Entwicklung eines Bioadhäsionsmodells auf der Basis der Quarzmikrobalance für die Charakterisierung pharmazeutischer Vehikelsysteme / 1. Teil: Einführung und Methoden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 459 (1999))

Bendas G

Entwicklung eines Bioadhäsionsmodells auf der Basis der Quarzmikrobalance für die Charakterisierung pharmazeutischer Vehikelsysteme / 1. Teil: Einführung und Methoden / Bendas G
Entwicklung eines Bioadhäsionsmodells auf der Basis der Quarzmikrobalance für die Charakterisierung pharmazeutischer Vehikelsysteme 1. Teil: Einführung und Methoden Maik Liebau a , Annegret Hildebrand a , Gerd Bendas b , Ulrich Rothe c und Reinhard H. H. Neubert a Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Fachbereich Pharmazie a , Institut für Pharmazeutische Chemie, Fachbereich Pharmazie b und Institut für Physiologische Chemie, Medizinische Fakultät c der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg Herrn Professor Dr. Bernhard C. Lippold, Universität Düsseldorf, zum 60. Geburtstag gewidmet Ein neuer Ansatzpunkt der pharmazeutischen Forschungstätigkeit der letzten Jahre ist die Entwicklung bioadhäsiver Arzneistoffträgersysteme. Eine besondere Bedeutung besitzen Systeme, die in der Lage sind, Arzneistoffe bis zum Zielort zu transportieren und dort freizusetzen. In der vorliegenden Studie wurden Wechselwirkungen zwischen Liposomen bzw. Mizellen und trägerfixierten Modellmembranen mit der Quarzmikrobalance (QMB) untersucht. Die QMB-Technik hat sich als geeignete Methode für die Charakterisierung der Bioadhäsion liposomaler und mizellarer Systeme erwiesen, da Masseänderungen und Änderungen der viskoelastischen Eigenschaften auf der Sensoroberfläche detektierbar sind. Durch die Modifizierung dieser trägerfixierten Modellmembranen mit Glykolipiden konnte die Adhäsion von Lettin-gekoppelten Liposomen untersucht werden. Durch den Einsatz unterschiedlicher Mannoside in der Modellmembran gelang eine Differenzierung zwischen unspezifischen und spezifischen Wechselwirkungen. Die Adhäsion erfolgt zu ca. 20% aufgrund spezifischer Lettin-Kohlehydrat-Interaktionen und zu ca. 80% durch unspezifische Wechselwirkungen bei der Vesikelfusion. Eine Änderung der Vesikelstruktur durch den Einsatz von Liposomen, die durch ein Polymergerüst intravesikulär stabilisiert waren, führt zu einer drastischen Reduzierung der Adsorption um mehr als 80 %. Die Lettin-Glykolipid-Wechselwirkungen konnten durch Zusatz des Lettin-Inhibitors a-D-Methylmannosid zur Liposomensuspension vor deren Kontakt mit der trägerfixierten Modellmembran zu ca. 20% unterdrückt werden. Neben Liposomen dienen mizellare Aggregate ebenfalls als potentielle Arzneistoffträgersysteme. Die Untersuchung des Adsorptionsverhaltens von einfachen und gemischten Gallensalzmizellen aufgrund unspezifischer Wechselwirkungen mit der Lipidschicht ergab für die ternären Systeme (Gallensalz, Phospholipid, Fettsäure) eine Abhängigkeit der Adsorption von der Fettsäure-Komponente. Key words Adhäsionsmodell · Lettin · Liposomen · Mizellen · Modellmembran · Quarzmikrobalance   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1165 (1999))

