Keiner weiß alles!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2024))

Keiner weiß alles! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, vor einiger Zeit, im Gespräch mit einem Experten und späteren Autor eines Fachbeitrags, waren wir verblüfft. Es ging um Sensoren und deren Einsatz, und wir wunderten uns, weshalb diese Sensoren nicht auch im Reinraum angewendet wurden. Noch verblüffter war der Experte, der auf unsere Nachfrage hin zugeben musste, an diese Querschnittsbranche gar nicht gedacht zu haben. Für ihn eröffnete sich ein neues Einsatzgebiet – und wir kamen später zu einer spannenden Case Study. Win-Win! Was lernen wir? Gespräche öffnen uns die Augen, nicht jeder Aspekt kann immer vorausgesetzt werden. Und weil das so neu gar ...

25 Jahre Testo Industrial Services

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 54 (2024))

25 Jahre Testo Industrial Services / Partner der Industrie
Ja und Nein. Eine kleine Abteilung der Testo SE & Co. KGaA, die Testo CAL, wird ausgegründet und steht von nun an auf eigenen Beinen. Ihre Mission: Deutschlandweit sollen messtechnische Dienstleistungen angeboten werden, immer orientiert am Bedarf der Kunden. Der Plan geht auf, das bei Testo bereits erworbene Kalibrierwissen wird mit eigener Dynamik weiterentwickelt. Testo CAL darf mehr und mehr Unternehmen bei ihren qualitätssichernden Maßnahmen unterstützen. 2003 wird aus der Testo CAL die Testo Industrial Services GmbH und aus einer Handvoll Beschäftigter werden bis heute europaweit 1 300 Mitarbeitende (Tochterunternehmen in Österreich, Frankreich, Spanien, Großbritannien, Polen, Ungarn und der Schweiz). Heute ...

Bewährte und neue Wege der Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2024))

Ortner J

Bewährte und neue Wege der Dekontamination / Techniken und Verfahren in den Life Sciences · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 18 (2025))

Ortner J

Übersicht zur Strömungstechnik / Wirkung von partikel- und keimfreier Luft auf die Qualität und Sicherheit in Reinräumen · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik
Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Filtergängige Bakterien

Rubrik: Labor

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 136 (2025))

Homer J | Mertens F

Filtergängige Bakterien / Risiko bei der aseptischen Herstellung · Homer J, Mertens F · Labor LS und VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
Sterilfiltration Bakterien Bioburden Kontamination Aseptische Herstellung Die Sterilfiltration ist ein kritischer Prozess in der aseptischen Herstellung steriler Produkte, dessen Ziel die Entfernung von Mikroorganismen ist. Eine verbreitete Annahme ist, dass ein intakter Filter grundsätzlich alle Mikroorganismen zurückhält. Es gibt aber sehr wohl Mikroorganismen, die unter gewissen Umständen auch einen intakten und Pre-Use-Post-Sterilisation-Integrity-Testing(PUPSIT)-geprüften Filter passieren können. Biologische Grundlagen, die Eigenschaften von Filtern und die Konsequenzen dieser Tatsachen sollen im folgenden Beitrag beleuchtet werden. Was charakterisiert eigentlich einen Filter, der zur Sterilisation von Flüssigkeiten eingesetzt wird? Häufig lautet die Antwort auf diese scheinbar so einfache Frage: ein Porendurchmesser von 0,22 μm. Dies ist ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg / Der Erdgeschichte auf der Spur · Vössing U, Keil C, Tichomirowa M · MK Versuchsanlagen und TU Bergakademie Freiberg
Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie im GMP-Bereich / Worauf es ankommt – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2025; 4(1): 12-17. · Sieder F, Brewi C, Parkkinen T · CLS Ingenieur
Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Jede Barrieretechnologie muss den regulatorischen Vorschriften entsprechen, die durch die verschiedenen Aufsichtsbehörden festgelegt sind. Dies umfasst sowohl die GMP-Anforderungen (z. B. Produktsicherheit, Verhinderung von Kreuzkontamination, Sterilität, Reinigbarkeit, Validierung) als auch die Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsvorschriften (z. B. Schutz des Bedienpersonals). Die Reinigbarkeit von Barrieresystemen ist ein kritischer Aspekt in GMP-regulierten Umgebungen, in denen jede Kontamination potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf die Produktqualität haben kann. Clean-in-Place/Sterilization-in-Place(CIP/SIP)-Systeme sind entscheidende Funktionen, die sicherstellen, dass Barrieren effektiv gereinigt und sterilisiert werden können. Die einfache Validierung dieser Dekontaminationsprozesse ist ein weiteres wichtiges GMP-Kriterium, um nachzuweisen, dass alle Reinigungsschritte und Sterilisationszyklen nachvollziehbar und ...

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Rommel M

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer / Die besondere Bedeutung der Phase „Projektvorbereitung“ · Rommel M · PMMR Projektmanagement, Bad Salzungen
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...

Zwischen GMP und Kinderwunsch

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2025))

Pachl C

Zwischen GMP und Kinderwunsch / Wie Reinraumtechnik in der Assistierten Reproduktionstechnik sinnvoll umgesetzt werden kann · Pachl C · VALTEC
Reinraumtechnik Assistierte Reproduktionstechnik Kinderwunsch kontrollierte Umgebungsbedingungen Compliance Reinraumtechnik findet Anwendung, wo luftgetragene Partikel einen i. d. R. schädlichen Einfluss auf das herzustellende Produkt und die damit verbundenen Herstellprozesse bedeuten. Halbleiterfertigung, Optik- und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik – nicht möglich ohne Reinräume und Reinraumtechnik. Aber auch in der Lebensmittelindustrie, Biotechnologie, bei Medizinprodukten und Arzneimitteln sind reine und kontrollierte Umgebungsbedingungen grundlegend – abhängig von Herstellverfahren, Produktanforderungen und Anwendung. Neben den luftgetragenen Partikeln spielt hier dann auch noch u. a. die Keimzahl eine wesentliche Rolle. Ohne Reinraumtechnik kein Smartphone, kein haltbarer Käseaufschnitt und keine (im Notfall lebensrettenden) Medikamente, um nur einige Beispiele zu nennen. Neben dem ...

Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...