CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 691 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 7 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aqneursa® (Levacetylleucin): Granulat für eine Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von IntraBio zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren/20 kg Körpergewicht; Jugendlichen und Erwachsenen mit neurologischen Manifestationen einer Niemann-Pick-Typ-C-Erkrankung, entweder in Kombination mit Miglustat oder wenn dieses nicht vertragen wird, als Monotherapie. Der Wirkstoff ist eine modifizierte Form der Aminosäure Leucin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt), die die Prozesse der neurologischen Dysfunktionen beeinflusst. ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Mai 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 18 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Dipalmitoylhydroxyprolin zur Behandlung von Morbus Netherton ; 2 245 Betroffene; Arriello Iloprost zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 150 Betroffene; MWB Consulting humanisierter Immunglobulin G4 bispezifischer monoklonaler Antikörper gegen Sclerostin und das Dickkopf-related Protein 1 zur Behandlung der Osteogenesis imperfecta ; 44 900 Betroffene; Worldwide Clinical Trials 1-(3-Brombenzyl)-N3-(3,4-dichlorphenyl)-1H-1,2,4-triazol-3,5-diamin zur Behandlung strahlenbedingter Makulopathien: 89 800 Betroffene; Roca Therapeutics (R)-3-(5-Dimethylcarbamoyl-pent-1-enyl)-N-(2-hydroxy-1-methylethyl)benzamid zur Behandlung ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 702 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 20.–23. Mai 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Sima Naujokiene, stellvertretendes Mitglied für Litauen, für ihre Beiträge und verabschiedete: 4 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: rekombinantes Fusionsprotein, das humanes Fraxatin mit TAT zellpenetrierendem Peptid verknüpft, zur Behandlung von Friedreich-Ataxie bei Kindern ab 2 Jahren, Larimar Therapeutics humanes polyklonales Immunglobulin G gegen Thymozyten zur Behandlung von Diabetes-Typ-3 bei Kindern ab 1 Jahr; Sab Therapeutics Naronaprid zur Behandlung der Gastroparese bei Kindern ab 6 Monaten; Dr. Falk Pharma Tegoprubart zur Verhütung ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 710 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CO2-Reduktion im Mittelstand

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 716 (2025))

Brutscher G

CO2-Reduktion im Mittelstand / Nachhaltigkeit praktisch und erfolgreich umgesetzt am Beispiel von PEKANA · Brutscher G · PEKANA
Nachhaltigkeitsstrategie KMU CO 2 -Bilanz Ziele Maßnahmen Mit der UN-Klimakonferenz 2015 in Paris und dem daraus hervorgegangenen globalen Klimaabkommen ist die Bedeutung der unternehmerischen Nachhaltigkeit weiter gestiegen. Der europäische Green Deal gibt das Ziel vor: eine moderne, ressourceneffiziente und wettbewerbsfähige Wirtschaft, die bis 2050 keine Netto-Treibhausgase mehr ausstößt und ihr Wachstum von Ressourcennutzung abkoppelt [ 1 ]. Berichtspflichten u. a. aus der Europäischen Lieferkettenrichtlinie (CSDDD) und der Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) nehmen eine große Anzahl an Unternehmen in die Pflicht. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) sind ebenfalls betroffen als Zulieferer, die den daraus resultierenden Anforderungen ihrer Kunden, aber auch einer ...

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 722 (2025))

Stern D | Kroth E

Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie / Beleg für falsche Datenbasis und Notwendigkeit zur Überarbeitung · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Human-Arzneimittel Kosmetika 4. Reinigungsstufe Mikroschadstoffe Verursacherprinzip Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL; Urban Wastewater Treatment Directive, UWWTD) im Europäischen Amtsblatt erschienen und am 1. Jan. 2025 in Kraft getreten [ 1 ]. Aufgrund vielfältiger Herausforderungen war es notwendig, die 30 Jahre alte Richtlinie zu überarbeiten. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe, um schädliche Mikroverunreinigungen aus dem häuslichen Abwasser zu filtern. Beispielsweise können durch die Abwasserbehandlung mit Aktivkohle Mikroschadstoffe aus dem Abwasser von Haushalten gefiltert werden, die durch die bestehenden 3 Klärstufen gar nicht oder nur unzureichend abgereichert werden. Da im Zuge des Klimawandels der Druck auf die Gewässer steigt und die ...