DesaxSinger C

Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke / DesaxSinger C
Qualitätsmanagement-Handbuch einer Spitalapotheke Cornelia Desax-Singer a , Daniel Fetz b und Silvia Stampfli c St. Clara-Spital a , Basel, Kantonsapotheke, Zürich b , und Kantonsspital, Baden c (Schweiz) Seit dem Inkrafttreten des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) zum 1. 1. 1996 sind die Leistungserbringer im schweizerischen Gesundheitswesen gesetzlich verpflichtet, ihre Qualität zu dokumentieren und zu sichern. Die Basis für das Qualitätsmanagement soll eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung sein. Aufgrund des Rahmenvertrages zwischen H+ (die Spitäler der Schweiz) und dem Konkordat der Kranken kassen (KSK) wurde in der Schweiz ein anderer Weg als der der ISO-Zertifizierung im Gesundheitswesen eingeschlagen, was zur Erarbeitung des vorliegenden apothekenspezifischen, prozeßorientierten Qualitätsmanagement- Handbuches führte. Auch in Deutschland wurde aufgrund eines im November 1995 auf EU-Ebene gefaßten Beschlusses die Anwendung der ISO-9000-Normenfamilie im Gesundheitswesen von Krankenversicherern, Bundesärztekammer und den Krankenkassen abgelehnt. Die vorliegende Arbeit bietet die Grundlage für die Erarbeitung eines prozeßorientierten Qualitätsmanagement Systems für Spitalapotheken. Da sich die Struktur der ISO-9000 ff.-Normenfamilie für die komplexen Aufgaben einer Spitalapotheke als zu starr erwies, wurden die 20 ISO-Elemente nicht einzeln behandelt, sondern in 25 spitalpharmaziespezifische Prozesse integriert. Größten Wert wurde auf die Verankerung der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung im beruflichen Alltag und die konsequente Miteinbeziehung aller Mitarbeiter/innen gelegt. Im zweiten Teil der Arbeit sind 2 eher unbekannte Prozesse aus der Spitalapotheke ausführlich beschrieben. Das vorliegende Dokument soll einen Beitrag oder die Grundlage zur Erarbeitung eines Qualitätsstandards „Spitalapotheke“ durch H+ (die Spitäler der Schweiz) darstellen. Den Spitalapotheken wird damit die Möglichkeit gegeben, ihre bisherigen Erfahrungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung in das modulartig aufbaubare Qualitätskonzept einfließen zu lassen. Key words Krankenhausapotheke · Qualitätsmanagement, Handbuch, prozessorientiertes · Spitalapotheke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1089 (1999))

Bachmann D

Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 / Bachmann D
Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 Andreas G. Faeh a , Richard M. Söll b und Dieter Bachmann c Ciba Vision a , Hettlingen, Eidgenössisch-Technische Hochschule Zürich, Departement Pharmazie b , Zürich, und RWJ Pharmaceutical Research Institut c , Schaffhausen (Schweiz) Die Durchführung von Inspektionen von Arzneimittelherstellern wird in der Schweiz u. a. durch die Anfang 1999 in Kraft getretenen Inspektionsrichtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) geregelt. Zweijährige Basisinspektionen haben die Erhaltung und Verbesserung einer hohen Produktqualität zum Ziel. Zweck der neuen Inspektionsrichtlinien ist eine gesamtschweizerische Harmonisierung der Inspektionspraxis und der Auslegung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Die Inspektionsrichtlinien sind ein wichtiger Schritt hin zur notwendigen Transparenz und Harmonisierung des schweizerischen Inspektionswesens. Die schweizerische Situation mit dem Nebeneinander von interkantonalen, regionalen und kantonalen Gremien kann zu unterschiedlichen Interpretationen der GMP-Regeln und ihrer Umsetzung führen. Das Gesundheitsgesetz und die Erteilung von Herstellungsbewilligungen für Arzneimittel liegen in kantonaler Hand. Eine gesamtschweizerische Harmonisierung könnte schnell erreicht werden, wenn die einzelnen Kantone das Inspektionswesen von den kantonalen Gesundheitsgesetzen loslösen würden, um so eine rechtliche Grundlage zur Vereinheitlichung zu schaffen. Das in den Inspektionsrichtlinien vorgeschriebene Rating der Mängel ist nur sinnvoll, wenn sämtliche Betriebe nach den gleichen Gesichtspunkten beurteilt werden. Erhebliche finanzielle Aufwendungen als mögliche Folge von Inspektionen legen es nahe, diese bereits im Budget zu integrieren. Das vermindert auch den psychischen Druck, der mit Inspektionen einhergeht. Die Belastungssituationen während und nach Inspektionen bedürfen eines modernen Personalmanage-ments, um die mit Inspektionen verbundenen Energien positiv umzusetzen. Die bewußte, synergistische Zusammenarbeit von Personen aus verschiedensten Arbeitsbereichen - Arbeiter, Management, Inspektoren - stellt ein großes Potential dar, das durch innere Akzeptanz, gegenseitiges Verständnis und Motivation zugänglich gemacht werden kann. Die psychologischen Aspekte im Spannungsfeld der Inspektionen dürfen nicht vernachlässigt werden, um die Inspektion als Höhepunkt im Gesamtkonzept des Qualitätsmanagements gewinnbringend umzusetzen und ein sogenanntes Nachinspektionsloch zu vermeiden. Key words Good Manufacturing Practice · Inspektionen, Follow-up, psychologische Aspekte, Rating · Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (1999))

