Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (1999))

Throm S

Änderungen in der Wirkstoffsynthese / Diskussionspapier / Throm S
Änderungen in der Wirkstoffsynthese Diskussionspapier einer Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Ausschusses Produktion, Qualität und Umwelt (PQU) im Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Bonn Mitgeteilt von Dr. Siegfried Throm, Leiter PQU im VFA Der bisher geforderte regulatorische Aufwand für Änderungen bei der Herstellung chemisch-synthetischer Wirkstoffe ist innovationshemmend, kostentreibend und nicht mehr zeitgemäß. Deshalb schlägt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) einen abgestuften Bewertungskatalog für definierte Änderungen und ein zugehöriges, abgestuftes Meldeverfahren mit angepaßtem Dokumentationsumfang vor. Mit diesem Vorschlag, in dem aktuelle Entwicklungen wie der FDA-Vorschlag BACPAC I gebührend berücksichtigt sind, ließen sich Änderungen bei der Wirkstoffsynthese effektiver, schneller und wirtschaftlicher durchführen, ohne jedoch die Wirksamkeit und Sicherheit der entsprechenden Arzneimittel zu beeinträchtigen. In dem nachstehenden Beitrag werden zunächst einleitend die Probleme mit derzeitigen Regelungen analysiert. Danach folgen eine Bewertung der Änderungen, deren Einteilung in 7 Gruppen, das Meldeverfahren und der Dokumentationsumfang. Die Anlagen 1 bis 8 enthalten im Tabellenformat die Bewertung der Änderungen und den vorgeschlagenen Meldeweg in den USA und in der EU, die Anlage 9 den Dokumentationsumfang.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Österreichisches Pharma-Forum 1999 / Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich / Bericht einer Tagung des FORUM • Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich)

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (1999))

Kroner W

Österreichisches Pharma-Forum 1999 / Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich / Bericht einer Tagung des FORUM • Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich) / Kroner W
Bessere Zukunftsaussichten für Gesundheitsmarkt und Pharmaindustrie in Österreich Bericht einer Tagung des FORUM · Institut für Management am 23. November 1999 in Wien (Österreich) Wolf G. Kroner Am 23. Nov. 1999 trafen sich in Wien zum dreizehnten Mal auf Einladung des FORUM · Institut für Management (Heidelberg) Vertreter der Pharmaindustrie, Zulassungsbehörden und Verbände des Landes, um über Stand und Perspektiven nationaler Zulassung im europäischen Verbund sowie über die unternehmerische Situation und Trends im Gesundheitsmarkt zu diskutieren. Rund 70 Zuhörer (davon zwei Drittel aus österreichischen und deutschen Pharmaunternehmen) erhielten nicht nur Gelegenheit, sich mit ihren Fragen und Anliegen direkt an die Redner zu wenden, sie erhielten auch Einblicke in Sichtweisen und Erwartungen derer, die heute in Österreich die Gesundheits- bzw. Pharmapolitik maßgeblich mitbestimmen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1108 (1999))

Harston S

GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel / Harston S
GLP: Abschluß eines Abkommens zwischen der EU und dem Staate Israel Dr. Barbara Sickmüller, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Frankfurt/Main, und Stephen John Harston, Leitung Zulassung, Lichtwer Pharma AG, Berlin Die Europäische Gemeinschaft hat den Abschluß eines Abkommens mit dem Staate Israel über die gegenseitige Anerkennung der OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und der Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung (1999/662/EG) bekannt gegeben. Bezugsgrundlage für dieses Abkommen sind die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) und die Programme zur Überwachung ihrer Einhaltung.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf "Erstattungsfähigkeit" (mit Urteil)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1114 (1999))

Rechtsprechung - Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf "Erstattungsfähigkeit" (mit Urteil) /
Arzneimittel-Werbung mit dem Hinweis auf „Erstattungsfähigkeit“ (LG Nürnberg-Fürth, Urteil vom 13. März 1998, Az.: 4 HKO 1356/98) Ausgewählt von RAin Dr. Holde Kleist Das Landgericht hatte sich mit der Werbung für ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhöhlen zu befassen, in der gegenüber dem Publikum darauf hingewiesen wurde, daß das Produkt durch die Krankenkassen erstattet wird. Ein Wettbewerbsverein hatte einen Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung gestellt, weil die Behauptung, das Mittel sei erstattungsfähig, mit §§ 1, 3 UWG, 3 HWG nicht zu vereinbaren sei. Der Verkehr werde irregeführt, weil durch das Gesetz nur geregelt sei, welche Arzneimittel rezeptpflichtig sind. Eine entsprechende Regelung für die Erstattungsfähigkeit gebe es nicht. Die Antragsgegnerin hat darauf hingewiesen, daß sie Anlaß habe, bei vielen Ärzten und Patienten einen bestehenden Irrtum auszuräumen, daß das Mittel nicht erstattungsfähig sei. Sowohl bei Ärzten als auch bei Patienten bestehe das Mißverständnis, daß die Erstattungsfähigkeit ausgeschlossen sei, wie bei anderen Arzneimitteln, die bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten angewendet werden. Unstreitig ist das Arzneimittel jedoch erstattungsfähig. Das Landgericht hat den Antrag auf Erlaß einer einstweiligen Verfügung zurückgewiesen, weil die Aussage weder eine vom Antragsteller behauptete vergleichende Werbung enthalte noch § 3 HWG verletze. Das Arzneimittel sei tatsächlich erstattungsfähig, so daß der Verkehr über die Beschaffenheit des Arzneimittels nicht getäuscht werden. Die gegen das Urteil eingelegte Berufung und die Klage zur Hauptsache hat der Wettbewerbsverein zurückgenommen. Das im einstweiligen Verfügungsverfahren ergangene rechtskräftige Urteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 1. Mitt

