Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (1999))

Prinz H

Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen / Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 / Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrec / Prinz H
Aufbau, Implementierung und Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems in einem pharmazeutischen Unternehmen Zusammenführung der Qualitätsmanagementsysteme gemäß EG-GMP-Richtlinie, PharmBetrV und DIN EN ISO 9001/4 Teil II: Aufbau, Ausbau und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems*) Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung, Biotest AG, Dreieich Durch die immer größer werdenden Anforderungen an die Herstellung und Qualitätskontrolle pharmazeutischer Produkte und somit auch allgemein an die Managementstrukturen aus regulatorischer Sicht ist es mittlerweile unumgänglich, einen Qualitätssicherungsbeauftragten oder eine Abteilung mit der Umsetzung und Überwachung der hieraus erwachsenen Aufgaben zu beauftragen (siehe Teil 1). Diese Abteilung hat konkret zum Ziel, ein System im Unternehmen zu etablieren, das die Umsetzung pharmazeutischer Regelwerke gewährleistet und damit den problemlosen Nachweis der Existenz eines geforderten Qualitätssicherungssystems durchführt. In diesem Teil II wird der Aufbau, die Aufrechterhaltung und der Ausbau eines Qualitätsmanagementsystems primär auf der Grundlage des EG-GMP-Leitfadens beschrieben. Ebenso soll beispielhaft die Erweiterung auf andere, im pharmazeutischen Regelwerk nur wenig regulierte Bereiche und Abläufe angesprochen werden, die notwendigerweise die Einhaltung von GMP-Vorgaben unterstützen bzw. fördern. Weiterhin wird Bezug auf die QM-Normen DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 9004 genommen, die hilfreiche Unterstützungen und Anhaltspunkte bei den Erweiterungen geben können und somit das gesamte Bild eines umfassenden Systems abrunden. *) Teil 1 siehe Pharm. Ind. 61, Heft 1, S. 19 (1999).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 108 (1999))

Schweim H

Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) / Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen / Schweim H
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) Eine Darstellung des Gesellschaftsprofils und der Zielsetzungen Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim, Vorsitzender der DGRA, Köln Regulatory Affairs Manager war bisher in Deutschland kein Lernberuf, sondern Lehrberuf. Die akademische Voraussetzung ist vorzugsweise ein naturwissenschaftliches Fach, in erster Linie Pharmazie. Die eigentliche Ausbildung in Regulatory Affairs findet dann in den Firmen statt, ergänzt durch Seminare oder Arbeitskreise. Für dieses ,,Training on the Job“ ist ein Ansprechpartner mit langjähriger Erfahrung eine elementare Voraussetzung, der die ersten 2 Jahre den Weg des Anfängers begleiten sollte. Ausgewiesener Experte in diesem Fach ist man nach etwa 6 Jahren. Die Europäisierung der Arzneimittelzulassung und der nachfolgenden Vermarktung verlangt nach qualifizierten Gesprächspartnern für die Zulassungs- und Überwachungsbehörden. Die Arzneimittelzulassung ist heute wichtiger Bestandteil der Firmenpolitik: rasche Zulassung bedeutet rascher Marktzutritt und damit Umsatz in kürzester Zeit. Eine effiziente Unternehmenspolitik wird daher alle Aktivitäten auf dieses Ziel hin ausrichten und die Projektsteuerung unter Einschluß von Regulatory Affairs in jeder Hinsicht unterstützen. Der Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse muß zu jedem Zeitpunkt der Präparate-Entwicklung bekannt und umgesetzt sein, einschließlich einer Projektion der Anforderungen zum Zeitpunkt der Antragstellung. Das erfordert Kenntnisse in nahezu allen Bereichen von F&E, der Antragstellung und nachfolgenden Vermarktung. Eine systematische Aus-, Fort- und Weiterbildung ist daher vorrangiges Ziel der neu gegründeten Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA). Wesentliche Impulse werden dabei durch die Anbindung an die Universität Bonn erwartet, die einen weiterbildenden Studiengang mit dem akademischen Abschluß eines ,,Expert for Drug Regulatory Affairs” in naher Zukunft anbieten wird.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Die pharmazeutische Industrie im ,,Euroland"

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 97 (1999))

Freisler H

Die pharmazeutische Industrie im ,,Euroland" / Freisler H

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 2. Mitt.

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 101 (1999))

Steiner M

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 2. Mitt. / Steiner M

Arzneimittelmarkt in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/30 (1999))

FinkAnthe C

Arzneimittelmarkt in Europa / FinkAnthe C

Benzin und Krebsgefahr

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/33 (1999))

Reitz M

Benzin und Krebsgefahr / Reitz M

Aktuelles 02/1999

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/35 (1999))

Aktuelles 02/1999 /

Gemeinschaftsforschung im Aufschwung / Bericht von der 7. Jahresversammlung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. am 25. Nov. 98 in Bonn

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/41 (1999))

Kroth E

Gemeinschaftsforschung im Aufschwung / Bericht von der 7. Jahresversammlung der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V. am 25. Nov. 98 in Bonn / Kroth E

Info-Börse 02/1999

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/43 (1999))

Info-Börse 02/1999 /

In Wort und Bild 02/1999

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/45 (1999))

In Wort und Bild 02/1999 /