Ali S

Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets / A multinational postmarket comparative study / Ali S
Pharmaceutical Quality of Warfarin Sodium Tablets A multinational postmarket comparative study Syed Laik Ali and Johannes Krämer* ) Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn (Germany) Pharmazeutische Qualität von Warfarin-Natrium-Tabletten /Eine multinationale vergleichende Post-marketing-Studie Eine multinationale vergleichende Studie wurde zur Qualität der am Markt befindlichen Warfarin-Natrium- Tablettenpräparate durchgeführt. Diese Studie wurde von der Sektion der Kontrollaboratorien (OLMCS) der FIP initiiert. Insgesamt beteiligten sich 13 verschiedene Länder weltweit mit den entsprechenden Präparaten, wobei 38 Produkte mit dem Wirkstoff Warfarin-Natrium untersucht wurden. Alle Präparate wurden in bezug auf Identität, Reinheit, Gehalt, Gleichförmigkeit der Masse, Zerfall und In-vitro- Freisetzung analysiert. Meistens entsprachen die Präparate den Anforderungen des Arzneibuches für Identität, Reinheit und Gehalt (95-105%). Das eingesetzte Medium für In-vitro-Freisetzung zeigte hyperdiskriminierende Eigenschaften. Von allen Laboratorien analysiertes gleiches Standard-Präparat zeigte erhebliche Differenzen in den jeweiligen Freisetzungsprofilen. Key words Pharmaceutical quality · Warfarin sodium, tablets * ) Present address: Labor- und Qualitäts-Service GmbH (LQS), Eschborn (Germany).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe / Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG)

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1064 (1999))

Ammon H

Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe / Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) / Ammon H
Qualitätssicherung synthetischer Peptidwirkstoffe Empfehlungen der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG) Peptide und Proteine weisen im Vergleich zu anderen Wirkstoffgruppen Besonderheiten hinsichtlich ihrer Strukturelemente, ihres einheitlichen Bauprinzips und ihrer Herstellungsverfahren auf. Die aus ihnen resultierenden besonderen chemischen und physiko-chemischen Eigenschaften erfordern spezielle Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie eine produktgruppenspezifische Betrachtung bei der Festlegung von Normen für einzelne Prüfmerkmale. Die vorliegenden von der Fachgruppe Arzneimittelkontrolle /Pharmazeutische Analytik der DPhG unter Mitwirkung der Special Interest Group „Quality of Pharmaceuticals“ International Pharmaceutical Federation (FIP) erstellten Empfehlungen gelten ausschließlich für synthetisch hergestellte Peptidwirkstoffe und bilden einen Leitfaden für deren Qualitätssicherung in der Arzneimittelentwicklung sowie zur Beurteilung entsprechender Qualitätsunterlagen im Rahmen der Arzneimittelzulassung. Zugleich können sie als wissenschaftliche Basis für die Erstellung verbindlicher regulatorischer Normen verstanden werden. Die Empfehlungen erstrekken sich auf Inprozeßkontrollen während der Peptidsynthese, die Prüfung der Ausgangsstoffe und Synthesehilfsmittel, auf die Struktursicherung sowie chemische und physikochemische Charakterisierung und die Etablierung von Spezifikationen für die Routinekontrolle von Peptidwirkstoffen unter Berücksichtigung toxikologischer Aspekte bei der Grenzwertfestlegung. Besonderheiten bei der Qualitätssicherung im Rahmen der Peptidsynthese im Vergleich zu anderen Wirkstoffen ergeben sich aus dem hohen Reinheitsanspruch an die verwendeten Aminosäuren bzw. Aminosäurederivate, insbesondere hinsichtlich deren chiraler Reinheit, aus der Verwendung spezieller Synthesehilfsmittel (z. B. Charakterisierung von Polymeren für die Festphasen-Synthese) sowie aus dem Anspruch an die Charakterisierung von Schlüssel-Zwischenprodukten (Key Intermediates). Die vielseitigen Möglichkeiten von Neben- und Abbaureaktionen während der Herstellung bzw. Lagerung von Peptiden und ihren Zubereitungen wie Epimerisierung, ß -Isomerisierung, hydrolytische Spaltung von Peptidbindungen, Desamidierung, Oxidation schwefelhaltiger Aminosäuren, Di- und Oligomerisierung bedingen ein komplexes potentielles Spektrum an verwandten Verunreinigungen. Deren adäquate Begrenzung erfordert eine anspruchsvolle Analytik einschließlich des Einsatzes der gesamten verfügba-ren Palette spezieller instrumenteller Verfahren. Die Etablierung adäquater Spezifikationen und Prüfverfahren für die Routinekontrolle von Peptidwirkstoffen muß unter Berücksichtigung umfangreicher Untersuchungen in der Entwicklungsphase produktspezifisch erfolgen. Vorschläge für die toxikologische Qualifizierung von Grenzwerten für Verunreinigungen, die sich an den Prinzipien der ICH-Leitlinien für synthetische Wirkstoffe bzw. deren Zubereitungen orientieren, werden unterbreitet. Dennoch können diese Leitlinien, wie sich bereits aus deren Präambel auch ergibt, nicht in vollem Umfang für Peptidwirkstoffe und deren Zubereitungen angewandt werden. Dies gilt insbesondere für die dort definierten Identifizierungsgrenzen für organische Verunreinigungen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 1 st Communication