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (1999))

Steiner M

Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung / 1. Mitt / Steiner M
Eine Systemsicht für unternehmerisches Handeln in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung 1. Mitteilung Dr. Nikolas Vrettos und Dr. Michael Steiner, The Boston Consulting Group GmbH & Partner, Düsseldorf und München ,,Auf dem Gebiet der Forschung kann nur derjenige Chancen nutzen, der darauf auch vorbereitet ist” (Louis Pasteur) Innovation wird häufig als Ergebnis von Intuition, Kreativität und glücklichem Zufall angesehen. Ein weit verbreitetes Rezept lautet deshalb: Man starte eine Vielzahl von Projekten, stelle entsprechende Personen dafür ab und schaffe ein Klima minimaler Kontrolle. Auch wenn ein Teil der Projekte fehlschlägt, wird es so genug Projekte geben, die als gute Forschung und Entwicklung bezeichnet werden können -Prinzip Hoffnung. Dieser Führungsstil war in den 50er und 60er Jahren durchaus erfolgreich, als die Möglichkeiten für Innovationen grenzenlos schienen, als neue Produkte problemlos entwickelt werden konnten und sich der Markterfolg verhältnismäßig leicht vorhersagen ließ. Jeder, der heute mit technologiebasierten Produkten zu tun hat, weiß jedoch, daß sich die Zeiten geändert haben und Veränderungen immer schneller eintreten. Angesichts rasanter technologischer Fortschritte scheint es, daß Intuition, Kreativität und Zufall für das Management jenseits der Kontrolle liegen. Dies ist jedoch keineswegs der Fall, wie die Beispiele einiger erfolgreicher Unternehmen zeigen. Aber was machen diese Unternehmen konkret anders? Vereinfacht könnte man sagen, sie haben sich und ihre Mitarbeiter auf alle Eventualitäten vorbereitet. Dabei steht es außer Frage, daß bei der Entwicklung innovativer Produkte auch ein gewisses Glück mit im Spiele ist, aber ein Unternehmen muß darauf vorbereitet sein, auf unerwartete Entwicklungen zu reagieren. Innovation kann nicht erzwungen werden, doch sie kann durch die entsprechenden organisatorischen Voraussetzungen und geschicktes Management begünstigt werden. Der vorliegende Artikel soll zeigen, wie ein Systemansatz helfen kann, sich auf mögliche Veränderungen vorzubereiten. Die meisten Elemente eines Systemansatzes sind für den Bereich Forschung und Entwicklung nicht neu, doch ihre konsequente Anwendung ist neu. Systemdenken ist eine Möglichkeit, eine Situation zu verstehen, nicht jedoch ein Problem zu lösen. Ein Systemansatz kann jedoch dabei helfen, ein Problem an der richtigen Stelle anzugehen, indem man es gleichzeitig auf drei Ebenen betrachtet: Ereignisse, Trends und Muster und Strukturen. Die Ereignisse sind sozusagen die Spitze des Eisbergs, Trends und Muster liegen noch oberhalb der Wasseroberfläche, aber die Strukturen sind die eigentliche treibende Kraft, die in der Tiefe verborgen ist. Die Strukturen zu verstehen ist das, worauf es ankommt. Viele Unternehmen nutzen Teile eines Systemansatzes, ohne daß es ihnen gelingt, davon deutlich zu profitieren, weil sie Zusammenhänge nicht erkennen und nicht dementsprechend handeln. Die Fachliteratur beschäftigt sich bisher nur mit Teilen eines solchen Ansatzes, ohne jedoch den Gesamtzusammenhang zu sehen. Ziel und Zweck des vorliegenden Artikels ist es, ein Rahmenwerk zu schaffen, das die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Implementierung eines Systemansatzes erhöht, und verschiedene Formen des Systemansatzes vorzustellen, die in der Forschung und Entwicklung relativ neu sind oder selten angewandt werden: Eine neue Struktur für die F&E-Organisation Ein eng gesteuertes technologiegetriebenes Forschungsprogramm, das Forschern erhebliche Freiräume gewährt Die Quantifizierung des Potentials einzelner Projekte sowie des gesamten F&E-Portfolios Ein synchronisierter Prozeß der Entscheidungsfindung und -umsetzung.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 225 (1999))

