Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 935 (1999))

Häusler H

Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis / Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen / Häusler H
Zum Umgang mit Normabweichungen in der Laborpraxis Möglichkeiten der Umsetzung von GMP-Vorgaben bei sog. Out of Specification (OOS)-Testergebnissen Heribert Häusler a , Marcus Niehörster b und Klaus Peter Wörns a Boehringer Ingelheim Pharma KG a , Ingelheim, und Pharmaceutical Consultancy Services b , Neustadt Es wird die Umsetzung der FDA-Anforderungen an den Umgang mit OOS-Testergebnissen beschrieben. Über eine stufenweise Ausdehnung der Untersuchung vom eigentlichen Testlauf bis hin zum Herstellprozeß wird der Untersuchungsaufwand reduziert und an den Einzelfall angepaßt. Die Verwendung von Checklisten und Formblättern trägt zu einer Systematisierung sowohl der Untersuchung (Investigation) selbst als auch der Dokumentation der Ergebnisse (Investigation report) bei. Key words Normabweichungen · Out of Sepcification (OOS) · Ergebnisse · Qualitätskontrolle   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 931 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 10/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 928 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 10/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 10/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 919 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 10/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 10/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 10/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 10/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 914 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 10/1999 / Batschari A

FAMAR S.A.

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (1999))

FAMAR S.A. /

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Aktivitäten des CPMP 10/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 891 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 10/1999 / Throm S