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (1999))

Müller R

Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation / 1 st Communication / Müller R
Solid Lipid Nanoparticles: Phagocytic Uptake, in vitro Cytotoxicity and in vitro Biodegradation 1 st Communication Rainer H. Müller and Carsten Olbrich Freie Universität Berlin, Institut für Pharmazie I (WE1), Pharmazeutische Technologie, Biopharmazie und Biotechnologie, Berlin (Germany) Dedicated to Prof. Gottfried Heinisch, Institut für Pharmazeutische Chemie, Leopold Franzens Universität Innsbruck (Austria), on the occasion of his 60th birthday Feste Lipid-Nanopartikel: phagozytotische Aufnahme, In-vitro-Zytotoxizität und In-vitro-Biodegradation / 1. Mitteilung Feste Lipid-Nanopartikel (SLN, solid lipid nanoparticles) sind ein neues Wirkstoffträgersystem sowohl für pharmazeutische wie auch für kosmetische Wirkstoffe. Sie sind eine Alternative zu Emulsionen, Liposomen und Polymernanopartikeln und können sowohl topisch als auch peroral und parenteral angewendet werden. Bei parenteraler, aber auch bei peroraler Anwendung ist es unerläßlich, Informationen über die phagozytotische Aufnahme von SLN durch Makrophagen und die damit verbundene mögliche Zytotoxizität bzw. Verträglichkeit auf zellulärer Ebene zu haben. Das Wissen über die Abbaugeschwindigkeit der SLN ist wesentlich für die Erklärung der Verträglichkeit bzw. Unverträglichkeit durch phagozytotische Zellen und die Möglichkeit der gezielten Einstellung der Wirkstoff-Freisetzung durch ,,Bulk-Erosion“ der Partikelmatrix. In der 1. Mitteilung dieses Übersichtsartikels werden die Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen vorgestellt, die die phagozytotische Aufnahme von unterschiedlich zusammengesetzten Lipidpartikeln zeigen. Darin wird dargestellt, wie die gezielte Veränderung der Oberflächeneigenschaften der Partikel die Aufnahme durch Phagozyten reduzieren kann, wodurch eine Arzneistoff-Applikation zu anderen Zielzellen als denen des mononuklearen phagozytären Systems (MPS) möglich wird. Die 2. Mitteilung dieses Übersichtsartikels wird sich mit der Zytotoxizität der SLN beschäftigen und insbesondere diese Ergebnisse mit denen vergleichen, die mit Nanopartikeln gewonnen wurden, die aus Polymeren mit FDA-Zulassung hergestellt wurden. Weiterhin werden In-vitro-Daten gezeigt, wie der Bioabbau durch die Wahl des Lipids und Tensids beeinflußbar ist, wodurch sich die Möglichkeit eröffnet, den Partikelabbau und damit die Wirkstoff-Freisetzung durch die Auswahl des optimalen Tensids zu steuern. Key words Solid lipid nanoparticles, in vitro biodegradation, in vitro cytotoxicity, phagocytic uptake   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Herbaceous Extracts and Etheric Oils of Herbs Covered by the Legislation in the Federal Republic of Yugoslavia

