Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2019))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 6.–8. Nov. und 4.–6. Dez. 2018 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 205. und 206. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 21 bzw. 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcystein zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm Adeno-assoziierter viraler Vektor, der die humane 21-Hydroxylase exprimiert, zur Behandlung der ererbten adrenalen Hyperplasie; Pharma Gateway Afatinib zur Behandlung von Fanconi-Anämien; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M. P. Bromelain zur Behandlung von Pseudomyxoma peritonei; MUCPharm humaner monoklonaler Antikörper gegen Promyostatin zur Behandlung der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Der Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15) hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmarkfibroblasten-Vorläuferzellen und hebt die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen auf, die in die Entwicklung einer Myelofibrose involviert sind. Der Nutzen von Besremi: komplette hämatologische Antwort. Die häufigsten Nebenwirkungen: Leukopenien, Thrombozytopenien, Arthralgien, ...

Palettenetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Palettenetikettierer / Produkte
Der neue PAE Palettenetikettierer von b+b *) verarbeitet Etikettengrößen bis zum Format DIN A5 und ermöglicht damit Produktkennzeichnungen, die den globalen GS1-Standards entsprechen. Die Anlage ist modular aufgebaut, das Gehäuse ist in robuster Aluminium- oder Edelstahlausführung erhältlich. Die Etiketten werden unmittelbar vor dem Spendevorgang in Echtzeit mit individuellen Daten bedruckt. Dafür sind z. B. Thermotransfer-Druckmodule integrierbar. Der digitale Datenfluss für den Etikettiervorgang wird über den b+b SiteServer gesteuert. Flexibel anpassbare Softwaremodule mit integriertem Etikettendesign und automatischer Kamera-Konfiguration stellen sicher, dass der Etikettierer auch allen Track-&-Trace-Anforderungen weltweit entspricht.

Rückschlagklappen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Rückschlagklappen / Produkte
Keller *) stellt die weiterentwickelte Rückschlagklappe ProFlap vor, die mit Nennweiten von 140–560 mm erhältlich ist. Die Plus-Version verfügt über 2 Sensoren, die fortlaufend Auskunft über den Zustand der Anlage geben. Ein Verschleißsensor im Gehäuse überwacht den Materialabtrag. Er schlägt Alarm, sobald dadurch die Druckstoßfestigkeit des Bauteils nicht mehr gewährleistet sein könnte. Ein Winkel- bzw. Klappensensor überwacht die Position des Klappenblatts und erkennt schädliche Ablagerungen dort. Auch Explosionen werden signalisiert. Durch die Sensoren steigt das Wartungsintervall von wöchentlich auf halbjährlich. Darüber hinaus bietet der Winkelsensor einen weiteren Nutzen: Bei entsprechender Auswertung liefert er gleichzeitig Angaben über den Volumenstrom, was bei Strömungsüberwachung ...

Etikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Etikettierer / Produkte
Bluhm Systeme *) präsentiert eine Anlage zur vollautomatischen Produktkennzeichnung mit individuellen Farbetiketten: Die Geset 121 Epson etikettiert runde Produkte mit bis 10 cm Durchmesser und besteht aus einem Alpha-HSM-Etikettenspender und einem Epson-Farbetikettendrucker. Die Auflösung beträgt bis zu 600 x 1 200 dpi bei einer maximalen Druckbreite von 108 mm. Die maximale Taktleistung der Anlage beträgt 20 Produkte pro Minute. Das System kann als Insellösung mit Handbeschickung aufgestellt oder alternativ in bestehende Produktionsabläufe integriert werden. Der integrierte Etikettenspender lässt sich mit 65 verschiedenen Modulen individuell für verschiedene Etikettieraufgaben und an unterschiedliche Einbausituationen anpassen. Darüber hinaus ist er mit IP-Schutzklasse 65 immun gegen Schmutz und Feuchtigkeit.