Bewertung von Inspektionsberichten

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2025))

Wesch M

Bewertung von Inspektionsberichten / Im Auditprogramm · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft
Inspektionsbericht Audit Kenntnisse Dritter Sachkundige Person Haftung Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel – und bestimmte Wirkstoffe – hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden, in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird oder die Arzneimittel einführen oder in denen mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahrt werden, unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständige Behörde. 1) Die zuständige Behörde hat sich insb. davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe beachtet werden. 2) Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis erst, wenn sie sich durch eine ...

Blisterverpackungsanlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 734 (2025))

Röcker R

Blisterverpackungsanlagen / Funktionale Risikobewertung · Röcker R · pester pac automation
Blistermaschine Risikobewertung Qualifizierung FMEA Funktionsweise Beim Maschinenstart beginnt die motorische Abwicklung der Formfolie (Tab. 1). Die Abwicklung läuft motorisch kontinuierlich und wird über Sensoren gesteuert. Bei älteren Anlagen läuft die Abwicklung über eine Tänzersteuerung, die die Abwicklung ein und wieder ausschaltet. Beim Wechsel der Formfolienrolle werden die Folien i. d. R. mit einem roten, tiefziehfähigen Klebeband miteinander verbunden. Ein spezieller Sensor erkennt das Klebeband und sperrt die Produktzuführung ab (nur gezielte Zuführung). Der betroffene Blister wird an der Auswurfstation ausgeschieden. Risiko/möglicher Fehler GMP-kritisch Formfolienabspulung: Sollte die Abwicklung nicht kontinuierlich laufen, kann es zum Verzug der Folie kommen. Ja Formfolienende: Sollte der ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 740 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Transfer von Herstellungsprozessen für Arzneimittel · Veit M · Alphatopics
Site Transfer Tech Transfer GxP Lohnherstellung Outsourcing Im Lebenszyklus von Arzneimitteln sind Transferprojekte häufig Teil der pharmazeutischen Entwicklung, an deren Ende oder spätestens mit Erteilen der Zulassung der Herstellungsprozess und ggf. auch analytische Prüfverfahren in den Betrieb transferiert werden, der für die kommerzielle Fertigung verantwortlich sein wird. Auch während der kommerziellen Fertigung kann es zu solchen Transferprojekten kommen, wenn zusätzliche (Lohn-)Hersteller genutzt werden sollen, Herstellungsstätten geschlossen werden oder durch Verkäufe und Fusionen neue Konstellationen zwischen Zulassungsinhabern und Herstellungsstätten entstehen. Erfolgreiche Transfers hängen von robusten Projektmanagementprozessen in Verbindung mit einem angemessenen Verständnis zu den zu transferierenden Produkten und Prozessen ab. Sie ...

Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 747 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV / Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 7. Mai 2025 (1 BvR 1507/23, 1 BvR 2197/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Verfassungsbeschwerde Finanzielle Stabilität GKV-FinStG Herstellerabschlag Preismoratorium In den letzten Jahrzehnten wurden zum Zwecke der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV insb. Änderungen und Anpassungen im SGB V vorgenommen. Dies geschah auch mit Erlass des GKV-FinStG vom 7. Nov. 2022, 1) das nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) vom 22. Dez. 2010 eines der wesentlichen Gesetze ist, das Einsparmaßnahmen im Hinblick auf Arzneimittelausgaben bezweckte und der Sicherstellung der GKV und Stabilisierung der Finanzierung des Gesundheitswesens dienen sollte. 2) Mit dem GKV-FinStG sollte die Finanzierungslast der GKV auf verschiedene Schultern verteilt werden. Auf der Ausgabenseite der GKV wurden weitreichende Maßnahmen zur finanziellen Stabilisierung getroffen. Es ...