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (1999))

Bodiroga T

Herbaceous Extracts and Etheric Oils of Herbs Covered by the Legislation in the Federal Republic of Yugoslavia / Bodiroga T
Herbaceous Extracts and Etheric Oils of Herbs Covered by the Legislation in the Federal Republic of Yugoslavia Tatjana Bodiroga Federal Ministry of Labor, Health and Social Policy, Belgrade (Federal Republic of Yugoslavia) Von der Gesetzgebung der Bundesrepublik Jugoslawien erfaßte Pflanzenextrakte und ätherische Öle aus Pflanzen Obgleich die Fülle aromatischer Pflanzen unerschöpflich ist, gibt diese Arbeit eine Übersicht zu Extrakten und ätherischen Ölen jener Pflanzen, die von der wirkungsvollen Gesetzgebung der Bundesrepublik Jugoslawien erfaßt werden. Dennoch kann selbst in einer solch engen Auswahl von Pflanzenextrakten eine große Zahl ätherischer Öle präsentiert werden, unter denen einige nachteilige Wirkungen auf die Gesundheit haben. Über die hierin aufgeführten hinaus gibt es viele andere noch nicht ausreichend untersuchte oder noch nicht entdeckte ätherische Öle. Ihre weitere Erforschung ist eine Herausforderung für forschende Wissenschaftler. Key words Aromatic herbs, etheric oils, herbal extracts, Yugoslavian legislation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting / Design and in vitro evaluation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 662 (1999))

Baran H

Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting / Design and in vitro evaluation / Baran H
Pectin-Hydroxypropylmethylcellulose Drug Delivery System for Colon Targeting Design and in vitro evaluation Murat Turkoglu a , Sevgi Takka b , Habip Baran a , and Adel Sakr b Marmara University, Faculty of Pharmacy, Department of Pharmaceutical Technology a , Haydarpasa-Istanbul (Turkey), and University of Cincinnati, College of Pharmacy, Industrial Pharmcy Program b , Cincinnati, Ohio (USA) Pektin-Hydroxypropylmethylzellulose-Wirkstoff-Freisetzungssystem für das Kolon-Targeting / Formulierung und In-vitro-Bewertung Pektin-Hydroxypropylmethylzellulose-(HPMC)-Matrix-Tabletten wurden zubereitet und im Hinblick auf ihre Dissolutions- und Erosionseigenschaften bewertet, um ihre Eignung für das Kolon-Targeting auf der Grundlage eines Konzepts der gastrointestinalen Transit-Zeit zu untersuchen. Dosierungsformen wurden in Wasser sowie gesondert in 0,1 N HCL und Puffersystemen mit pH 6,8 getestet. HPMCs mit drei verschiedenen Molekulargewichten wurden zu 25 % einer Pektin-Matrix (nach USP) zugegeben; darüber hinaus wurden Tabletten aus reinem Pektin verwendet. Auch der Einfluß eines Pektin-degradierenden Enzyms (Pectinex 3XL) auf die Dissolutionsrate wurde untersucht. Es wurde gefunden, daß die Dissolutions- und Erosionsraten in Wasser höher waren als in Pufferlösungen. Die t50-Werte in Wasser waren 3,4, 5,0 und 6,0 h, in einem Puffersystem 4,6, 5,3, 9,7 und 11,7 h, abhängig von der Viskosität der HPMC. Die Zugabe von 25 % HPMC verbesserte die mechanischen Eigenschaften der Pektin-Matrix. Pectinex 3XL beschleunigte den Zerfall von Pektin-Tabletten ebenso wie der HPMC-Gehalt der Matrix; HPMC-Matrices zerfielen ebenfalls schneller. Pektin-HPMC-Systeme werden empfohlen als schützende Wandschicht, um Protein-Arzneimittel zu schützen und für Targeting-Zwecke in das Kolon zu bringen. Key words Colon targeting · Drug targeting · Hydroxypropylmethylcellulose · Pectin · Pectinase · Tablets, dissolution, erosion   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 179 (1999))