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Der Mensch im Mittelpunkt · Schroeder A, Beckmann G · ¹Concept Heidelberg, Heidelberg und Institut Romeis, Oberthulba
Bei der Herstellung von hygienisch sensiblen Produkten, seien es Arznei- und Lebensmittel, Kosmetika oder technische Produkte, gilt es, unnötige Kontaminationen, die die Qualität oder Funktionalität beeinflussen, zu vermeiden. Solche Verunreinigungen entstammen unterschiedlichen Quellen ( Abb. 1 ). Produkte, die im Reinraum hergestellt werden, müssen meist steril, mindestens keimarm sein. Gründe sind bei Arzneimitteln in erster Linie etwaige Gefahren durch unbeabsichtigte, z. B. intravenöse Injektion von Mikroorganismen; bei Lebensmitteln, Kosmetika und technischen Produkten hingegen häufiger Gefahren eines beschleunigten Verderbs oder Produktabbaus. In Reinräumen hat sich über Jahrzehnte ein ausgefeiltes, weitgehend sogar international genormtes Paket vorbeugender und kontrollierender Maßnahmen technischer Art etabliert, z. B. Luftfilter, ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2019))

Abfüllmaschinen / Produkte
Die Optima *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

Wasserstoffperoxid-Messsonden

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2019))

Wasserstoffperoxid-Messsonden / Produkte
Die neue Vaisala *) Peroxcap® Wasserstoffperoxid-Messsonde HPP271 für die umweltfreundliche Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid ermöglicht stabile, wiederholbare und genaue H 2 O 2 -Dampfmessungen im ppm-Bereich. Die Vor-Ort-Kalibrierung erfolgt mit der Insight-PC-Software. Für die Kalibrierung kann entweder Wasserdampf oder H 2 O 2 -Dampf genutzt werden. Die Software unterstützt die komfortable Einrichtung und Diagnose der Sonden. Die Software ermöglicht auch die Kurzzeit-Datenerfassung für einen Zeitraum von 48 Stunden.

Granulierlinien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2019))

Granulierlinien / Produkte
Für die neue Granulierlinie IGL 100 hat Romaco Innojet *) den High-Shear-Mischer M 100 zur Herstellung von Feuchtgranulat entwickelt. In Kombination mit dem Trockner Ventilus® V 100 LE eignet sich die Technologie insbesondere zur Herstellung von kompakten Granulaten mit Chargengrößen bis zu 100 l, die vorrangig in der pharmazeutischen Feststoffproduktion verarbeitet werden. Das Linienkonzept verfügt über eine zentrale Prozesssteuerung und kann mit einem integrierten Wash-in-Place(WIP)-System gereinigt werden. Der Transfer vom Mischer zum Trockner wurde gravimetrisch konzipiert. Im Trockner wird das Feuchtgranulat sehr gleichmäßig und schonend getrocknet. Mit dem Luftgleitschichtverfahren lässt sich die Bewegung des Produktguts exakt kontrollieren und der Trocknungsprozess sehr schonend und effizient durchführen. ...

Kartonpacker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2019))

Kartonpacker / Produkte
Schubert *) stellt den neuen lightline Cartonpacker für das Verpacken, Füllen und Verschließen von Kartons auf kleinstem Raum vor. Die 3,5 m x 2,5 m große Maschine ist in 4 Varianten für unterschiedliche Kartontypen erhältlich: Trays, Displaykartons, RSC-Kartons oder Wrap-Arounds. Der Cartonpacker ist zudem auf ein bestimmtes Produkt ausgelegt, z. B. für Beutel, Schachteln, Flaschen oder Dosen. Je nach Kartontyp ist die Maschine mit einem passenden Aufrichte-, Füll- und Verschließwerkzeug ausgestattet. Flexibilität ist innerhalb der Maschinenvariante möglich: Jeder Produkttyp lässt sich in unterschiedlichen Formatvarianten verpacken. Die vorkonfigurierte Bauweise ermöglicht kurze Lieferzeiten und geringe Anschaffungskosten.