausformung in Formen (Blow-Fill-Seal), Abdichtung von Schleusenöffnungen mit Druckluftmanschetten, Abblasen von Produktoberflächen zur letzten Abreinigung von Partikeln, um nur einige Beispiele zu nennen. Dabei unterscheidet man zunächst 2 Situationen: Wird die Druckluft lediglich in einem geschlossenen System in den Reinraum ein- und wieder ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...