Aebi P

Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission / Aebi P
Near Infrared Spectroscopy Analysis of Intact Pharmaceutical Diclofenac Coated Tablets in Transmission Max-Werner Scheiwe a , Doris Schilling b , and Patrick Aebi b Mepha AG, Research and Development Department a , Aesch BL (Switzerland), and Buehler Anatec b , Uzwil (Switzerland) Nah-Infrarot-transmissionsspcktroskopische Analyse pharmazeutischer beschichteter Diclofenac- Tabletten Tabletten werden im Allgemeinen in der NIR-Spektroskopie in diffuser Reflexion vermessen. Die vorliegende Veröffentlichung beschreibt die NIR Transmissions-Analyse von Tabletten; sie eröffnet neue analytische Möglichkeiten für die pharmazeutische Forschung, Produktion und Qualitätskontrolle. Speziell für die Bestimmung des Wirkstoffgehalts ist die NIR Transmissions-Analytik als Methode geeignet, eine große Anzahl von Tabletten schnell und einfach zu testen. Dies zeigt Möglichkeiten auf, die ,,Content Uniformity“ nicht nur für zufällig gezogene Proben, sondern auch on-line während des Produktionsprozesses zu bestimmen. Die Analytik ist zerstörungsfrei und die Messung sowie die Auswertung, gemäß der geforderten Statistik, können automatisiert werden, wobei gleichzeitig die GMP Richtlinien zur Tablettenkontrolle berücksichtigt werden. Außerdem können mittels der Transmissions-NIR Spektroskopie auch beschichtete Tabletten adäquat analysiert werden. Somit kann man eine Reduktion der Kosten und der Analysenzeiten sowie eine verbesserte Aussagekraft der Ergebnisse erwarten. Key words Chemometric methods · Content uniformity · Near infrared spectroscopy · Tablet inspection · Transmission analysis   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (1999))

Meyer K

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity / Meyer K
Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity Holger Stockem a and Karl Heinz Meyer b Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilisationssicherheit, Aachen (Germany) a , and LTS Lohmann Therapie Systeme, Andernach (Germany) b Mikrobiologische Tests für transdermale therapeutische Systeme / Va!idierung der Methode der Europäischen Pharmakopöe für mikrobiologische Reinheit Für topische transdermale Pflaster gelten, wie für andere Arzneimittel dieser Art auch, mikrobiologische Reinheitskriterien, wie sie in der Pharm. Eur. Kap. 5.1.4, Kategorie 2, definiert sind. Für die Durchführung einer mikrobiologischen Reinheitsprüfung muß man jedoch bestimmte Eigenschaften der Pflaster, wie z. B. die klebende Oberfläche, berücksichtigen. Aus diesem Grund wurde die entsprechende Methode in der Pharm. Eur. von Fels so variiert, daß sie für die Untersuchung von transdermalen Pflastern geeignet schien. Um diese Methode validieren zu können, mußte zunächst ein Weg gefunden werden, das rasche Absterben der Mikroorganismen beim Beimpfen und Trocknen des Inokulums zu verhindern. Anschließend konnte gezeigt werden, daß die für die europäische Pharmakopoe vorgesehene Prüfmethode geeignet ist. Es wurden Akzeptanzkriterien für Wiederfindung, Linearität, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze festgelegt, die weitgehend erfüllt wurden. Dabei ist noch zu berücksichtigen, daß nicht immer die bei der Validierung chemischer Analysen eingesetzten Beurteilungskriterien, z. B. der Variationskoeffizient bei der Präzision, verwendet werden konnten. Key words Microbiological tests, European Pharmacopeia method · Microbiological purity · Transdermal patches   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999