Sander A

Rechtsprechung - Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels / Sander A
Werbung für einen Wirkstoff eines noch nicht zugelassenen Arzneimittels (OLG München, Urteil vom 21. August 1997, Az.: 6 U 3178/97) Bei der Werbung für einen Wirkstoff eines in der Entwicklung befindlichen Arzneimittels handelt es sich nicht um eine unzulässige Werbung gemäß §§ 3a und 1 HWG, sondern um eine erlaubte Imagewerbung, die ohne Bezugnahme auf bestimmte Präparate für Ansehen und Leistungsfähigkeit des Unternehmens allgemein wirbt. Hier handelt es sich um den Wirkstoff für ein künftiges Arzneimittel, das mangels Namensbezeichnung am Markt auch noch nicht verlangt werden kann. Es besteht damit auch nicht die Gefahr, der das Heilmittelwerbegesetz mit der Einbeziehung produktbezogener Werbung in seinen Geltungsbereich entgegenwirken will. Die Verbraucher können nicht ein bestimmtes, in seinen Wirkungen und Nebenwirkungen vom Publikum nicht überschaubares Mittel ohne ärztliche Aufsicht oder Kontrolle durch den abgebenden Apotheker mißbräuchlich anwenden. Dem Werbeadressaten wird auch nicht ermöglicht, auf die Abgabe bestimmter Arzneimittel zu drängen. Das Berufungsurteil hat folgenden Wortlaut (Auszug):   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 873 (1999))

Weber W

Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel / Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn / Weber W
Die geplante Positivliste hat noch viele Mängel Bericht von einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. Oktober 1999 in Bonn Wolfgang Weber, Bonn Die im „Entwurf eines Gesetzes zur Reform der gesetzlichen Krankenversicherung ab dem Jahr 2000“ vorgesehene Liste mit von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu erstattenden Arzneimitteln (Positivliste) wird von der Pharmaindustrie strikt abgelehnt. Das machten Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) auf einer Diskussionsveranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum am 4. 10. 99 in Bonn klar. Die Ärzteschaft, so jedenfalls stellte es Prof. Dr. Klaus-Dieter Kossow, Vorsitzender des Berufsverbandes der Allgemeinärzte Deutschlands, dar, sind dafür, weil sie sich davon mehr Rechtssicherheit und eine Befreiung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen und Regressen versprechen. Das hinderte ihn jedoch nicht daran zu beweisen, wie bedenklich eine solche Liste ist.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 875 (1999))

Rostek H

Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln / Teil 1 / Rostek H
Voraussetzungen und Gegebenheiten bei der Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln Teil 1 Heide Rostek und Dr. phil. nat. Otto Weingärtner, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH, Grundlagenforschung und Statistik, Bensheim Der folgende Beitrag analysiert Voraussetzungen und Gegebenheiten, die für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen mit homöopathischen Kombinationsarzneimitteln vorliegen. Er kommt zu dem Resultat, daß durch eine strukturierte Sonderform von Anwendungsbeobachtungen mit diesen Medikamenten eine definierte Vorstellung vom Begriff der Indikation für Zusammensetzungen gebildet und daß die Sinnhaftigkeit solcher Zusammensetzungen definiert werden kann. In dieser Sonderform der Anwendungsbeobachtung werden Schweregrade von Erkrankungen dem zeitlichen Verlauf zugeordnet. Die Zielgröße Befindlichkeitsänderung bei nicht-chronischen Krankheiten und nicht-personotropen Beeinflussungen wird definiert. Die Arbeit stellt klar, daß eine solche Anwendungsbeobachtung keine klinische Studie ist, aber für den zugrunde liegenden Indikationsbegriff Grundlage für akzeptierbares wissenschaftliches Erkenntnismaterial sein kann.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 899 (1999))

Becker S

Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln / Becker S
Europäische Kommission: Änderungsvorschlag zum Richtlinienentwurf über die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Susanne Becker, Geschäftsbereich Medizin und Pharmazie des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Europäische Kommission hat im April 1999 den „Geänderten Vorschlag für eine Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ vorgelegt. Der Richtlinienvorschlag soll die Anforderungen an die klinische Prüfung europaweit harmonisieren, die Implementierung internationaler Good Clinical Practice (GCP)-Empfehlungen verbindlich machen und die Erforschung von Arzneimitteln in der Europäischen Union fördern. Er schreibt den Vorschlag der Europäischen Kommission vom September 1997 fort.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1017 (1999))

Peter F

Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln / Peter F
Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln RA Dr. Axel Sander und RA Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (im folgenden Kostenverordnung genannt) vom 16. September 1993 ist erneut - diesmal durch Verordnung vom 23. Dezember 1998 (BGBl. I S. 4054) - geändert worden und in ihrer geänderten Fassung am 1. Januar 1999 in Kraft getreten. Mit den Änderungen wurden viele Gebühren beträchtlich erhöht, was eine grundsätzliche Diskussion über die Zulässigkeit derartig hoher Gebührensteigerungen ausgelöst hat. Die Verfasser wollen im folgenden neben dieser Fragestellung auch auf Fragen eingehen, die sich immer wieder im Umgang mit der Kostenverordnung ergeben. Dies betrifft etwa das Entstehen und die Verjährung der Kostenschuld und den Rechtsschutz gegen Kostenbescheide.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999